인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '옴리클로(개발명: CT-P39)' 오토인젝터(자동주사제·AI) 제형 추가에 대한 변경허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 31일 밝혔습니다. 옴리클로는 졸레어(성분명: 오말리주맙)의 바이오시밀러로, 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목허가를 받았습니다. 이번 승인권고는 당시 허가 받은 75mg/150mg 프리필드시린지(사전충전형주사제·PFS) 제형에 이어 75mg/150mg AI 제형을 추가로 승인받기 위한 변경사항으로, 환자들의 자가주사형 투여 옵션 확대 및 치료 편의성 강화를 위한 목적입니다. 셀트리온에 따르면 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했습니다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록했습니다. 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ휴온스글로벌(대표 윤성태·송수영)은 올해 1분기 연결 재무제표 기준 매출 1991억원으로 전년동기 대비 1.4% 감소했다고 발표했습니다. 영업이익은 256억원으로 1.5% 줄었고, 당기순이익은 261억원으로 13.1% 늘었습니다. 휴온스글로벌은 "매출은 전년동기 대비 소폭 감소했으나 휴온스의 전문의약품 성장 및 휴메딕스의 에스테틱사업 수출 증가 등 주요 사업회사의 핵심 사업부문 실적개선을 확인하는 성과를 냈다"며 "수익성 개선을 위해 경영효율화를 단행해 판매관리비용을 줄였지만 미래성장의 근간이 되는 연구개발(R&D) 비용 및 비중은 늘며 1분기 영업이익은 전년동기 대비 소폭 감소했다"고 설명했습니다. 이와 관련 1분기 휴온스그룹 연구개발비는 178억원으로 전년동기 133억원 대비 34% 늘었습니다. 휴온스랩 및 휴온스의 주요 신약후보물질(파이프라인) 임상비용이 반영되는 등 연구개발 강화에 따른 비용이 증가했기 때문입니다. 휴온스(대표 송수영)는 연결재무제표 기준 매출 1458억원으로 전년동기 대비 1.3% 줄었고 영업이익은 128억원으로 20.1% 늘었습니다. 순이익은 123억원을 기록하며 26% 증가했습니다. 휴온스 전문의약품
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온이 합병으로 인한 상각 이슈가 해소되면서 1분기 수익성이 급등했습니다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 셀트리온은 연결 기준 올해 1분기 영업이익이 1494억원으로 전년 동기 대비 867.9% 증가했습니다. 같은 기간 매출은 8419억원으로 14.2% 증가했고 순이익은 1083억원으로 421.6% 늘었습니다. 영업이익은 과거 합병으로 발생한 판권 등 무형자산의 상각 종료와 더불어 재고·매출 통합 개선이 동시에 진행되면서 큰 폭으로 증가했습니다. 매출의 경우 글로벌 전역에서 주요 제품 성장세가 이어지며 1분기 매출로는 역대 최대 실적을 기록했습니다. '램시마SC', '유플라이마', '베그젤마' 등 후속 제품군 매출이 전년 동기 대비 62% 이상 증가하며 1분기 매출 성장을 주도했다고 셀트리온 측은 설명했습니다. 셀트리온은 올해 신규 제품 출시와 매출원가율 개선을 통해 양적, 질적 성장을 이어간다는 방침입니다. 올해 하반기 '옴리클로', '아이덴젤트', '앱토즈마', '스토보클로·오센벨트' 등 4개 제품을 출시할 예정입니다. 신성장동력 발굴에도 매진합니다. 셀트리온은 현재 개발 중인 '오크레부스', '코센틱스', '키트루다
