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한미약품, 글로벌 R&D 전략 공개..."연내 신약 2종 美 FDA 허가 기대"

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Tuesday, January 12, 2021, 14:01:54

JP모건 컨퍼런스서 코로나19 대응 전략 공개
연내 롤론티스, 오락솔 미국 FDA 시판허가 기대
삼중 작용 NASH 치료제 적응증 확대 예정

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ한미약품(대표 우종수·권세창)이 온라인 개최된 제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 올해 사업 방향을 발표했습니다. 회사는 혁신신약 파이프라인의 구체적 비전과 함께 코로나19 대응을 위한 글로벌 전략·로드맵이 처음 공개했습니다.

 

한미약품은 평택 바이오플랜트를 중심으로 'DNA·mRNA 백신 생산'과 '진단키트·치료제 개발' 등을 통해 코로나 팬데믹 종식에 기여하겠다고 12일 밝혔습니다.

 

한미약품에 따르면 현재 평택 바이오플랜트는 대장균 발효 정제 의약품 생산 설비를 통해 코로나 plasmid DNA 백신, mRNA 백신, mRNA 합성에 필요한 효소를 생산할 수 있는 GMP 시설을 보유하고 있습니다. 또 계열사 한미정밀화학은 뉴클레오타이드는 물론, 합성원료의약품, 중간체, 펩타이드, 리피드(mRNA 백신 제제 원료) 등 다양한 원료 생산 역량을 갖추고 있습니다.

 

 

한미약품은 코로나바이러스 예방부터 진단 그리고 치료에 이르는 전 주기 라인업을 개발하고 있다고도 전했습니다. 호흡기 바이러스 감염 차단 효과를 높일 수 있는 람다카라기닌 주성분의 ‘한미 콜드마스크 비강스프레이’를 최근 출시한데 이어 코로나와 독감을 동시 진단할 수 있는 키트 발매도 준비하고 있습니다.

 

또 PIKfyve 억제제 신약합성화학물과 티모신 호르몬을 이용한 코로나 치료제의 전임상 후보물질도 도출하기도 했습니다.

 

권세창 한미약품 사장은 “한미약품은 mRNA백신과 DNA백신 위수탁생산(CMO/CDMO)이 가능한 시설 기반의 다양한 역량을 갖추고 있다”며 “글로벌 팬데믹 위기 극복에 기여하기 위해 여러 회사와의 협력 가능성을 활짝 열어두고 있다”고 말했습니다.

 

한미약품은 주요 R&D 업데이트와 기대되는 연구성과 등을 종합적으로 공개했습니다.

 

한미약품은 현재 580명 이상 전문 R&D 인력이 대사성질환 8개, 항암 12개, 희귀질환 5개, 기타 질환 3개 등 총 28개의 신약 파이프라인을 개발하고 있습니다.

 

◇ 2021년 한미약품의 신약 R&D 개발 전략

 

 

한미약품은 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 등 염증-섬유화 치료제, 대사성질환 및 항암과 희귀질환 치료제 분야의 혁신을 토대로 글로벌 R&D 성과를 창출할 계획입니다.

 

한미약품이 개발한 두 개의 신약은 올해 미국 FDA의 시판허가를 받을 것으로 보입니다. 미국 스펙트럼에 기술 수출한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’와 아테넥스에 수출한 전이성유방암 치료제 ‘오락솔’은 각각 FDA의 시판허가(BLA)와 우선심사(Priority Review) 결과 발표를 앞두고 있습니다.

 

권 사장은 “한미약품이 보유한 R&D 역량과 여러 파트너사와의 신뢰는 탄탄하다”며 “가까운 시일 내에 신약 2개가 FDA로부터 시판허가를 받을 예정인 등 올해 한미약품의 파이프라인에 대한 기대는 그 어느 때보다 크다”고 강조했습니다.

