인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 현지시간 31일 ‘2023 유럽류마티스학회(EULAR 2023)’에서 류마티스 관절염 치료제 악템라 바이오시밀러 CT-P47의 국내 임상 1상 데이터를 온라인으로 최초 공개했다고 밝혔습니다. 유럽류마티스학회는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나입니다.

셀트리온에 따르면 국내 건강한 피험자 318명 대상으로 임상 1상을 진행, CT-P47 피하주사 투여군과 오리지널 의약품 피하주사 투여군으로 나눠 단일 투약한 결과 오리지널 의약품 대비 CT-P47의 약동학(PK)적 동등성을 입증했습니다. 안전성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였습니다.

셀트리온은 지난해 7월부터 유럽 내 총 448명의 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 CT-P47의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있습니다. 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 CT-P47을 오리지널 의약품과 마찬가지로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 개발하고 있습니다.

로슈가 개발한 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 ▲류마티스 관절염 ▲전신형 소아 특발성 관절염 ▲다관절형 소아 특발성 관절염 ▲거대세포 동맥염 등 적응증에 사용됩니다. 지난해 글로벌 매출 약 4조5300억원을 기록했습니다.

셀트리온 관계자는 "임상 1상에서 CT-P47의 약동학적 동등성과 안전성을 확인하고 유럽류마티스학회에서 임상 결과를 공개하게 됐다"며 "현재 진행 중인 임상 3상도 차질없이 진행하고 TNF-α 억제제에 이어 인터루킨 억제제 바이오시밀러로 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 것"이라고 말했습니다.