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ리가켐바이오사이언스는 13일 와이바이오로직스와 ADC 후보물질 개발을 위한 신규 항체 기술도입 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 이번 계약을 통해 리가켐바이오는 해당 항체의 글로벌 ADC 개발에 대한 독점적 권리를 확보했습니다. 계약에는 선급금과 단기 마일스톤, 개발 및 상업화에 따른 마일스톤, 그리고 매출에 따른 로열티가 포함돼 있으며 세부 계약조건은 영업상 비밀유지를 위해 비공개됩니다. 이번에 도입된 항체 타깃은 다양한 고형암에서 고발현되는 것으로 알려진 면역항암 타깃으로 현재까지 해당 타깃으로 상용화된 ADC는 없으나 다수의 글로벌 제약사들이 해당 타깃 ADC 개발에 관심이 높은 것으로 알려져 있습니다. 하지만 기존 상용화된 해당 타깃의 단클론항체들의 경우 세포 내포화율이 낮아 ADC 개발에 한계가 있다는 평가를 받습니다. 와이바이오는 기승인 항체들 대비 현저히 높은 내화율을 보인 항체를 확보, ADC 적용 가능성을 높였으며 다수의 임상 프로그램들을 통해 임상적으로 경쟁사들 대비 차별성이 검증된 리가켐바이오의 자체 ADC 플랫폼 적용을 통해 해당 타깃 ADC시장 내에서 ‘First-in-Class’의 가능성을 확인했다는 입장입니다. 리
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ휴온스(대표 송수영)는 건강기능식품 사업 전문성을 강화하기 위해 자회사 휴온스푸디언스와의 합병을 완료하고 통합법인 휴온스엔(대표 손동철)을 공식 출범했다고 2일 밝혔습니다. 휴온스엔은 이번 통합을 통해 원료 연구개발부터 제조, 마케팅, 유통까지 하나의 가치사슬로 연결된 ‘올인원’ 구조를 갖췄습니다. 기존에 분산됐던 인력과 자원을 결집해 시장 변화 대응력과 제품 기획·출시 속도를 높이고 품질 경쟁력을 끌어올린다는 구상입니다. 휴온스엔은 동결건조, 발효, 젤리스틱, 고형제 등 다양한 제형의 건강기능식품을 생산할 수 있는 설비와 기술력을 보유했습니다. 고도화된 설비와 자동화 기반의 생산 환경으로 품질과 효율을 모두 충족시키는 생산 환경을 마련했다는 설명입니다. 휴온스엔은 갱년기 유산균 ‘YT1’, ‘사군자추출분말’, ‘황칠추출분말’ 등 독자 개발한 개별 인정 원료를 다수 확보하고 있습니다. 대표 제품으로는 ‘메노락토 프로바이오틱스’, ‘전립선 사군자 프리미엄’ 등이 있으며 향후 개별인정형 원료 기반 제품을 중심으로 브랜드 정체성을 강화해 나갈 계획입니다. 손동철 휴온스엔 대표는 “이번 통합 출범은 조직 개편을 넘어 그룹 내 건강기능식품 사업을
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ동아쏘시오홀딩스는 연결 기준 올해 1분기 영업이익이 204억원으로 전년 동기 대비 30.9% 증가했다고 29일 공시했습니다. 1분기 매출은 3284억원으로 전년 대비 7.7% 증가했습니다. 주요 자회사별로는 헬스케어 전문회사 동아제약이 일반의약품 사업부문 성장에 힘입어 매출이 1701억원으로 7.3% 증가했습니다. 다만 공장 노후설비 교체에 따른 일회성 비용 증가로 영업이익은 12.9% 감소한 169억원을 기록했습니다. 동아제약 주요 사업부문별 매출은 ▲박카스 546억원(전년 대비 3.1% 감소) ▲일반의약품 560억원(29.4% 증가) ▲생활건강 503억원(3.7% 감소)으로 나타났습니다. 물류 전문회사 용마로지스는 신규 화주 유치와 의약품·화장품 물류 증가로 매출이 1009억원으로 10.2% 늘었습니다. 운용 효율화에 따른 원가율 개선으로 영업이익은 108.0% 증가한 43억원을 기록했습니다. 바이오의약품 CMO 전문회사 에스티젠바이오는 스텔라라 바이오시밀러 상업화 매출 발생으로 매출이 191억원으로 63.8% 증가했습니다. 생산 효율화 효과로 영업이익은 556.1% 증가한 19억원을 기록했습니다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "향후 각
