인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온제약은 당뇨병치료제 ‘네시나메트서방정(알로글립틴·메트포르민)’을 국내 출시했다고 1일 밝혔습니다. 이 제품은 당뇨병치료 성분인 알로글립틴과 메트포르민을 한 알로 복합한 서방형 제제입니다. 알로글립틴은 혈당을 낮추는 인크레틴을 분해하는 효소 DPP-4를 억제해 혈당 조절을 돕고, 메트포르민은 간에서 포도당 생성을 억제하며 인슐린 저항성을 개선합니다. 기존 메트포르민 속방형 제제가 하루 여러 차례 복용해야 했던 것과 달리 네시나메트서방정은 하루 한 번 복용으로 개선됐습니다. 제품은 성분 용량에 따라 12.5mg·500mg, 12.5mg·1000mg, 25mg·1000mg 등 세 가지로 구성돼 환자 상태에 맞춘 처방이 가능합니다. 셀트리온제약은 이를 통해 복합제 복용 환자의 편의성을 높이고 의료진의 치료 선택지를 확장할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 셀트리온제약은 네시나메트서방정 출시로 기존 네시나정(알로글립틴), 네시나메트정(알로글립틴·메트포르민), 네시나액트정(알로글립틴·피오글리타존)과 함께 당뇨병치료제 시장에서 브랜드 영향력을 강화할 수 있게 됐다고 설명했습니다. 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 국내 당뇨병치료제 시장
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자가면역질환 치료제와 항암제가 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다고 12일 밝혔습니다. 셀트리온 이탈리아 법인은 올해 초 4개 주정부 입찰에 이어 최근 베네토, 트렌티노 알토아디제, 사르데냐 지역에서 스테키마(성분명 우스테키누맙) 낙찰을 추가로 확보했습니다. 상반기에만 7개 주에서 성과를 올렸으며 내년 5월까지 제품을 공급할 예정입니다. 스테키마는 이탈리아에서 올해 1월 출시됐습니다. 자가면역질환 치료제 램시마 제품군(IV·SC)도 수주를 이어가고 있습니다. 이탈리아 움브리아주에서는 램시마가 인플릭시맙 입찰을 따냈고 풀리아주에서는 램시마SC가 재계약에 성공해 2027년 5월까지 공급됩니다. 특히 사르데냐주에서 인플릭시맙 피하주사 단독 입찰이 신설되면서 램시마SC는 이탈리아 내 20개 주정부 모두에서 판매되고 있습니다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 기준 램시마 제품군의 합산 점유율은 66%를 기록했습니다. 아달리무맙 성분 치료제 유플라이마도 라치오와 움브리아주에서 판매 중이며 경쟁 제품보다 3년 늦게 출시됐음에도 점유율 52%를 기록하며 절반 이상 처방을
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ휴온스그룹 의료기기 전문 기업 휴온스메디텍(대표 이진석)은 최근 기존 자사 제품 대비 30% 이상 크기를 줄인 연성내시경 소독기 ‘휴엔 컴팩트’를 출시했다고 7일 밝혔습니다. 휴엔 컴팩트는 부피, 가로 사이즈를 줄여 좁은 내시경 세척실에서도 효율적으로 활용이 가능하도록 만들었습니다. 가로 사이즈는 약 46cm로 소독 공간(챔버)의 용량은 유지하면서도 깊이가 깊고 평면은 정사각형에 가까운 형태로 제작됐습니다. 이로 인해 더욱 안정적인 침적 소독(내시경을 소독액에 담그는 소독 방법)이 가능하다는 설명입니다. 또 기존 직사각형 형태의 챔버와 달리 내시경이 꺾이거나 접히는 현상을 최소화해 내시경에 가해지는 압박을 효과적으로 줄여줄 것으로 회사는 보고 있습니다. 이진석 휴온스메디텍 대표는 "휴온스메디텍은 독자적 기술로 개발한 우수한 의료기기 및 의약품·의약외품을 공급하고 있다"며 "앞으로도 차별화된 제품 경쟁력을 바탕으로 한 신제품 개발에 노력함과 동시에 국내 의료 환경 개선에 앞장서겠다"고 말했습니다. 한편 휴온스메디텍은 본사 직영 서비스팀을 운영하며 전문 교육을 이수한 서비스팀이 고객을 직접 방문해 유지보수 및 신속한 문제 해결을 지원하고 있
인더뉴스 장승윤 기자ㅣSK바이오팜(대표 이동훈)은 올해 2분기 연결 기준 영업이익이 619억원으로 전년 동기 대비 137.6% 늘었다고 5일 공시했습니다. 같은 기간 매출은 1763억원으로 전년 동기 대비 31.6% 증가했습니다. 핵심 제품인 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)가 2분기 호실적을 견인했습니다. 세노바메이트의 2분기 미국 매출은 1541억원으로 전년 동기 대비 46.5% 증가했습니다. 달러 기준 약 1억1000만달러로, 분기 매출이 1억달러를 돌파한 건 이번이 처음입니다. 특히 세노바메이트의 미국 내 월 평균 신규 환자 처방 수(NBRx)는 지난 1분기 월간 1600건을 넘어선 이후 2분기에 약 1800건 수준으로 올라섰습니다. 회사 측은 이를 연초 계절적 비수기와 일시적 매출 정체 요인이 해소되고 내부 콘테스트 등 마케팅 전략 효과가 본격화된 결과라고 봤습니다. 매출의 고성장 추세 회복과 더불어 지속적인 비용 효율화에 따라 판관비 증가가 억제되며 영업 레버리지 효과가 확대됐다는 분석입니다. SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증 확대 및 연령대 확장을 통해 시장 확장도 모색하고 있습니다. 연내 전신발작(PGTC)에 대한 적응증 확대를 위한 임
