인더뉴스 김진희 기자ㅣ지난 15일 대웅제약과 메디톡스는 현재 진행중인 ITC 소송의 ‘시험 보고서’ 결론 부분을 공개했다. 본래 해당 보고서는 보호명령에 의해 별도로 지정된 법률대리인 외에는 열람이 불가능하지만, 이번 공개는 양사 법률대리인들이 별도 합의를 통해 결정됐다.
ITC 재판부 판결이 나오기 전에 법정 공방의 핵심이 될 시험 보고서 일부가 먼저 공개된 것도 이례적인데다, 같은 보고서의 결론이 공개됐음에도 양사의 입장(해석) 차이가 커 논란은 확대되고 있다.
대웅제약과 메디톡스의 입장 차이는 극명하다. 양쪽 모두 보고서를 통해 자사의 기존 주장이 뒷받침 됐다고 확언했는데, 이를 살펴보면 주요 쟁점은 크게 ▲유전자 분석 ▲포자 검증 ▲보고서 전체 공개 등으로 나뉜다.
이번 소송에서 승패를 가릴 핵심은 ‘균주의 도용 여부’다. 메디톡스 측은 대웅제약이 자사 균주를 도용했다며 소송을 시작했기 때문이다. 유전자 분석이나 포자 검증 등 다양한 검증법이 이슈가 되는 이유도, 결론적으로 양 측의 균주가 같은 계열(같은 종)의 균주인지 확인해야 하는 까닭이다.
◇ 대웅 “유전자 간 직접 비교” VS 메디 “해당 유전자 특성 비교”
대웅제약 균주의 유전체 염기서열 분석(유전자 분석)은 ITC 재판부의 명령으로 이뤄졌다. 도용 여부를 가리기 위해선 먼저 균주 출처를 확인해야 하므로, 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 생산 균주 제출을 명령한 것.
이후 대웅제약 역시 메디톡스 측의 균주에 대한 접근권한 부여를 요청했고, 이렇게 양사 모두 각사의 균주를 확보한 채 실험을 진행하게 됐다.
다만, 대웅제약의 메디톡스 균주 실험은 명령에 의한 것이 아니므로, 보고서 제출의 의무는 없는 것으로 알려졌다.
ITC가 명령한 첫 보고서 제출일은 지난 9월 20일이었다. 메디톡스 측 감정인의 보고서는 당일 제출됐고, 대웅제약 감정인 보고서는 10월 11일 제출됐다. 기간 내 양측의 보고서는 ITC 재판부와 각 보고서를 제출한 감정인들만 공유가 가능했다.
먼저 대웅제약은 입장문을 통해 “메디톡스의 유전자 분석방법이 적절치 않았다”고 지적했다. 자사는 WGS(Whole Genome Sequencing) 방법을 통해 자사 균주와 메디톡스 균주의 유전자를 직접 비교한 반면, 메디톡스는 단일염기다형성(SNP; Single Neucleotide Polymorphism) 방법을 썼다는 것.
또, 대웅제약의 감정인인 데이빗 셔먼(David Sherman) 박사는 “자사 실험법으로 살펴본 결과 양사의 균주 염색체는 166개의 차이점을 갖는 것으로 발견됐고, 특히 16s rRNA 유전자를 통해 균주 근원이 다름을 확인했다”고 말했다.
이에 메디톡스는 “SNP가 곧 WGS이며, 166개의 유전자 차이가 있을 수 있다”고 맞받았다. WGS가 전체 염기서열을 본다면 SNP는 다시 그 안에서 특정 유전자를 확인하는 방법이고, 균주가 변이를 거듭하다 보면 유전자 차이가 생길 수 있다는 것.
메디톡스는 “그러므로 ‘절대 변하지 않는’ 유전 정보를 봐야 한다”고 강조했다. 양사의 균주가 그 뿌리인 ‘홀A하이퍼’ 균주와 형제인지를 확인해야 하는데, 이를 위해서는 양사 균주만 1:1 비교하는 것은 부족하다는 설명이다. 오히려 홀A하이퍼 계열의 전체 균 종류를 함께 분석해, 변치 않는 특성을 찾아 비교해야 한다는 것이다.
이 같은 방법을 사용한 메디톡스 감정인 폴 카임(Paul Keim) 교수는 “대웅제약의 균주는 메디톡스 균주에서 유래했으며, 한국 자연환경에서의 분리동정 역시 불가능하다”고 밝혔다.
분리동정이란 특정 미생물을 분리해 내는 것으로, 대웅제약은 그간 나보타 균주를 국내의 한 마굿간에서 분리동정으로 얻었다고 주장해 왔다.
