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에이프로젠 "레미케이드 바이오시밀러 美 품목허가 FDA 실사 준비"

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Thursday, July 02, 2020, 13:07:56

인더뉴스 김현우 기자ㅣ 에이프로젠 KIC와 합병을 추진중인 에이프로젠이 오송에 위치한 자사 공장에 대해 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받기 위한 준비에 박차를 가하고 있다고 2일 밝혔다. 에이프로젠 오송 공장에는 40여명의 미국인 전문가 컨설턴트들이 투입됐으며 컨설팅을 받기 위해 책정된 예산만도 약 250억원이 넘는다.

 

현재 에이프로젠에 투입된 컨설턴트들은 세계 최고 수준의 cGMP 컨설팅 회사인 미국의 밸리던트(Validant) 소속이다. 이들은 제넨텍(Genentech) 공장 등 항체 의약품을 생산하는 미국 cGMP 시설에서 20년 이상 경험을 쌓은 베테랑이다. 밸리던트는 세계 30대 제약사 중에서 20개 이상의 회사에 cGMP관련 컨설팅을 제공한 바 있으며 우리나라에서는 삼성바이오로직스 공장의 미국 FDA 인증 준비 과정에도 참여했다.

 

에이프로젠은 레미케이드 바이오시밀러의 일본 품목허가를 송도에 위치한 바이넥스의 KBCC(생물산업기술실용화센터) 시설로 받은 바 있다. 반면에 이 제품의 미국 품목허가는 자사의 오송 공장으로 받겠다는 것이 후속 제품의 미국 시장 진출을 위한 에이프로젠의 전략이다.

 

회사 관계자는 “레미케이드 바이오시밀러를 통해서 오송 공장이 미국 FDA로부터 cGMP시설로 인증을 받게 되면 에이프로젠이 개발중인 허셉틴, 리툭산, 휴미라 등 다른 바이오시밀러로 품목허가를 추진할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

 

이어 “더불어 자사의 차세대 수익원으로 역량을 집중하고 있는 이중항체 신약들에 대해서도 미국 FDA로부터 품목허가를 획득하는 것이 순조롭게 진행될 것으로 예상하고 있다”고 덧붙였다.

 

 

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김현우 기자 sapience@inthenews.co.kr

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[C-레벨 터치] 김상현 롯데유통군 부회장 “글로벌 확장·AI 혁신서 기회 모색”

[C-레벨 터치] 김상현 롯데유통군 부회장 “글로벌 확장·AI 혁신서 기회 모색”

2025.06.05 09:44:20

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ롯데는 김상현 롯데 유통군 총괄대표 부회장이 지난 3일 싱가포르에서 열린 ‘NRF Big Show APAC 2025’에 참석해 롯데 유통군의 혁신과 글로벌 진출 사례를 공유했다고 5일 밝혔습니다. 전미소매연맹(NRF)이 개최하는 ‘NRF Big Show’는 ‘유통 산업의 CES’라 불리는 세계 최대 유통 박람회로 매년 1월 미국에서 열립니다. ‘NRF Big Show APAC’은 지난해 아시아·태평양 지역을 중심으로 싱가포르에서 처음 개최돼 40개국 7000여명 이상의 참관객들에게 글로벌 유통 산업 트렌드를 공유했습니다. 올해 ‘NRF Big Show APAC 2025’는 아시아·태평양 유통업계 CEO와 리더, 유통 전문가 등 약 1만명이 참석해 ‘유통업의 무한한 가능성’이라는 주제로 진행됐습니다. 이날 김상현 부회장은 ‘롯데의 유통 혁신’이라는 주제로 싱가포르 최대 유통기업 페어프라이스 그룹 CEO 비풀 차울라와 대담을 진행했습니다. 이날 김 부회장은 "롯데 유통군은 고객 경험 중심의 차별화된 유통 플랫폼 구축을 지속해가고 있다"며 "롯데몰 웨스트레이크 하노이는 고객 경험을 지속적으로 향상시키기 위한 노력이 단순한 판매를 넘어, 고객과 문화를 연결하는 플랫폼으로 유통업이 진화하고 있음을 보여준다"고 말했습니다. 롯데몰 웨스트레이크 하노이는 쇼핑·문화·체험·프리미엄 요소가 결합된 복합몰로 2023년 개점 이후 9개월 만에 누적 매출 2000억원, 354일 만에 누적 방문객 1000만명을 넘어섰습니다. 올해 1분기에는 전년 대비 매출이 21.9% 증가하고 개점 6분기 만에 영업이익 흑자 전환을 달성했습니다. 김 부회장은 현재 한국 유통 시장이 경제 불확실성과 고령화라는 구조적 과제에 직면해 있지만 글로벌 사업 확장과 AI 기반 혁신에서 새로운 기회를 모색하고 있다고 설명했습니다. 그는 "K푸드, K뷰티, K패션 등 한국 콘텐츠가 세계적으로 주목받는 가운데 페어프라이스와 협업해 롯데마트 익스프레스를 오픈하고 PB 상품을 현지에 적극적으로 소개하고 있다"며 "현지 파트너십을 통해 PB 수출을 가속화할 계획이며 이 협업 모델을 다양한 시장으로 확대할 것"이라고 전했습니다. 롯데는 현재 부산에 오카도와 협업한 AI 기반 고객 풀필먼트 센터(CFC)를 구축하고 있습니다. 이를 통해 AI 기반 초개인화 추천과 물류 자동화 역량을 강화하겠다는 심산입니다. 또 김 부회장은 "유통업은 고객의 시간과 경험에 가치를 제공할 수 있어야 한다"며 "고객이 원하는 환경을 만들고 쇼핑을 즐거운 경험으로 만드는 것이 가장 중요한 과제"라고 강조했습니다. 이어 전시회장을 찾은 유통업계 관계자들에게 "현장을 찾아 직원들과 고객들의 목소리를 직접 듣고 끊임없이 배우는 자세가 중요하다"며 "앞으로도 고객 중심 경영을 강화하고 기술과 데이터 기반 혁신을 지속하며 글로벌 시장에서 롯데 유통군의 경쟁력을 한층 끌어올릴 것"이라는 말로 마무리했습니다.


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