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)가 유럽 전역에서 성장세를 기록하고 있다고 4일 밝혔습니다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 유플라이마는 올해 1분기 기준 유럽에서 24%의 점유율로 전 분기 대비 3%p 올랐습니다. 1위 제품과는 단 1%p 차이만을 남겨둬 유럽 아달리무맙 선두 지위 등극을 목전에 두고 있습니다. 오리지널 제품인 ‘휴미라’를 포함해 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가받은 아달리무맙 치료제만 10종이 넘습니다. 유플라이마는 경쟁 제품 대비 3년이 늦은 2021년 3분기에 출시돼 시장 공략이 쉽지 않을 걸로 예상됐습니다. 회사 측은 유럽 직판 체제 경쟁력을 성과의 배경으로 들었습니다. 유플라이마는 ‘램시마SC’(성분명: 인플릭시맙, 피하주사제형) 이후 셀트리온이 유럽에서 직판으로 출시한 두 번째 제품입니다. 입찰 수주, 병원 영업, 이해관계자 네트워크 관리 등 다양한 영역에서 램시마 제품군(IV·SC)을 직판하며 쌓은 판매 경험을 적극 활용했습니다. 주요 제품들과 적응증이 동일하다는 점도 처방 확대에 기여했습니다. 일부 자가면역질환 환자들은 단일 제제 장기 사용에 내성이 생
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’의 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야의 전문 저널인 ‘Cancer Treatment and Research Communications’에 게재했다고 31일 밝혔습니다. CT-P16 글로벌 임상 3상에 참여한 환자들을 3년간 추적한 이번 연구는 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학 등을 종합적으로 평가한 장기 추적 임상입니다. 본 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 수행된 글로벌 임상으로 백인부터 중남미 혼혈 등 다양한 인종이 참여했습니다. 환자들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을 1:1 무작위 배정으로 투여 받았으며 두 군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를 3주 간격으로 최대 6회 진행했습니다. 이후 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔고, 마지막 환자 등록 후 3년 시점까지 유효성 및 안전성에 대한 평가가 이뤄졌습니다. 이번에 발표된 결과는 마지막 환자 등록 이후 3년간의 장기 데이터를 분석한 것으로 임상 전체 기간의 객관적 반응률(ORR)이 최초로 공개됐습니다. 또 반응 지속
인더뉴스 문정태 기자ㅣ한올바이오파마가 상반기 안정적 실적과 함께 신약 파이프라인의 글로벌 성과를 바탕으로 내실과 외형을 동시에 키우고 있습니다. 30일 공시에 따르면 한올바이오파마(공동대표 정승원·박수진)의 2025년 2분기 연결 매출은 407억원으로 전년 동기 대비 28.8% 증가했습니다. 영업이익은 11억원, 당기순이익은 6억원을 기록했으며, 상반기 누적 기준으로는 매출 768억원, 영업이익 8억원, 순이익 4억원으로 집계됐습니다. 전년 상반기 대비 영업이익과 순이익 모두 흑자 전환했습니다. 의약품 부문에서는 ▲바이오탑 ▲엘리가드 ▲노르믹스 등 주요 품목이 고르게 성장했습니다. 특히 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’은 상반기 매출 100억원을 돌파하며 전년 동기 대비 2배 이상 성장했습니다. 4년 연속 정장제 비급여 원외처방 1위를 유지하고 있습니다. 연구개발 부문에서는 FcRn 억제제 ‘바토클리맙(HL161BKN)’이 중증근무력증(MG) 임상 3상과 만성 염증성 다발성 신경병증(CIDP) 임상 2b상에서 유의미한 결과를 확보했습니다. 파이프라인 확장형 물질 HL161ANS(국제 일반명: 아이메로프루바트)는 6개 자가면역질환에 대한 글로벌 동시 임상이 진
