셀트리온, 코로나 항체 치료제 식약처에 조건부 허가 신청

글로벌 임상 2상 완료..1월 중 미국 유럽 긴급사용승인 신청 위한 FDA·EMA 협의 개시
셀트리온 연구원. 사진ㅣ셀트리온

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온이 코로나19 항체치료제 CT-P59(성분명 레그단비맙)에 대한 조건부 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했습니다. 회사는 글로벌 임상 2상을 완료한 상태인데요. 임상결과를 근거로 미국과 유럽 내 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 나섭니다.

29일 셀트리온에 따르면 이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했습니다.

셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단했습니다.

이날 회사는 CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 공개하지 않았습니다. 회사 측은 “최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 해, 국가기관의 보다 객관적이고 엄정한 검증 및 평가를 확보한다는 방침이다”라고 설명했습니다.

셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진합니다. 미국 FDA, 유럽 EMA와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획입니다.

또 해외 정부기관의 주문 관련 문의 응대시에도 이번 임상2상 결과를 자세히 설명하면서 선주문을 유도해, 긴급사용승인이 나는 대로 최대한 빨리 자국내 공급이 가능하도록 할 방침입니다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상이 애초 계획대로 순조롭게 종료되는데 적극 지원해준 국내외 보건당국, 의료기관, 참가 환자분들께 감사드리며, 미국과 유럽 현지에서 헌신적으로 업무를 수행한 수십 명 우리 직원들에게도 특별히 감사드린다”고 말했습니다.

이어 “CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정”이라고 덧붙였습니다.

한편 셀트리온은 이번 임상 2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획입니다. 또 이번 결과를 바탕으로 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상도 조속히 돌입해 CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군을 통해 추가로 검증할 계획입니다.

2 Comments
Newest
Oldest
Inline Feedbacks
View all comments
셀트리온 “코로나 항체치료제, 중환자 발생률 54% 감소…회복기간도 단축" - 인더뉴스(iN THE NEWS)
11 days ago

[…] 셀트리온, 코로나 항체 치료제 식약처에 조건부 허가 신청 […]

[2021 코로나시대, 생존이 곧 전략⑥] 코로나 치료제 허가신청 앞둔 제약·바이오 업계, "올해는 결실의 시간" - 인더뉴스(iN THE NEWS)
17 days ago

[…] 셀트리온, 코로나 항체 치료제 식약처에 조건부 허가 신청 대웅제약, ‘호이스타정’ 임상 2a상서 코로나19 치료효과 확인 종근당 ‘나파벨탄’, 코로나 치료제로 호주∙인도 등 글로벌 임상 3상 승인 […]

More in Distribution 유통


Top