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'성분 논란' 인보사, 올 4분기 미국 임상 재개 전망

2021.04.04 09:09:27

인더뉴스 이진성 기자ㅣ코오롱티슈진(대표 노문종·한성수)이 성분 논란으로 국내 품목허가가 취소된 골관절염 유전자 치료제 '인보사'의 미국 임상을 오는 4분기에 재개하겠다는 계획을 세운 것으로 알려졌습니다. 4일 제약·바이오 업계에 따르면 코오롱티슈진은 올해 4분기 미국에서 인보사의 임상 3상 환자 투약을 재개하는 것을 목표로 준비 중입니다. 코오롱티슈진은 코오롱 및 코오롱생명과학의 미국 관계사로, 인보사의 개발과 미국 현지 임상시험 등을 담당하고 있습니다. 인보사는 앞서 2019년 3월 의약품의 주성분 중 하나가 허가사항과 다른 것으로 드러나 국내에서 품목허가가 취소됐고, 진행 중이던 미국 임상 3상도 잠정 중단된 바 있습니다. 다만 약 1년이 지난 2020년 4월, 미국 FDA가 코오롱티슈진에 인보사의 임상 보류(Clinical Hold)를 해제한다는 서한을 보내면서 현지에서 임상을 재개할 수 있게 됐습니다. 코오롱티슈진은 임상 계획서와 환자 사전 동의서를 수정하는 작업을 거쳐 지난해 10월 미국의 중앙 연구윤리심의위원회(Central IRB)의 승인을 얻었지만, 임상시험 시료를 생산하는 과정에서 문제가 생겨 일정이 또 지연됐습니다. 인보사의 임상시험 시료는


휴온스글로벌, 러 스푸트니크 V 백신 생산…한 곳 더 있다(종합)

2021.04.16 14:14:01

인더뉴스 이진성 기자ㅣ정부가 전날 국내 한 제약사가 오는 8월부터 해외에서 승인된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 대량으로 생산한다'는 주인공은 ‘휴온스글로벌(대표 윤성태)’외 한 곳이 더 있는 것으로 알려졌습니다. 휴온스글로벌은 코로나19 백신 스푸트니크 V(Sputnik V) 백신 생산을 위한 기술 도입 계약을 맺었다고 16일 밝혔습니다. 계약 당사자는 휴온스글로벌을 주축으로 자회사 휴메딕스, 프레스티지바이오파마, 보란파마가 참여하는 컨소시엄과 스푸트니크 V 백신 개발을 지원한 러시아 국부펀드(Russian Direct Investment Fund, RDIF)로 알려졌는데요. 컨소시엄은 백신 생산 기술을 도입해 오는 8월 시생산에 돌입할 예정입니다. 휴온스글로벌은 각 회사의 역량을 동원해 월 1억 도스(1회 접종분) 이상을 생산할 수 있는 시설을 구축할 방침으로 알려졌습니다. 휴온스글로벌 관계자는 “구체적인 물량은 비밀유지 조항으로 밝힐 수 없다”면서 “컨소시엄을 통해 생산되는 백신은 스푸트니크V 사용을 승인한 전세계 60여개국에 공급이 가능해 K(한국)바이오의 우수성을 알리는 동시에 코로나19 종식에 기여해 나갈 것”이라고 밝혔습니다. 정



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