 

◇ 랩스 트리플 아고니스트 적응증 확대 예고

 

NASH 치료제인 '랩스 트리플 아고니스트'는 최근 임상을 통해 50% 이상의 지방간 감소 효과를 입증하며 순항 중입니다. 12주내 지방간 감소 효과는 위약 대조군 대비 최대 80%에 달하며, 간효소 감소 효과 역시 유의미했습니다. 랩스 트리플 아고니스트는 이를 바탕으로 현재 글로벌 임상 2상을 진행중이며, FDA로부터 NASH 치료제로의 신속 개발을 지원받는 패스트트랙(FastTrack)으로 지정됐습니다.

 

랩스 트리플 아고니스트는 또 지난해 FDA로부터 원발경화성담관염(PSC)과 원발담즙성담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐으며, 특발성폐섬유증(IPF)과 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로도 적응증이 확대될 예정입니다.

 

당뇨치료제로 개발중인 에페글레나타이드는 최근 임상 3상을 마무리하고, 모든 용량의 코호트에서 ‘위약 대비 30주 당화혈색소(HbA1c) 감소’에 성공해 1차 평가변수를 충족했으며, 2차 평가변수인 체중 감소 효과 역시 확인했다고 회사는 전했습니다. 한미약품은 '랩스 글루카곤 아날로그' 등 새로운 약물과의 조합으로 치료 효과의 시너지를 극대화할 계획입니다.

 

지난해 MSD에 기술수출한 '에피노페그듀타이드'는 올해 임상 2상에 진입, NASH 치료제로의 개발이 더욱 가속화 될 예정입니다.

 

◇ 오픈이노베이션 통한 항암분야 선도 예고

 

한미약품은 이날 오픈이노베이션을 통해 면역항암, 염증과 섬유화, 신규 플랫폼, 희귀질환 분야의 집중 개발 계획도 함께 강조했습니다.

 

지난해 하반기 HER2 변이 비소세포암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상에 성공한 '포지오티닙'은 올해 FDA 시판허가 신청이 예정돼 있습니다. 제넨텍에 기술수출한 벨바라페닙(HM95573, 고형암)은 현재 글로벌 임상 진입을 앞두고 있으며, 기존 치료에 실패한 FLT3 변이 급성골수성백혈병(AML) 환자에서 완전관해를 보인 'HM43239'는 용량 증가 및 확장을 모색하고 있습니다.

 

한미약품은 스탠다임과 AI기반 전임상 물질을 발굴해 T세포 타겟 항암제 후보 물질을 도출하고 있으며, 미국 랩트의 경구용 면역항암제 후보물질(FLX475)과 키트루다의 병용요법으로 위암 치료제 가능성을 확인하고 있습니다.

 

아울러 미국 페인스의 이중항체를 도입해 활발한 연구를 진행하고 있으며, 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디와의 시너지를 통해 종양미세환경(TME)에서의 항암효과를 높인다는 계획입니다.

 

또 이노벤트와 함께 개발하는 PD-1/HER2 이중항체 약물은 현재 고형암 환자를 대상으로 적정한 용량을 찾는 임상을 중국에서 진행하고 있습니다.

 

◇ 희귀질환 치료제 개발에도 매진

 

한미약품은 미충족 수요가 큰 소수의 희귀질환 환자를 위한 제약사 본연의 역할에도 매진할 방침입니다.

 

100만명당 3명 꼴로 발생하는 단장증후군 치료제로 개발중인 LAPSGLP-2 Analog(코드명 : HM15912)는 세계 최초 월 1회 투여가 가능하도록 반감기를 늘려 임상 1상에서 안전성을 확인했으며, 올해 임상 2상에 진입할 예정입니다.

 

이 외에도 선천성고인슐린혈증(CHI) 치료제, 리소좀축적질환인 LSD증후군 치료제 개발도 순항 중입니다. 특히 선천성고인슐린혈증 치료제는 지난 9일 FDA로부터 임상 2상 승인을 받기도 했습니다.

