인더뉴스 남궁경 기자ㅣ대웅제약이 개발 중인 코로나19 치료제 'DWRX2003(니클로사마이드)'가 호주 식품의약청(TGA: Therapeutic Goods Administration)으로부터 임상1상 시험을 승인받았습니다. 이에 회사는 오는 11월 본격적인 임상 시험에 돌입할 예정입니다.

19일 대웅제약에 따르면 이번 임상 1상은 현지에서 건강한 피험자 약 30명을 대상으로 진행되며, 안전성과 내약성을 확인할 예정입니다. 호주에서 확보되는 임상결과는 백인 대상 데이터를 포함하고 있어, 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 인종 간 차이 등을 설명하는 데 중요하게 활용될 수 있다고 회사는 설명했습니다.

DWRX2003은 대웅그룹이 자사 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 ▲경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 ▲1회 투여만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 ▲경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있는 특징이 있습니다. 또 동물을 대상으로 한 체내 효능시험에서 코로나바이러스와 인플루엔자 바이러스에 효과를 확인하기도 했습니다.

이미 글로벌 임상을 진행 중인 인도에서는 1·2차 그룹에 걸친 건강인 대상 투약에서 안전성과 내약성을 확인했습니다. 대웅제약은 최근 임상 승인을 받은 국내와 호주에서의 인종별 안전성 결과가 추가로 확보되면, 미국 식품의약국(FDA)과 pre-IND미팅을 통해 글로벌 2·3상 진입을 더욱 가속화할 계획입니다. 아울러 회사는 선진국 공급을 위해 다양한 후보사들과 기술이전 파트너링을 논의하고 있는 것으로 알려졌습니다.

전승호 대웅제약 사장은 “호주 임상 결과는 DWRX2003의 선진국 시장 진출에 활용할 수 있는 중요한 데이터로 이번 임상 승인이 가지는 의미가 더욱 크다”며 “니클로사마이드 주사제의 미국, 유럽 등 선진국 및 한국을 포함한 다국가 임상 2, 3상 개시 준비에 박차를 가하고 있다”고 말했습니다.