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ동아에스티(대표 정재훈)는 오는 30일까지 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 ‘미국암연구학회(AACR 2025)’에서 HK이노엔(대표 곽달원)과 공동연구 중인 EGFR(표피 성장인자 수용체) 표적 단백질 분해제 ‘SC2073(IN-207039)’의 비임상 결과를 포스터 발표한다고 28일 밝혔습니다. AACR은 미국 임상종양학회(ASCO), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 손꼽힙니다. 전 세계 암 연구 분야 전문가 및 업계 관계자들이 모여 항암 치료 및 신약 관련 다양한 논의를 진행하는 학회입니다. 동아에스티는 이번 학회에서 EGFR 내성 돌연변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 개발 중인 EGFR 표적 단백질 분해제 ‘SC2073’의 비임상 연구 결과를 공개합니다. EGFR 돌연변이로 인한 내성을 극복하기 위한 최신 연구 성과와 비소세포폐암 치료에 대한 ‘SC2073’의 가능성을 소개할 예정입니다. EGFR은 우리 몸의 세포 표면에 존재하며 세포 성장과 분화를 조절하는 단백질입니다. EGFR에 돌연변이가 생기면 비정상적인 세포 증식이 일어나 비소세포폐암이 발생합니다. 기존의 2세대 및 3세대 EGFR
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 미국 시카고에서 열린 세계 최대 암학회 ‘AACR(미국암연구학회) 2025’에서 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72’의 전임상 결과를 구두로 발표했다고 28일 밝혔습니다. CT-P72는 셀트리온이 미국 바이오테크 기업 에이비프로와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로, HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2)를 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포를 연결해 암세포를 제거하는 ‘T세포 인게이저(TCE)’ 기반 치료제입니다. 셀트리온은 지난 2022년 HER2 양성 고형암을 대상으로 한 이중항체 치료제 개발을 위해 에이비프로와 공동 개발 계약을 체결하고 전략적 협업을 이어오고 있습니다. 이번 발표에 따르면 CT-P72는 HER2와 면역세포 표면 단백질 CD3를 동시에 목표로 삼아 T세포를 활성화시키고 암세포를 공격하면서도 정상세포에 대한 독성은 최소화하도록 설계됐습니다. 특히 CT-P72는 HER2 고발현 종양 모델에서 암세포에 선택적으로 작용해 높은 종양 억제 효과를 나타냈고, 정상세포에 대한 독성은 낮아 전임상 단계에서 안전성과 유효성 모두 긍정적인 결과가 도출됐습니다. 시험관 실험 및 동물 실험에서도 항암 효능을 일관되게