 

권세창 사장은 “한미약품은 코로나19 글로벌 팬데믹 극복 과제를 빠르게 진행해 인류의 생명존중이라는 제약기업 사명을 다하겠다”며 “또한 신약들의 FDA 시판 허가 획득은 물론 다양한 파이프라인의 가치 증대를 위한 임상 진행 가속화 등을 통해 한미약품 R&D에 대한 큰 기대에 부응하겠다”고 말했습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr


[C-레벨 터치]치킨 3위 교촌…허니시리즈 만든 송종화 ‘절박함’ 통할까

[C-레벨 터치]치킨 3위 교촌…허니시리즈 만든 송종화 ‘절박함’ 통할까

2024.04.25 07:00:00

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ치킨업계 1위를 지켜온 교촌치킨의 성장세가 멈췄습니다. 적극적인 출점과 마케팅으로 점유율을 끌어올린 bhc, BBQ와 대비되는 흐름에 본업 경쟁력을 의심하는 목소리가 흘러나오는 상황입니다. 교촌은 '허니시리즈의 아버지' 송종화 대표 체제에서 올해 새판 짜기에 돌입합니다. 25일 업계에 따르면 지난해 치킨업계 매출 순위가 뒤바뀌었습니다. bhc 매출이 전년보다 5.5% 증가한 5356억원으로 교촌치킨을 제치고 1위에 올랐습니다. 치킨 3사 중 유일하게 매출 5000억원을 넘겼습니다. BBQ는 지난해 매출이 12.8% 증가한 4732억원을 기록한 가운데 2년 연속 500억원 넘게 올랐습니다. 교촌에프앤비만 역성장했습니다. 지난해 매출이 4450억원으로 1년 전보다 14% 줄었습니다. 2014년부터 8년간 이어온 국내 치킨프렌차이즈 업계 선두 자리를 bhc에 뺏겼고 BBQ에 2위 자리마저 내줬습니다. 3위로 내려앉았지만 이유는 있습니다. 교촌은 외연 확장보다 내실을 택했습니다. 실제로 지난해 수익성 개선에 성공한 교촌에프앤비입니다. 영업이익이 248억원으로 전년 대비 181% 늘었습니다. 1년 사이 3배 급증했습니다. 영업이익률도 1.7%에서 5.6%로 3.9%p 끌어올렸습니다. bhc와 BBQ의 영업이익은 각각 1203억원, 553억원으로 전년보다 15.2%, 13.7% 줄었습니다. 교촌에프앤비 측은 "당초 가맹점 확장 전략을 추구했다면 매출이 큰 폭으로 올라 업계 순위 회복이 어렵지 않았겠지만 권원강 교촌에프앤비 회장은 쉬운 길을 선택하지 않았다"며 "무엇보다 가맹점 수익이 우선이라는 권 회장 경영철학을 2023년 실적에서도 보여줬다"고 말했습니다. 교촌에프앤비는 가맹점 및 파트너사와 상생 협력 관계 구축을 강조하고 있습니다. 점포당 점주 매출은 업계 최고 수준입니다. 공정거래위원회 가맹사업거래에 따르면 2022년 교촌치킨 가맹점의 전국 평균매출액은 7억5000만원으로 bhc(6억원), BBQ(4억3000만원)보다 높습니다. 0%대 폐점률도 이를 입증합니다. 다만 가맹점주 수익성 보전에만 초점을 맞춘 결과 외형 성장이 더뎠고 매출이 크게 떨어졌습니다. 지난해 경쟁사들이 수십 개 이상 매장을 낼 때 교촌에프앤비의 신규 출점 매장은 10개에 불과했습니다. 전국 가맹점 수(2022년)에서도 교촌에프앤비(1365개)는 BBQ(2041개), bhc(1991개)와 차이가 큽니다. 특히 치킨 가격 인상을 주도한다는 점이 매출 하락의 결정적인 요인으로 작용했습니다. 교촌은 2018년 업계 최초로 배달비를 도입했고 이는 요식업계 전체 배달비 유료화에 영향을 미쳤습니다. 