인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 캐나다 보건부로부터 ‘스텔라라(성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명: CT-P43)’에 대한 신약허가신청(NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔습니다.

이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌습니다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 우스테키누맙 시장에 안착한다는 계획입니다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(26조5200억원)에 달합니다. 이중 캐나다 시장 규모는 약 6억6300만달러(8619억원) 수준이지만, 미국 포함 전 북미 시장 규모는 약 163억7500만달러(21조2875억원)로 글로벌 시장의 80%가 넘습니다.

셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마의 허가를 획득하고 이어 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받은 바 있습니다. 셀트리온은 다른 글로벌 주요국 허가 절차도 진행해 시장을 확대해 나간다는 방침입니다.

셀트리온은 이번 허가 획득으로 북미 시장 내 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강화합니다. 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면서 대상 환자 범위도 확대될 전망입니다.

셀트리온 관계자는 "캐나다는 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적 친 바이오시밀러 정책 도입국으로 셀트리온의 영향력은 점차 커질 것"이라며 "북미 지역은 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼 스테키마의 이번 캐나다 승인이 북미 시장 공략의 시발점이 될 것으로 기대한다"고 말했습니다.

한편 셀트리온은 최근 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트 등 잇따라 후속 파이프라인의 품목 허가를 획득하고 있습니다. 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획입니다.