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼성바이오로직스(대표 존 림)가 올해 1분기 연결기준 매출 1조2983억원으로 전년동기 대비 37.1% 늘었고, 영업이익은 4867억원으로 119.9% 증가했습니다. 역대 최대 분기매출과 영업이익을 기록했습니다. 4공장 매출기여 증대와 바이오시밀러 판매호조, 우호적인 환율 효과 등이 주요인으로 평가됩니다. 삼성바이오로직스는 지난 1월 "올해 매출을 전년대비 20~25% 성장하겠다"고 제시한 가이던스를 유지한다고 밝혔습니다. 향후 글로벌 경제환경 변화 및 환율 변동 등으로 인한 불확실성을 종합적으로 고려한 것이라는 설명입니다. 삼성바이오로직스 1분기 별도기준 실적은 1~3공장 풀가동과 4공장 안정적인 램프-업(가동 확대) 진행, 우호적 환율 효과 등을 토대로 매출 9995억원, 영업이익 4301억원을 기록했습니다. 전년동기 별도 매출은 6695억원, 영업익 2325억원 입니다. 이달들어 18만L 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만4000L까지 늘어났습니다. 삼성바이오로직스는 5공장을 시작으로 제2바이오캠퍼스에 2032년까지 3개 공장을 더 추가해 총 132만4000L의 생산능력을 확보해 글로벌 생산능력
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온과 셀트리온제약은 오는 25일부터 미국 시카고에서 열리는 세계 최대 암학회 ‘AACR(미국암연구학회) 2025’에 참가한다고 22일 밝혔습니다. 셀트리온은 다중항체 신약 CT-P72의 전임상 결과를, 셀트리온제약은 ADC(항체약물접합체) 이중 페이로드 개발 성과를 처음 공개합니다. 셀트리온은 오는 27일(현지시간) 미국 바이오기업 ABPRO와 공동 개발하는 CT-P72의 전임상 결과를 구두로 발표합니다. CT-P72는 다중항체 기반 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 타깃 T세포 인게이저(TCE)로 HER2 양성 암세포와 면역세포인 T세포를 연결해 암세포 사멸을 유도하는 방식의 치료제입니다. 그동안 셀트리온이 월드 ADC 등을 통해 공개했던 ADC 신약 파이프라인과는 차별화된 다중항체 신약입니다. 셀트리온제약이 오는 30일(현지시간) 포스터로 발표하는 CTPH-02는 각각 다른 작용 기전의 페이로드(세포독성항암제)를 결합한 이중 페이로드 ADC 플랫폼 기술입니다. 특히 셀트리온은 신약 파이프라인을, 셀트리온제약은 차세대 치료제의 플랫폼 기술개발 성과를 발표한다는 점에서 향후 연구개발(R&D) 측면의 시너지도 나타날
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼성바이오로직스는 창립 14주년을 맞아 올해 생산능력·포트폴리오·글로벌 거점을 중심으로 한 3대축 확장 전략에 속도를 내겠다고 21일 밝혔습니다. 삼성바이오로직스는 삼성그룹이 '5대 신수종 사업' 중 하나로 선정한 바이오 사업을 본격적으로 추진하기 위해 지난 2011년 4월 인천 송도에 설립됐습니다. 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장에 후발주자로 진입했지만 품질 경쟁력을 앞세워 업계 선도기업으로 빠르게 올라섰습니다. 현재 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만4000리터로 글로벌 1위 수준입니다. 창립 이래 글로벌 규제기관으로부터 획득한 제조 승인 건수는 350건을 돌파했고, 실사 통과율은 업계 최고 수준을 유지하고 있습니다. 임직원 수는 설립 초기 110여명에서 현재 5000명 규모로 늘었습니다. 삼성바이오로직스는 창립 이후 지난해 말까지 위탁생산(CMO) 제품 총 99건, 위탁개발(CDO) 제품 총 133건의 수주를 달성했으며, 누적 수주액은 163억달러에 달합니다. 특히 지난해 약 1조원 규모의 대형 계약 3건을 체결하며 창사 최초로 연간 수주액 5조원을 달성했습니다. 올해 1월에는 역대 최대 규모인 2조747억원 규
