인더뉴스 안정호 기자ㅣ식품의약품안전처는 5일 의료기기 생물학적 안전성 시험 7종에 대한 민원인 안내서를 발간했다고 전했습니다.
세포독성시험, 유전독성시험 등 비임상시험 관리기준(GLP) 원칙과 항목별 적용 등에 대한 이해를 높이고 지정신청을 돕기 위해서입니다.
7종 안내서에는 ▲체외에서 의료기기의 세포독성을 평가하는 ‘세포독성 시험’ ▲염색체 손상유발을 평가하는 ‘유전독성시험’ ▲피부접촉 감작성을 평가하는 ‘피부감작성시험’ ▲의료기기 등의 반복접촉에 대한 국소염증반응을 평가하는 ‘자극성시험’ ▲생체재료 이식 후 국소영향을 평가하는 ‘이식시험’ ▲시험검체 용해정도를 평가하는 ‘의료기기 용출법’ ▲시험단계별 가이드라인 등입니다.
자세한 내용은 식약처 누리집 내 법령‧자료 및 식품의약품안전평가원 누리집 내 전자민원에서 확인할 수 있습니다.
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안정호 기자 vividocu@inthenews.co.kr
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