인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔습니다.

셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했습니다. 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 허가를 신청할 계획입니다.

셀트리온에 따르면 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의해 해당 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했습니다.

미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능해질 전망입니다. 빠른 시장 침투는 물론 환자의 접근성도 높일 것으로 회사 측은 기대하고 있습니다.

프롤리아는 다국적 제약사 암젠의 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물입니다. 지난해 아이큐비아 기준 58억300만달러(약 7조5400억원) 규모의 매출을 기록했습니다.

셀트리온 관계자는 "CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국에서는 대체 처방이 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다"며 "향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했습니다.