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 미국에 위치한 바이오의약품 생산 공장 인수 입찰에서 글로벌 기업 두 곳을 제치고 우선협상대상자로 선정되면서 미국 내 생산거점 확보를 앞두게 됐다고 29일 밝혔습니다. 셀트리온이 인수를 추진 중인 공장은 미공개 글로벌 의약품 기업이 보유한 대규모 원료의약품(DS) cGMP 생산 시설로, 미국 내 주요 제약산업 클러스터에 위치하고 있습니다. 해당 공장의 피인수 기업명을 포함한 관련 상세 내용은 양측간 협의에 따라 올해 10월 초순으로 예상되는 본계약 체결시까지 비공개합니다. 확정 실사 이후 공장 인수가 마무리되면 셀트리온은 미국 의약품 관세 리스크를 한꺼번에 해소할 수 있을 것으로 내다보고 있습니다. 앞서 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 5월 간담회를 통해 관세 대응 종합 플랜을 제시한 바 있습니다. 관세 대응을 위해 선제적으로 조치한 2년치 재고의 미국 이전, 현지 CMO사 계약 확대 등 중단기 전략에 이어 관세 위험 헷지의 근본적 해결책인 현지 공장 인수까지 완료해 향후 발생 가능한 모든 관세 리스크에서 자유로워질 것으로 회사 측은 예상하고 있습니다. 최종 인수 절차가 마무리될 경우 미국에서 판매 중인 주력 제품들을 현지에서
인더뉴스 장승윤 기자ㅣGC녹십자(대표 허은철)는 지난 26부터 27일까지 서울 파르나스 호텔에서 ‘로제텔’ 및 ‘로제텔핀’의 임상적 유용성을 주제로 연구자주도 심포지엄을 개최하고 이종질환 다제 복합제의 실제 치료 효과와 활용 사례를 공유했다고 29일 밝혔습니다. 이번 심포지엄은 고혈압과 이상지질혈증을 하나의 제제로 치료하는 ‘다제 복합제’ 전략의 최신 근거와 활용 방안을 공유하는 자리였습니다. 전국 종합병원 및 개원의 등 약 100명의 의료진이 참석해 활발한 논의를 이어갔습니다. 행사에서는 약 1800명을 대상으로 진행한 ‘로제텔’ 관찰 연구의 중간 결과가 소개됐습니다. 연구는 관상동맥 중재술(경피적관상동맥중재술, PCI) 이후 고혈압과 이상지질혈증을 동반 치료하고 있는 환자에게 ‘로제텔’을 투여하고, 24주 및 48주 시점의 유효성과 안전성을 평가했습니다. 중간 분석 결과에 따르면 24주 시점에서 혈압(BP)과 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 목표를 모두 충족한 환자 비율은 치료 전 대비 약 27% 개선됐습니다. 각각의 수치를 따로 분석한 결과에서도 두 항목 모두 목표 도달률이 증가하는 경향을 보여 이종질환 복합제 전략의 임상적 가치를 입증했다는 평가
인더뉴스 문정태 기자ㅣ삼성바이오로직스가 올해 상반기 연결 기준 매출 2조5882억원, 영업이익 9623억원을 기록했습니다. 이는 전년 동기 대비 각각 4844억원, 3065억원 증가한 수치입니다. 삼성바이오로직스는 2025년 2분기 실적을 공시하며, 4공장의 본격 가동과 바이오시밀러 판매 확대에 따라 매출과 이익이 모두 큰 폭으로 증가했다고 23일 밝혔습니다. 2분기 연결 기준 매출은 1조2899억원, 영업이익은 4756억원으로 각각 전년 동기 대비 1330억원, 411억원 늘었습니다. 이날 삼성바이오로직스는 연간 연결 기준 매출 성장률 전망치를 기 20~25%에서 25~30%로 상향 조정했습니다. 1~3공장의 운영 효율 개선과 4공장의 램프업 효과를 반영한 것입니다. 별도 기준으로도 실적이 크게 개선됐습니다. 상반기 별도 기준 매출은 2조138억원, 영업이익은 9071억원으로, 전년 동기 대비 각각 5341억원, 3451억원 증가했습니다. 2분기 별도 기준 매출은 1조142억원, 영업이익은 4770억원으로 전년 동기 대비 각각 2040억원, 1478억원 증가했습니다. 이는 4공장 6만L 설비의 안정적 풀가동과 18만L 설비의 조기 램프업 효과에 따른 것입니
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ종근당바이오(대표 박완갑)는 지난 21일 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주’를 출시했다고 22일 밝혔습니다. 티엠버스주는 중등증 및 중증의 미간주름 치료를 적응증으로 하는 제품으로 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐습니다. 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 사용해 혈액 유래 병원체의 감염 우려를 차단했습니다. 종근당바이오는 중증도에서 중증의 미간주름 국내 환자 300명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 티엠버스주의 유효성과 안전성을 확보했다고 설명했습니다. 회사에 따르면 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관 임상 등을 통해 보톡스주 대비 비열등성을 입증했으며 투여군 간 이상반응 발생률에 차이가 없고 의약품 관련 중대한 이상반응도 없음을 확인했습니다. 해당 연구는 최근 SCIE급 국제학술지 '미용피부과학회저널'에 게재된 바 있습니다. 특히 동물 유래 성분을 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 보툴리눔 톡신 제제로는 세계 최초로 인도네시아 할랄제품보증청(BPJPH)으로부터 할랄 인증을 획득했습니다. 미국 국립생물정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 젠뱅크에 공식 등록된 균주로 개발
