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코오롱생명과학, 에스엘바이젠과 ‘임상시료 위탁생산’ 계약 체결

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Monday, September 30, 2019, 13:09:46

‘인보사’ 등 세포치료제 전용공장인 코오롱생명과학 충주공장서 첫 CMO 계약
“해당 공장 Capacity·GMP 국내 최상위 수준..해외까지 CMO 계약 확대 할 예정”

 

인더뉴스 김진희 기자ㅣ‘인보사’ 사태로 주춤했던 코오롱생명과학이 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 계약을 체결하며 새로운 활로를 모색하고 있다.

 

30일, 코오롱생명과학(대표이사 이우석)이 에스엘바이젠(대표이사 이옥희)과 신생아 HIE (허혈성 저산소 뇌병증) 치료제 후보물질인 ‘BM102’에 대한 위탁생산 계약을 체결했다고 밝혔다.

 

‘BM102’는 출생 직후 생명을 위협하고, 생존하더라도 뇌병변 장애가 남아 평생 재활 치료가 뒤따라야 하는 신생아 난치성 뇌질환으로 알려진 신생아 HIE (허혈성 저산소 뇌병증) 분야의 치료제 후보 물질이다. 신생아 HIE (허혈성 저산소 뇌병증) 분야는 아직까지 효과적인 치료법이 없어 최근 줄기세포 치료가 대안으로 떠오르고 있다.

 

코오롱생명과학에 따르면, 에스엘바이젠은 중간엽줄기세포를 이용한 ‘BM102’ 임상시료를 제조를 할 수 있는 CMO를 검토하는 과정에서, 코오롱생명과학의 충주공장이 세포치료제 생산 경험과 KGMP 관리 시스템 면에서 우수한 수준이라고 판단해 생산 위탁하게 됐다.

 

이번 계약에 의해 2022년 12월까지 코오롱생명과학 충주공장에서 제조용 세포은행(WCB; Working Cell Bank)의 성공적인 이전과 임상 시료 생산을 위한 표준 공정서 개발(SOP) 및 프로토콜 개발, 각종 밸리데이션, 시험 생산 및 임상 1상 시료를 생산이 진행될 예정이다.

 

코오롱생명과학의 충주공장은 신장세포 논란으로 식약처의 품목허가 취소 처분을 받은 ‘인보사케이주’ 1만도즈 생산규모의 기존 1공장과 신규 10만도즈 이상 생산을 위한 2공장이 건설중에 있었다.

 

회사 측은 1공장의 경우 설립비용만 200억이 넘겨 들어간 KGMP수준의 공장이며, 2공장은 현재까지 600억 이상의 비용을 통해 국제규격의 cGMP 획득을 위해 계획중에 있다고 전했다.

 

또, 코오롱생명과학은 이번에 진행되는 프로젝트가 CMO 사업의 첫 도전인만큼 세포유전자치료제 분야에 서 축적된 생산 노하우를 기반으로 성공적인 프로젝트 완료를 위해 전사적 차원으로 자원을 투입하는 등의 노력을 할 계획이라고 덧붙였다.

 

코오롱생명과학 충주공장의 장원규 상무는 “인보사 생산·판매 중지로 공장가동이 중지된 것은 사실이지만, 세포치료제 공장으로서의 생산 Capacity와 GMP 운용수준은 국내 최상위 수준으로 작년 다수의 외부 실사를 통하여 충주공장의 생산시설 검증도 끝냈다”고 말했다.

 

이어 “현재 보유한 시설과 운용역량을 기반으로, 앞으로 세계적으로 세포 유전자 치료제 시장이 빠른 성장세를 보일것으로 예상되는 만큼, 이번 계약체결을 계기로 향후 국내뿐 아니라 세계시장을 상대로 본격적인 세포치료제 CMO 사업 전개의 타당성에 관한 검토도 적극적으로 해나가겠다”고 포부를 밝혔다.

 

한편, 에스엘바이젠은 연구개발 중심의 회사로, 10개의 세포치료제 프로젝트를 진행하면서 새로운 파이프라인을 개발 중에 있다. 회사 측에 따르면 지난 2006년경부터 DNA 백신과 세포치료제 연구를 시작으로 2018년 이후 신약개발 후보 선정 및 임상 1상 진출을 목표로 도약기를 준비 중이다. 또한, 2020년경 초순 연세대 약대 송도캠퍼스내 GMP시설을 갖춘 사옥을 준공 할 예정이다.

 

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr


금융위, ‘상호금융팀’ 출범…새마을금고 감독 강화

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2024.04.29 10:00:16

인더뉴스 문승현 기자ㅣ금융위원회는 신협·농협·새마을금고 등 상호금융권을 체계적으로 관리하기 위해 '상호금융팀'을 설치·운영한다고 29일 밝혔습니다. 범부처 협업조직으로 금융위가 주관하고, 행정안전부·농림축산식품부가 협력하는 구조입니다. 상호금융팀은 상호금융권에 대한 국민신뢰를 제고하기 위해 건전성 관리를 강화합니다. 부동산·건설업 대출 등 부실우려여신을 중심으로 면밀히 모니터링하고 부실채권 매각, 채무조정 등 리스크 관리도 지속적으로 추진합니다. 유사시 대응능력도 상시점검해 상호금융 시스템이 보다 안정적으로 운영되도록 관리합니다. 현재 행안부에서 관리·감독 중인 새마을금고에 대해선 올해 2월 부처간 체결한 협약에 따라 금융위(금융감독원·예금보험공사)-행안부(새마을금고중앙회)의 감독 협업체계를 구축하기로 했습니다. 상호금융팀은 상호금융권 규제 차이 해소를 위한 제도개선도 주요과제로 추진합니다. 그간 상호금융은 다소 느슨한 건전성규제와 지배구조 제도가 적용되면서 업권 내에서도 규제 차이로 인한 형평성과 불공정경쟁 이슈가 제기돼 왔습니다. 지속적인 자산규모 확대와 고위험대출 증가 등 외형과 실질에 맞는 정교한 제도정비가 필요하다는 판단도 작용합니다. 신협-금융위, 농협-농림축산식품부, 수협-해양수산부, 산림조합-산림청, 새마을금고-행안부 등 관계기관이 공조해 체계적인 제도 개선방안을 모색할 계획입니다. 이와 함께 금융위 주관, 고용노동부·행안부가 협력하는 복합지원팀이 신설됩니다. 복합지원팀은 서민금융통합지원센터가 금융은 물론 고용·복지까지 통합지원하는 종합플랫폼 역할을 할 수 있도록 보완하기로 했습니다. 현재 취약계층 금융지원은 금융위(서민금융통합지원센터), 고용지원은 고용노동부(고용복지플러스센터)에서 개별적으로 집행해 충분한 연계가 이뤄지지 않고 있다는 지적에 따른 것입니다. 김주현 금융위원장은 "관계부처 합동으로 협업조직이 출범하는 만큼 취약계층에 대한 보다 실효성 있는 지원이 제공되고 상호금융기관에 대한 국민신뢰가 회복될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다"고 말했습니다. 그러면서 "앞으로 현장에서 국민이 체감할 수 있는 변화를 이끌어내도록 관계기관과 긴밀히 협업하겠다"고 부연했습니다.


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