인더뉴스 김진희 기자ㅣ의약품 제조사 메디톡스가 보건당국의 정식 허가를 받기 전 자사 보톨리눔 톡신 제제인 ‘메디톡신’ 샘플을 병원에 유통·시술을 했다는 의혹이 제기됐다. 여기에 무균실 오염·서류조작 등 추가 불법 의혹이 더해져 파문이 일고 있다.
10일 KBS는 메디톡스 전 직원의 증언과 증거를 토대로 메디톡신과 관련된 회사의 불법 행위 의혹 3가지를 보도했는데 ▲불법 유통·시술 ▲생산시설 오염 조작 ▲불량제품 은폐·미폐기 등이다.
KBS 보도에 따르면 메디톡스가 지난 2003년부터 2005년까지 임상 단계의 메디톡신 샘플을 성형외과 10곳에 총 114병 유통한 정황이 포착됐다. 당시 약품을 제공받은 피부과 원장 역시 해당 사실을 인정했으며, 일반 환자가 아닌 메디톡스사 직원 및 관계자들에게 시술했다고 밝혔다.
하지만 당국의 허가를 받기 전 임상 단계인 약물을 유통하는 것은 불법이고, 안전성이 검증되지 않은 약물로 시술하는 것 역시 처벌 대상이다.
메디톡신의 제조 시설 환경에 관한 문제제기도 이어졌다. 메디톡신은 바이오 제품으로 제조 시설이 철저한 무균상태여야 하나 실상은 그렇지 못했다는 것.
KBS는 메디톡신 생산 초기인 2006년 한 달간 메디톡스사의 ‘무균 작업장’의 청정도 시험 결과를 입수해 보도했는데 ▲동결건조 입구 ▲충전실 ▲캡핑실 등 곳곳의 균들이 기준치 이상 검출됐음에도 생산이 이어졌다고 전했다. 이후 2007년 메디톡스 내부 이메일에서 무균 작업장 시험 결과를 조작했다는 내용이 확인된 것으로 미뤄 일정기간 개선 없이 지속된 것으로 보인다고 덧붙였다.
이에 대해 메디톡스 측은 “보관 기한인 7년이 지나 당시 문서가 없어 사실 확인이 어렵지만, 최근 자료로는 모든 의약품이 제조 및 시험 기준에 적합하다”고 주장한 것으로 알려졌다.
이밖에도 메디톡신 약효와 문제 제품 미폐기에 대한 위법 의혹도 제기됐다. KBS는 2006년 3월의 메디톡신 시험 기록을 근거로, 메디톡스사가 약효가 일정치 못한 메디톡신 불량품의 제조 기록서를 위조했으며, 일부는 폐기하지 않고 빼돌렸다고 보도했다.
불량품 폐기시 애초에 생산되지 않은 것 처럼 제조 번호를 없애거나, 다른 제품의 제조번호로 바꿔치기 하고, 문제가 된 약병과 마개를 무자료 전표로 처리했다는 것. 즉, 불량품 제조 내용을 없애 안정된 품질인 것 처럼 꾸몄다는 지적이다.
여기에 약효 허용 기준을 벗어난 제품 1900여 병은 수출됐다고 KBS는 전했다. 바이오 의약품이라 냉동·냉장 보관이 필요함에도 보통의 국제 택배 등이 이용된 것 역시 문제라는 지적이다.
이러한 의혹은 최근 국민권익위원회에 공익 제보로 접수됐으며, 식품의약품안전처(이하 식약처)도 즉각 조사에 착수한 것으로 알려졌다.
한편, 메디톡신은 국내 보톡스시장 점유율 40%를 차지하는 1위 제품이다. 지난 2006년 3월 식약처로부터 국산 보톡스 제품 1호로 허가받은 바 있다.
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