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 올해 2분기 연결 기준 영업이익이 2425억원으로 전년 동기 대비 234.5% 증가했다고 21일 밝혔습니다. 같은 기간 매출은 9615억원으로 9.9% 증가했습니다. 매출과 영업이익 모두 2분기 기준 역대 최대치입니다. 영업이익률은 25%대로 개선됐습니다. 이는 글로벌 시장에서 기존 제품의 선전과 수익성 높은 신규 제품 중심의 판매 확대에 따른 결과라고 셀트리온 측은 설명했습니다. 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 고마진 제품의 성장이 본격화했습니다. 고마진 신규 제품 매출 비중은 53%로 전년 동기(30%) 대비 확대됐습니다. 회사는 향후에도 신규 제품 중심의 성장세가 지속될 것으로 전망하고 있습니다. 올 하반기에는 글로벌 주요국에서 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트, 스토보클로-오센벨트 등 4개의 신규 제품 순차적 출시를 앞두고 있습니다. 원가 개선에 따른 수익성 확대도 실적에 기여했습니다. 특히 셀트리온헬스케어와의 합병에 따라 일시적으로 상승했던 매출원가율은 합병 전 고원가 재고 소진, 생산 수율 개선(TI 효과), 3공장 가동률 상승 및 원료의약품 외주생산 축소, 기존 제품 개발비
인더뉴스 장승윤 기자ㅣJW생명과학의 자회사인 JW바이오사이언스는 일본 병리학 자동화 전문기업 사쿠라 파인텍이 개발한 연속 자동 포매 시스템 ‘Tissue-Tek AutoTEC a120’을 국내에 론칭했다고 16일 밝혔습니다. AutoTEC a120은 환자의 조직 샘플을 파라핀 블록으로 제작하는 포매 공정을 자동화한 장비로, 업계 최초이자 유일한 전자동 연속 포매 시스템입니다. 전용 케이스 ‘Paraform Cassette’를 활용해 조직 정렬을 유지하며 표준화된 블록을 생산하고 시간당 최대 120개의 조직 샘플 블록을 처리할 수 있습니다. 이 시스템을 활용하면 기존 수작업 공정에서 발생할 수 있는 검체 분실, 오염, 정렬 오류, 품질 불균일성 등의 문제를 줄일 수 있습니다. 북미 병리 진단기관에서 실제로 AutoTEC a120을 도입한 결과 포매 품질 관련 오류가 약 44% 감소하고 블록의 정밀도와 안전성이 향상된 것으로 나타났습니다. 장비에는 케이스 주변의 파라핀을 자동 제거하는 스마트에어 기술이 적용됐으며 병리정보시스템(LIS) 연동이 가능한 바코드 리더기도 탑재할 수 있어 후속 공정 효율성과 검사 정보 관리도 용이합니다. JW바이오사이언스는 병리 진단
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 치료제 ‘악템라(성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(개발명: CT-P47)’의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제학술지 ‘Clinical Drug Investigation’에 게재됐다고 16일 밝혔습니다. 이번에 발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사(IV) 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상 3상의 52주 결과를 담고 있습니다. 임상은 초기 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 나눠 진행됐으며 24주차부터 오리지널 의약품 투여군에 대해서는 유지 투여군과 CT-P47로 전환한 교체 투여군으로 무작위 배정해, 총 세 그룹으로 비교 평가를 진행했습니다. 연구에 따르면 CT-P47을 지속 투여한 군, 오리지널 의약품을 유지한 군, CT-P47로 전환한 교체 투여군 모두에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등을 포함한 주요 지표가 유사한 수준으로 나타났습니다. CT-P47이 장기 치료 및 스위칭 상황에서도 안정적인 치료 옵션이 될 수 있음을 확인했다는 설명입니다. 앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에