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셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 미국 품목허가 신청

2023.06.30 09:43:51

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 지난 29일(현지시간) 안과질환 치료제 '아일리아(성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔습니다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아…
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SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 캐나다 진출

2023.06.15 09:28:10

인더뉴스 장승윤 기자ㅣSK바이오팜(대표 이동훈)은 자체 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(현지 제품명: 엑스코프리®)가 캐나다 시판 허가를 받았다고 15일 밝혔습니다. SK바이오팜에 따르면 지난 14일 캐나다 연방보건부가 세노바메이트에 대한 조건준수통지를 부여, 캐나다 내 시판허가 신청을 승인했습니다. 세노바메이트의 캐나다 내 상업화는 현지 제약…
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셀트리온 “연내 최대 5개 후속 바이오시밀러 허가 신청”

2023.06.13 09:37:23

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 연말까지 최대 5개의 후속 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 완료하고 2025년까지 제품 포트폴리오를 11개로 확대한다고 13일 밝혔습니다. 현재 글로벌 시장에서 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 6개 제품을 판매하고 있습니다. 셀트리온은 지난 5월 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 유럽 허가…
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셀트리온, 램시마SC 뉴질랜드 품목허가 획득

2023.06.09 10:24:13

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 최근 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔습니다. 셀트리온은 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선, 성인 크론병, 성인 궤양성 대장염 등 뉴질랜드서 오리지널 의약품인 레미케이드에 승인된 전체 적응증에 대해 품목…
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셀트리온, 유럽서 악템라 바이오시밀러 임상 데이터 공개

2023.05.31 09:25:14

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 현지시간 31일 ‘2023 유럽류마티스학회(EULAR 2023)’에서 류마티스 관절염 치료제 악템라 바이오시밀러 CT-P47의 국내 임상 1상 데이터를 온라인으로 최초 공개했다고 밝혔습니다. 유럽류마티스학회는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나입니다. 셀트리온에 따르면 국내 건강한 피험자 318명 대상으로 임상 1상…
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셀트리온, 미국 소화기학회서 램시마SC 글로벌 3상 발표

2023.05.10 10:41:31

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 이달 6~9일(현지시간) 미국 시카고 및 온라인에서 진행된 ‘2023년 미국소화기학회(DDW)’에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마SC)’의 글로벌 임상 3상 결과 2건을 구두 발표 및 포스터로 공개했다고 10일 밝혔습니다. 미국소화기학회는 전 세계 소화기학, 간장학, 내…
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셀트리온, 1분기 영업익 1823억…전년비 41% ↑

2023.05.09 10:59:04

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온이 바이오의약품의 약진으로 올해 1분기 전체 매출과 영업이익이 성장했습니다. 9일 셀트리온(대표 기우성)에 따르면 올해 1분기 연결 기준 영업이익이 1823억원으로 전년 동기 대비 41% 증가했습니다. 1분기 매출은 5975억원으로 전년 대비 12.4% 증가했습니다. 영업이익률은 30.5%를 기록했습니다. 바이오의약품 매출 증가가 1…
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‘혼외자 논란’ 휩싸인 서정진 셀트리온 회장…주주들에 공식 사과

2023.05.08 18:36:06

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ서정진 셀트리온그룹 회장이 최근 불거진 혼외자 논란과 관련해 주주들에게 공식 사과했습니다. 8일 서정진 회장은 셀트리온 홈페이지에 올린 사과문을 통해 "최근 언론에 알려진 것이 모두 진실이 아닐지라도 과거의 어리석고 무모한 행동으로 여러분들께 돌이킬 수 없는 큰 실망을 드렸다"며 "여러분들의 어떤 질책도 피하지 않고 겸허히 감수하…
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셀트리온, 다발성경화증 바이오시밀러 글로벌 3상 착수

2023.05.02 09:33:17

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 다발성경화증 치료제 '오크레부스' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출하고 글로벌 임상 3상에 착수했다고 2일 밝혔습니다. 셀트리온은 지난 28일 CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 IND를 제출했습니다. 이번 3상에서는…
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셀트리온헬스케어, 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 미국 출시

2023.04.17 11:01:10

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온헬스케어(대표 김형기)는 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 : 베바시주맙)를 미국에 출시했다고 17일 밝혔습니다. 셀트리온헬스케어는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 베그젤마의 판매허가를 획득한 이후 현지 법인의 경쟁력 강화에 주력했습니다. 특히 베그젤마는 셀트리온…

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