인더뉴스 남궁경 기자ㅣ대웅제약이 식약처로부터 '맞춤형 QbD전문 컨설팅사업 지원기업'으로 선정됐습니다.

27일 대웅제약에 따르면 QbD(Quality by Design)는 의약품 제조공정과 품질관리 시스템을 일원화하는 것을 말합니다. 이 시스템을 도입하면 의약품 개발부터 제조, 관리까지 체계적인 운영이 가능해 의약품 불량률을 감소시킬 수 있는데요. 소비자 안전을 높이고 생산효율성 증가에 따른 산업 경쟁력을 강화할 수 있습니다.

현재 제약산업에 QbD를 도입하는 것은 전세계적인 흐름인데요. 몇몇 국가에서는 품목 허가 신청 시 QbD 기반으로 개발 및 작성된 자료를 제출할 것을 의무화하고 있습니다.

그러나 국내 제약업계는 QbD 기술 확보와 전문인력 부족으로 인한 주도적 QbD 개발에 어려움을 겪어왔습니다. 이에 식약처는 QbD 도입에 필요한 기술과 전문가 자문을 지원하고자, 지원기업을 최종 선정했습니다.

이번 선정으로 대웅제약은 향후 제제설계, 제조공정 개발, 실험설계, 공정분석기술(PAT), 생산규모 확대 등 QbD 적용 의약품 개발을 위한 맞춤형 무료 기술 지원은 물론 전문가 자문을 받아 글로벌 경쟁력을 강화할 예정입니다.

식약처 위탁사업을 의뢰받은 맞춤형 QbD 컨설팅 기관으로는 아주대학교 박영준 교수팀과 대구가톨릭대학교 김주은 교수팀이 위탁사업을 추진할 예정입니다.

전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약은 식약처에서 제공하는 맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업으로 자사 제품의 글로벌 품질 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다”며 “향후 적용 제품을 지속적으로 확대해 최고 품질이 확보된 우수한 의약품이 해외 진출할 수 있도록 최선을 다할 것이다”라고 말했습니다.