인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 다발성경화증 치료제 '오크레부스' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출하고 글로벌 임상 3상에 착수했다고 2일 밝혔습니다.

셀트리온은 지난 28일 CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 IND를 제출했습니다. 이번 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간 유효성과 약동학 및 안전성 등 비교 연구를 진행할 계획입니다.

CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록했으며 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용됩니다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 CT-P53 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 자가면역질환 치료제 분야의 파이프라인 경쟁력을 강화하게 됐다"며 "글로벌 임상을 성공적으로 진행해 고품질 바이오의약품이 빠른 시일 내 환자들에게 공급될 수 있도록 개발에 최선을 다할 것"이라고 말했습니다.

한편 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 프로세스를 준비·진행하고 있습니다.