인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔습니다.

셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상 3상을 진행, 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성, 동등성 등을 입증할 계획입니다.

키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제로 지난해 약 250억1100만달러(약 32조5143억원)의 매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을 올리고 있습니다. 물질 특허는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정입니다.

셀트리온은 면역항암제인 CT-P51이 본격적인 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하면서, 기존 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐습니다. 표적항암제는 암세포의 특정 부분 등을 선택적으로 공격하고, 면역항암제는 몸속 면역체계를 활용해 암세포를 없애는 차이가 있습니다.

셀트리온은 앞서 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 등 3개의 표적항암제를 출시하고 글로벌 전역에서 점유율을 확대하고 있습니다. 최근에는 자가면역질환, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 영역에서 신규 제품 허가를 획득하고 있습니다.

알레르기성 천식 등 치료제 ‘옴리클로’는 지난 5월과 6월 유럽과 국내에서 잇따라 허가 받았고 지난달 영국서도 허가를 획득했습니다. 습성 황반변성 등 치료제 ‘아이덴젤트’는 지난 5월, 판상 건선 등 치료제 ‘스테키마(성분명: 우스테키누맙)’는 지난 6월 각각 국내에서 품목 허가를 획득했습니다.

또 자가면역질환 치료제 영역에서는 ‘짐펜트라’의 류마티스 관절염 적응증 추가와 ‘코센틱스’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 개발을 위한 글로벌 임상 3상 IND를 FDA에 각각 제출하는 등 타깃 시장 확대를 위해 노력을 지속한다는 방침입니다.

셀트리온 관계자는 "약 32조원 규모의 글로벌 시장 공략 준비를 위해 CT-P51의 개발을 차질없이 진행할 예정"이라며 "앞으로도 다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화해 다가오는 2025년까지 11개 제품 허가 획득을 목표로 미래 성장 동력 확보에 최선을 다할 것"이라고 말했습니다.