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 글로벌 신용평가기관 S&P글로벌이 주관하는 ‘기업지속가능성평가(CSA)’ 생명공학 부문에서 국내 바이오기업 중 유일하게 글로벌 상위 5% 기업에 선정됐다고 15일 밝혔습니다. CSA는 전 세계 약 7690개 기업을 대상으로 진행하는 ESG 평가로 산업별 상위 기업을 선정하고 ‘지속가능연감 2025’에 등재하며 이중 상위 1%, 5%, 10%에 해당하는 기업에는 별도의 트로피를 수여합니다. 생명공학 부문 상위 5% 이내 기업은 전 세계적으로 5개사에 불과합니다. 셀트리온은 ‘ESG 경영 기반 지속가능한 의료 서비스 생태계 구축’을 비전으로 삼고 ESG 경영을 전략적으로 추진하고 있습니다. 지난 2022년 대표이사 직속 ESG 전담 조직을 신설하고 이사회 산하에 ESG위원회를 구성하는 등 체계적으로 ESG 분야별 경쟁력을 강화하고 있습니다. 환경 분야에서는 ‘2045년 탄소중립’ 목표를 설정하고 온실가스 배출량을 체계적으로 관리하고 있습니다. 특히 제품이 환경에 미치는 모든 영향을 관리하기 위한 전과정평가(LCA) 로드맵을 수립해 제품별 평가를 진행하고 있습니다. 사회 분야에서는 매년 인권 만족도 및 임직원 참여도 조사를
인더뉴스 김용운 기자ㅣ대상웰라이프의 스포츠 뉴트리션 전문 브랜드 '뉴케어 스포식스'가 프로축구단 수원 삼성 블루윙즈와 스폰서십을 체결했다고 15일 밝혔습니다. 이번 협약을 통해 대상웰라이프는 수원 삼성 블루윙즈 선수단에 뉴케어 스포식스 제품을 지원합니다. 뉴케어 스포식스는 운동 전·중·후 모든 단계에서 체계적인 퍼포먼스 관리를 돕는 스포츠 뉴트리션 전문 브랜드로 수원 삼성 선수들의 경기력 향상과 체력 회복을 적극적으로 지원할 예정입니다. 대상웰라이프는 선수들의 에너지 보충 및 운동 전후 피로 회복을 위해 뉴케어 스포식스 ▲에너지 젤 ▲부스터 젤 ▲ 아르기닌 부스터 6000 등 주요 제품군을 중심으로 맞춤형 스포츠 뉴트리션 케어 솔루션을 제공합니다. 특히 뉴케어 스포식스의 에너지 젤 청포도맛과 복숭아맛, 부스터 젤, 리바이탈 드링크, 클리어 샷, 크 레아틴 퓨어 3000, 아르기닌 부스터 6000 7종 제품은 영국의 권위 있는 안티도핑 기관 LGC로부터 ‘인폼드 스포츠(Informed-Sport)’ 인증을 획득해 프로 선수들도 도핑 걱정 없이 안전하게 섭취할 수 있습니다. 대상웰라이프 관계자는 "K리그의 명문 구단 수원 삼성 블루윙즈와 파트너십을 통해 선수들의
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ휴온스(대표 송수영)는 관세청으로부터 수출입 안전관리에 대한 우수성을 인정받았다고 11일 밝혔습니다. 휴온스는 최근 진행된 ‘2025년도 제1회 AEO 심의위원회’ 결과 수출·수입 2개 부문 AEO 인증을 동시에 획득했습니다. AEO 인증은 세계관세기구(WCO)를 중심으로 국제사회에서 통용되는 국제 표준으로 각 국가의 세관 당국으로부터 공인 받습니다. 대한민국 관세청에서는 수출입 기업의 법규준수, 내부통제시스템, 재무건전성, 안전관리 수준 등을 심사 후 인증을 부여하고 있습니다. AEO 인증 기업은 미국, 중국 등 주요 교역 상대국을 포함한 25개국과 체결한 상호인정약정(MRA)을 통해 수출 시 상대국에서도 검사율 축소, 우선통관 등 동일한 통관 혜택을 누릴 수 있습니다. 현재 AEO 제도는 미국·중국·유럽연합(EU)을 포함한 97개국이 시행 중입니다. 또 수출입물품 검사비율 축소, 기획·법인심사 제외, 수입신고 시 담보제공 생략 등 경영안정에 실질적 도움이 되는 혜택과 기업상담전문관(AM)으로부터 AEO 사후관리와 함께 관세행정 전반에 걸친 애로사항에 대한 상담 및 지원 서비스를 받을 수 있습니다. 송수영 휴온스 대표는 "최근 신보호무