교촌은 지난해 4월에도 주요 메뉴 가격을 나홀로 최대 3000원 인상하며 소비자들의 눈총을 받았습니다. 경쟁사 대비 부족한 히트 상품도 보완 과제로 언급됩니다. 교촌의 인기 제품으로는 1991년 간장치킨(교촌시리즈)을 시작으로 2004년 레드시리즈, 2010년 허니시리즈 등이 손꼽힙니다. 허니시리즈 이후 15년 가까이 꾸준히 신제품을 내고 있으나 히트작으로 불릴 만한 상품을 내놓지 못하고 있다는 분석입니다. 지난 2020년 24가지 재료로 완성한 불맛을 강조하며 선보인 '교촌신화'는 반짝 인기를 끌었으나 오래가지 못하고 2년 뒤인 2022년 7월 단종됐습니다. 교촌에프앤비는 같은달 블랙시크릿을 출시하며 5가지 향신료로 만든 이국적인 치킨 콘셉트를 앞세웠고 콤보 출시, 시식단 모집 등 마케팅을 강화했습니다. 블랙시크릿은 지난해 1월 출시 약 6개월 만에 누적 판매량이 100만마리를 돌파하며 가능성을 보였으나 시장에 반향을 일으킬 정도로 보기는 어렵다는 평이 지배적입니다. 교촌에프앤비 입장에서는 허니시리즈를 이어 매출 증대와 신규 고객 창출을 견인할 인기 제품이 필요한 실정입니다. 이는 송종화 부회장을 교촌의 새 사령탑으로 임명한 배경이기도 합니다. 교촌은 지난달 정기주주총회를 열고 송 부회장을 신임 대표로 선임했습니다. 송 대표는 2003년부터 2012년까지 교촌에프앤비 총괄상무 및 사장으로 재직한 전문경영인입니다. 지난해 9월 부회장으로 11년 만에 경영에 복귀했습니다. 송 대표는 2000년대 초반 조류 인플루엔자(AI) 파동으로 가라앉은 치킨 프렌차이즈 시장 위기를 극복하고 교촌치킨을 치킨 선두 브랜드로 올리는 데 기여한 프렌차이즈 전문가로 평가받습니다. 임원 재직 당시 미국과 중국 시장 진출을 주도했습니다. 2010년에는 교촌의 효자 상품인 '허니시리즈'를 출시했습니다. 허니시리즈는 후라이드와 양념으로 대표되던 치킨 시장에 꿀을 활용해 상품화에 성공했습니다. 치킨 고객층을 아이와 여성들까지 넓히는 첨병 역할을 했습니다. 2014년에는 허니시리즈 판매량이 전년 대비 2배가량 신장하며 그해 매출과 영업이익이 전년 대비 각각 30%, 63% 증가하는 데 큰 역할을 했습니다. 최근 교촌은 신사업 확장에 주력하는 모앙새입니다. 이마트와 협력해 자사 소스를 상품화한 K1 핫소스를 출시하며 소스 시장에 진출했고 지난해 6월에는 이태원에 '치킨 오마카세' 닭요리 전문점 교촌필방을 열었습니다. 올초에도 여의도에 메밀 한식주점 '메밀단편'을 론칭하고 소비자 반응을 살피고 있습니다. 이러한 교촌의 신사업 시도는 매출 부진과 맞물리며 본업 경쟁력 저하에 대한 비판으로 연결되고 있습니다. 교촌에프앤비는 그룹 성장의 전기를 마련한 송 대표 체제에서 재도약을 도모한다는 계획입니다. 송 대표는 국내가맹사업과 신성장사업, 해외사업, 각 계열사 등을 총괄하는 역할을 맡습니다. 송 대표는 취임사를 통해 "경기위축과 소비침체 등 회사 안팎의 여러 위기를 극복하기 위해 ‘절박함’을 갖고 업무에 임할 것"이라며 "지속적 경영혁신을 통해 체질 개선을 가속화하고, 브랜드 경쟁력 강화와 미래 성장동력 확보에 주력해 교촌을 100년 기업으로 성장시키는 일에 열정을 바치겠다"고 말했습니다.


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