◇ 대웅 “상대측 시험에 오류多” VS 메디 “대웅제약 반박 불충분”
포자 시험에 대한 양측 주장도 엇갈렸다. 문제의 균주인 홀A하이퍼는 그간 어떤 조건에서도 포자를 형성하지 않는 것으로 알려져 왔다. 이에 대웅제약은 자사 균주가 포자를 ‘생성한다’고 밝히며, 메디톡스 균주와는 다른 종이라고 주장했었다.
하지만 최근 메디톡스는 “대웅제약이 진행한 실험과 같은 방식으로 홀A하이퍼를 실험한 결과, 자사 균주 역시 포자생성이 확인됐다”고 밝힌 바 있다. 즉, 이례적인 대웅 측 실험 방법을 따를 때만 양사 균주 모두 포자가 형성됐으므로, 이는 적절한 검증이 아니라는 지적이다.
15일 양사는 입장문을 통해 다시 한번 상반된 주장을 내놨다. 대웅제약 감정인인 브렌다 윌슨(Brenda Wilson) 박사는 “메디톡스의 시험에 여러가지 오류가 있었고, 설사 오류가 없었다 가정하더라도 두 균주의 포자형성 특성이 달랐다”며 “양사 균주의 근원은 다르다”고 발표했다.
이에 메디톡스는 대웅제약의 반박이 부족하다고 지적했다. 대웅제약이 이미 자사(메디톡스)의 균주를 갖고 있으므로, 원한다면 동일한 실험을 진행해 메디톡스 균주의 포자 생성 불가능을 입증했으면 된다는 것이다.
메디톡스 측은 “하지만 그간 대웅제약은 ITC 제소과정에서 이 같은 반박을 하지 않았던데다, 브렌다 윌슨 박사의 주장도 자사의 실험 방법에 이의를 제기하는 수준”이라고 설명했다.
또, 메디톡스는 과거 대웅제약이 캐나다 연방보건부(Health Canada)에 ‘자사 균주가 포자를 형성하지 않는다’고 보고서를 제출한 것을 예로 들며 “대웅제약 역시 그간의 주장과 상반되는 보고서를 냈던 것”이라고 지적했다.
한편, 대웅제약은 “캐나다 뿐만 아니라 한국·미국 등에서 허가를 위해 낸 보고서에 ‘균주가 포자를 형성하지 않는다’고 답했던 까닭은 시험 목적이 달랐기 때문”이라고 반박했다.
국내 식약처를 비롯해 각국 국가에 제출한 내용은 허가상의 포자 시험, 즉 품질 관리를 위한 것이지 균주 특성 확인을 위한 포자 시험이 아니라는 것이다. 대웅제약 관계자는 “해당 실험은 ‘생산 공정 조건’에서 포자가 생성 되는지를 확인 한 것이므로, 포자 특성을 설명하는 것과는 별개”라고 강조했다.
◇ 대웅 “보고서 전체 공개는 넌센스” VS 메디 “가장 빠른 논란 해결법”
유전자 검사와 포자 검증에 대한 양사의 첨예한 대립이 계속되는 가운데, 메디톡스는 15일 ‘보고서 전체 공개’를 제안했다.
메디톡스는 대웅제약을 향해 “현재 논란이 되고 있는 ‘대웅제약의 균주 도용 혐의’에 대한 빠른 해결을 위해, ITC에 제출된 보고서 전체를 공개하자”며 “자사가 제기한 의혹에 문제가 있다면 모든 민·형사상 책임을 질 것”이라고 강조했다.
이어 대웅제약 측 감정인인 데이빗 셔먼(David Sherman) 박사에 대한 의견을 덧붙였다. 메디톡스는 “셔먼 박사는 유전체 기원 분석을 해본 경험이 전무한 유기화학 전문가로, 중대한 사안을 분석할 수 있는 역량이 검증되지 않았다”며 “이에 그가 제출한 분석 결과도 전혀 신뢰할 수 없다”고 지적했다.
대웅제약은 ‘억지주장’라고 일축했다. 대웅제약 관계자는 “감정보고서의 결론을 상대방 회사에 공개하는 것은 변호사들끼리 합의한 사항으로, 전체 보고서를 공개하자는 주장은 넌센스”라고 말했다.
이어 “보툴리눔 균주와 그 생산기술에 관한 것은 국가핵심기술”이라며 “따라서 그 전체 내용을 상대방과 대중에 공개하자는 것은 법규상 불가능한 일임에도 메디톡스가 억지 주장을 펼치고 있다”고 덧붙였다.
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