인더뉴스 김진희 기자ㅣ 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사) 사태가 일파만파로 확산되고 있다.
지난 28일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 코오롱생명과학이 식약처 허가를 위해 제출한 자료에 허위 사실이 있다며 인보사의 품목허가 취소 및 형사고발을 진행한다고 밝혔다.
인보사는 코오롱생명과학이 골관절염, 특히 무릎 골관절염 통증 완화를 목적으로 개발한 유전자 세포 치료제(주사제)다. 1액(연골세포)과 2액(연골세포+TGF-β1)으로 이뤄졌다. 전세계 첫 유전자 치료제로서 지난 2017년 7월 식약처 허가 당시 주목을 받았다.
1년 9개월 후, 코오롱생명과학이 자발적 검사 결과 인보사를 구성하는 2액에서 연골세포가 아닌 ‘신장세포’가 나왔다고 밝히며 문제가 불거졌다.
‘인보사’ 사태엔 세 주체, 코오롱생명과학, 식약처, 그리고 해당 치료제를 처방받은 환자들이 존재한다. 각각 ▲코오롱생명과학이 물질이 바뀐 것 정말 몰랐는지 ▲식약처의 해당 치료제 허가 배경 ▲투여한 환자들의 건강 문제 등으로 핵심 쟁점을 구분해 볼 수 있다.
코오롱생명과학은 인보사 허가를 위해 관련 임상을 지난 2004년부터 진행해왔다. 코오롱생명과학측은 ‘그 때부터 신장세포였으며, 물질이 바뀐 것을 몰랐다’고 주장했다. 하지만 복수의 전문가들은 제약사가 몰랐을 리 없다는 지적이다. 설사 몰랐다면, 애초 제약회사 자격을 부여 받은것에 문제가 있다는 것.
식약처의 약물 허가 배경도 논란이 됐다. 지난 2017년 4월 중앙약심위원회(이하 약심위)는 미충족 요건 3가지를 제시하며 해당 약물의 허가를 불허한 바 있다. 인보사의 효과 입증이 어렵다는 이유에서였다.
하지만 이후 6월, 코오롱생명과학이 추가 제출한 자료를 바탕으로 이뤄진 2차 약심위는 허가로 돌아섰다. 당시 새 심사위원들이 추가로 투입 된 점, 코오롱새명과학이 추가 제출한 자료가 공개되지 않은 점, 그리고 무엇보다 '인보사'의 문제(신장세포 사용)가 확인·검증되지 않고도 허가가 된 점이 문제로 지적된다.
허위자료로 식약처를 속인 코오롱생명과학도 문제지만, 부실 검증에 대한 식약처 책임론이 대두되는 것도 이 때문이다. 전문적인 확인을 위해 존재하는 기관인데 그 역할을 다하지 못 했다는 것.
실제로 온라인상에는 “애초에 검증도 안됐는데 허가 내준 식약처가 많은 피해를 양산한 것”, “대체 식약처는 뭐하는 곳인가, 가습기 살균제도 판매허가 해주더니”, “허가내준 식약청 담당자도 조사해야 한다” 등의 의견이 끊이지 않고 있다.
인보사를 투여받은 환자들의 안전문제도 불거졌다. 식약처는 지난 28일 ‘세포사멸시험’을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음이 확인됐으며, 그간 중대한 부작용이 나타난 경우는 없었다고 발표했다.
다만, 만일의 경우를 대비해 438개 병·의원서 투여된 3707건에 대해 앞으로 15년간 장기 추적 조사를 진행할 예정이라고 덧붙였다.
식약처의 발표에도 불구하고 인보사 사태는 다각도로 확대 돼 장기화 될 조짐이다. 주가 폭락으로 대규모 손실을 입은 코오롱티슈진의 소액주주들이 지난 27일 회사를 상대로 손해배상 청구 소송을 접수했고, 추가 2차 소송 접수를 앞두고 있다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 자회사로, 인보사 개발을 담당했다.
28일에는 인보사를 투약한 환자 244명이 코오롱생명과학과 티슈진을 상대로 손해배상 청구 공동소송을 제기했다. 이 역시 나머지 3500여명의 환자들을 대상으로 2차 원고 모집을 지속할 예정으로 알려졌다.
이밖에도 식약처의 책임론, 재발 방지를 위한 검증 시스템 강화, 바이오업계에 대한 불확실성 확대, 상장폐지에 따른 후폭풍 등 다양한 이슈들이 논의 될 전망이다.
한편, 어제(29일)는 식약처의 인보사 허가취소가 법절차 위반이란 지적이 제기됐다. 가장 먼저 해당 사안을 보도한 매일경제에 따르면, 행정 절차법상 당사자 의견을 사전에 듣고 조율했어야 했다는 것.
이에 복수의 매체는 오는 6월 18일 코오롱생명과학의 인보사 허가취소 행정처분에 관한 청문이 진행될 예정이라고 밝혔다. 행정상 이의제기 기회를 부여한다는 취지이나, 업계 관계자들은 해당 청문으로 식약처의 허가 취소 결정이 번복되긴 어려울 것으로 본다는 전망도 덧붙였다.
☞ 참고할 만한 기사
*[단독] 인보사 허가취소 무효?…법절차 위반 논란_(매일경제)
