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한미약품 "美 FDA, 희귀질환치료 혁신신약 2종 임상2상 승인"

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Thursday, January 21, 2021, 10:01:15

선천성 고인슐린혈증·단장증후군 글로벌 임상2상 시작

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ한미약품(대표이사 권세창·우종수)이 최근 JP모건 컨퍼런스에서 발표한 희귀질환 치료제 LAPSGlucagon Analog(HM15136)와 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)에 대해 미국 FDA가 임상 2상을 승인했습니다.

 

한미약품은 이에 따라 이 두 신약의 글로벌 임상 2상을 시작한다고 21일 밝혔습니다. 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발 중인 LAPSGlucagon Analog는 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술을 적용했으며, 세계 최초로 주 1회 투여 제형으로 만들어지는 지속형 글루카곤 유도체입니다.

 

선천성 고인슐린혈증은 2만 5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환입니다. 해당 질환을 앓는 환자들은 현재까지 해당 질환으로 승인받은 치료제가 없어 부작용을 감수하고 허가 이외의 의약품(off-label drug)을 사용하거나 외과적 수술에 의존하고 있습니다.

 

이런 사정 때문에 미국 FDA와 유럽 EMA는 2018년 LAPSGlucagon Analog를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했으며, 이어 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로 추가 지정했습니다.

 

한미약품에 따르면 회사는 LAPSGlucagon Analog가 기존 글루카곤 약물 대비 용해도와 안정성에서 우수한 효과를 보이고, 심각한 저혈당을 보이는 고인슐린혈증 모델에서 투여 후 지속적으로 정상 혈당이 유지되는 효과를 확인했습니다. 한미약품은 소아 환자가 포함된 이번 임상 2상에서 혁신적 성과를 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

 

LAPSGLP-2 Analog(HM15912)는 랩스커버리 플랫폼 기술을 적용해 최장 월 1회 투여 제형의 단장증후군 치료 혁신신약으로 개발되고 있습니다.

 

단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애로 인한 급격한 영양실조를 일으키는 희귀질환입니다. 단장증후군은 10만명당 5명 이하(신생아 10만명당 24명 꼴)로 발생하며, 환자들은 성장과 생명 유지를 위해 총정맥영양법(위장관을 거치지 않고 대정맥이나 말초혈관을 통해 영양소를 공급하는 방법)을 이용한 인위적 영양 보충에 의존하고 있습니다.

 

총정맥영양법에는 하루 10시간 이상 소요돼 정상적 일상생활이 어려우며, 장기적으로는 간부전, 혈전증, 감염, 패혈증 등 치명적 부작용을 초래하기도 합니다.

 

한미약품은 LAPSGLP-2 Analog가 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 극대화해 환자의 영양분 흡수 효율을 높여주는데다, 최장 월 1회 투여 제형이어서 단장증후군 환자들의 삶의 질을 대폭 개선해줄 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

 

미국 FDA와 유럽 EMA는 2019년 LAPSGLP-2 Analog를 단장증후군 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했으며, 2020년에는 FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했습니다.

 

한미약품은 LAPSGlucagon Analog와 LAPSGLP-2 Analog가 FDA 임상 2상 승인을 획득함에 따라, 앞으로 유럽 다수 국가들을 포함한 다국가 임상 2상을 순차적으로 진행할 계획입니다. 안정성 및 효능을 분석해 희귀질환 환자들에 대한 임상 치료효과 근거를 지속적으로 확보할 방침입니다.

 

권세창 한미약품 사장은 “희귀질환 분야 혁신신약 개발은 한미의 경영 이념인 인간존중과 가치창조를 실천하는 한 방법이라 본다”며 “희귀질환 치료제 개발이 한미의 미래가치를 결정하는 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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전국 아파트 공급실적 27.7 ‘저조’…지역별 성적은?

전국 아파트 공급실적 27.7% ‘저조’…지역별 성적은?

2024.05.15 09:48:52

인더뉴스 홍승표 기자ㅣ올해 상반기 중 전국 아파트 분양 공급실적이 저조한 것으로 집계됐습니다. 자잿값 인상과 지방 미분양 물량 증가, PF(프로젝트파이낸싱) 대출 우려 등으로 분양시장 분위기가 저하되며 저조한 공급실적으로 이어진 것으로 전망되고 있습니다. 14일 우리은행 자산관리컨설팅센터 조사에 따르면, 지난 5월 9일 기준 전국 아파트 분양물량의 계획 대비 공급실적(분양진도율)은 27.7%에 그친 것으로 나타났습니다. 연초에 계획된 분양물량의 경우 33만5822가구였으나 9만2954가구만 분양되며 저조한 분양진도율을 기록했습니다. 지역별로 살펴볼 경우 광주를 제외한 모든 지역에서 분양진도율이 절반을 넘기지 못한 것으로 집계됐습니다. 광주의 경우 분양물량으로 계획했던 2만811가구 중 1만1889가구가 기분양되며 분양진도율 57.1%로 전국에서 계획물량 대비 공급실적이 좋은 지역으로 파악됐습니다. 제주(49.4%), 전북(45.6%), 강원(44.1%)은 분양진도율 40%를 넘기며 비교적 분양속도가 원만한 편인 것으로 조사됐습니다. 울산(39.5%), 인천(34.8%), 전남(33.1%), 대전(31.6%), 충남(31.1%), 경북(28.3%)은 전국 평균을 상회한 수치를 올렸습니다. 경기(26.3%), 경남(22.7%), 충북(21.1%), 부산(16.9%), 서울(13.6%), 대구(12.7%), 세종(0%)은 분양진도율이 전국 평균에 미치지 못했습니다. 분양진도율이 낮은 지역은 지역 내 미분양 적체 현상이 장기화 하는 등 공급과잉 우려가 있거나 기분양한 사업지의 청약경쟁률 저조, 지역내 청약대기 수요는 잔존하나 정비사업지별 시행∙시공자 간 공사비 갈등이 커지는 요인 등으로 공급시기 조율이 쉽지 않은 지역들이라고 우리은행 자산관리센터는 전했습니다. 실제 대구와 경기는 지난 3월 기준으로 미분양이 각각 9814가구와 8340가구 적체한 것으로 파악됐습니다. 서울은 올해 들어 1순위 청약경쟁률이 124.85대 1을 기록할 만큼 청약수요가 풍부하나 분양가 책정을 놓고 갈등하는 정비사업지가 많아 분양에 어려움을 겪는 것으로 조사됐습니다. 함영진 우리은행 부동산리서치랩장은 "고금리, PF 대출 냉각, 원자재 가격 인상, 미분양 적체 등 여러 요인이 고분양가, 지역별 청약 양극화, 아파트 분양(공급)진도율 저조 문제를 낳고 있다"며 "조만간 여름 분양 비수기가 도래할 예정이라 지역내 청약 대기수요가 상당하더라도 이런저런 요인으로 시원스런 아파트 공급을 단기 기대하기 제한적인 상황"이라고 말했습니다. 함 랩장은 "가을 분양 성수기가 도래하기 전까지 청약통장을 손에 들고 분양시장을 바라보는 수분양자의 청약 선택이 쉽지 않을 것으로 본다"고 덧붙였습니다.


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