인더뉴스 김진희 기자ㅣ 유한양행의 폐암치료제 레이저티닙(Lazertinib)의 최신 임상결과가 미국 임상종양학회에서 발표된 가운데, 지난 30일(현지시간) 미국 FDA가 폐암환자대상 임상1상을 승인 했다.

3일 유한양행(대표이사 이정희)에 따르면 자사의 비소세포폐암 치료제 신약으로 개발중인 ‘레이저티닙(YH25448)’의 임상1/2상 시험에 대한 최신 업데이트 결과가 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 6월 2일 (한국시간 6월 3일) 발표됐다. 

레이저티닙은 ‘상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자’에 기존 치료제 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제이다. 

이번 포스터 발표(Poster Session)에서는 항종양 효과의 영상 판독에 대한 객관성을 확보하기 위해 영상의학 전문의가 독립적으로 중앙 평가한 결과가 처음 공개됐다.

전체 127명 환자 중 암의 크기가 30%이상 감소해 객관적반응을 보인 환자의 비율 (ORR)은 54%였고, 그 중 기존 항암제에 저항성을 나타내는 T790M 돌연변이 양성 환자에서는 57%를 나타냈다. 암이 완전히 사라진 완전관해(CR; Complete Response) 상태를 보인 환자도 3명이 확인됐다.

위축된 암의 크기가 유지되는 반응기간(DOR; duration of response)의 중앙값은 전체 환자에서 15.2 개월이었다. 또, 중앙평가에 따른 무진행생존기간(rogression-free survival) 결과도 함께 발표됐다.

무진행생존기간이란 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간으로 항암제의 효과를 평가하는 중요한 지표다. 레이저티닙의 무진행생존기간 중앙값은 전체 환자에서 9.5개월, T790M 돌연변이 양성 환자에서 9.7개월을 나타냈다.

유한양행측은 “추가 분석에서 레이저티닙 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서의 무진행생존기간 중앙값은 12.3개월까지 길어져 레이저티닙의 우수한 치료 효과를 다시 한번 보여줬다”며 “현재 레이저티닙은 240 mg 용량에서 임상2상을 진행 중에 있다”고 설명했다.

이번 포스터에는 안전성에 대한 최신 결과도 함께 발표됐는데, 레이저티닙의 투여와 관계없이 가장 빈번히 발생한 이상 반응은 발진(여드름 포함) 30%, 가려움증 27%, 변비 20%, 식욕 감소 19%, 설사 14%로 나타났다.

이상반응으로 인해 투여를 중단한 환자는 전체의 3%, 레이저티닙 투여와 관련 있는 3등급 이상의 이상반응은 3% 수준으로 나타나 우수한 안전성을 나타냈다.

한편, 레이저티닙은 지난 2018년 11월 글로벌 제약사인 얀센 바이오테크사에 기술 이전 된 바 있다. 얀센은 한국을 제외한 전세계 레이저티닙에 대한 개발 및 제조·상업화에 대한 독점적 관리를, 유한양행은 국내에서의 개발·상업화 권리를 갖고 있다.

유한양행에 따르면 현재 한국에서 진행중인 임상1/2상 시험을 미국으로 확장하는 폐암환자대상 임상1상 시험이 5월 30일(한국시간 5월 31일)에 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인 됐으며, 미국에서의 환자 모집은 올해 3분기 중 시작될 예정이다.