인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 공개했다고 3일 밝혔습니다. 

셀트리온은 독일 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명 대상 52주간 임상을 진행하고 있으며 이번 결과는 24주까지의 결과입니다. CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, 베이스라인 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(BCVA) 값 변화를 1차 평가지표로 측정했습니다. 

측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 레터 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성·안전성·면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했습니다. 셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 예정입니다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 치료제로 사용되고 있습니다. 미국에서 올해 6월, 유럽에서 2025년 5월 물질 특허가 종료될 예정이며, 지난해 기준 아일리아의 글로벌 매출은 97억5699만 달러(약 12조6841억원) 규모입니다.

셀트리온 관계자는 "CT-P42는 글로벌 임상 3상 24주 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다"며 "남은 임상 절차도 차질없이 진행하고 연내 글로벌 허가 신청에도 속도를 내기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했습니다.