인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온헬스케어(대표 김형기)는 지난 1일부터 4일까지(현지 시간) 나흘간 덴마크 코펜하겐에서 개최된 2023 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 미국 허가를 목적으로 진행한 램시마SC(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형) 신규 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 6일 밝혔습니다.
첫 번째 임상은 크론병(CD) 환자 대상 램시마 투여 후 유지 치료 시 위약(플라시보) 대비 램시마SC 효능 및 안전성을 분석한 결과로 온라인에서 구두 발표됐습니다. 중등도 및 중증의 CD 환자 343명을 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군을 2:1로 무작위 배정한 뒤 54주차에 비교 분석했습니다.
그 결과 1차 평가지표인 임상적 관해는 램시마SC 62.3%, 위약 32.1%로 나타났으며, 내시경적 반응에서도 램시마SC 51.1%, 위약 17.9%로 대조군 대비 통계적으로 높은 유효성 결과가 확인됐습니다. 램시마SC 유지 치료에 따른 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다는 설명입니다.
두 번째 임상은 궤양성 대장염(UC) 환자 대상으로 진행한 임상 3상에서 램시마SC 유지 치료 시 위약 대비 통계적으로 유의미한 우위를 나타내는지 분석했습니다. UC 환자 438명을 10주차까지 램시마로 치료한 뒤 램시마SC 투약군 및 위약 투약군을 2:1 비율로 무작위 배정, 54주차 데이터를 비교 분석했습니다.
임상 결과 1차 평가지표로 설정된 임상적 관해에서 램시마SC 투여군이 43.2%로 위약 대조군 20.8% 대비 높게 나타났으며, 해당 임상에서도 새로운 안전성 문제는 발견되지 않은 것으로 확인됐습니다.
셀트리온헬스케어 관계자는 "올해 ECCO에서는 환자의 치료 편의성은 물론 높은 치료 효능 및 안전성이 입증된 램시마SC 연구 결과가 다수 발표됐다"며 "이번에 발표된 데이터들을 통해 시장에 적극 알리면서 보다 많은 IBD 환자들에게 램시마SC 처방이 확대될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했습니다.
