인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 이달 6~9일(현지시간) 미국 시카고 및 온라인에서 진행된 ‘2023년 미국소화기학회(DDW)’에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마SC)’의 글로벌 임상 3상 결과 2건을 구두 발표 및 포스터로 공개했다고 10일 밝혔습니다. 미국소화기학회는 전 세계 소화기학, 간장학, 내시경 및 소화기계 수술 분야의 전문가들이 모이는 국제 학술대회입니다. 셀트리온이 이번 학회에서 공개한 연구는 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과입니다. 셀트리온은 임상 참여자를 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약, 이들 중 램시마 IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주차에 2:1 비율로 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정하고 이후 유지 치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위·안전성을 확인했습니다. 임상 결과에 따르면 램시마SC로 유지 치료를 받은 후 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 도출됐습니다. 안전성에서도 램시마SC 투약군이 위약 대조군과의
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온이 바이오의약품의 약진으로 올해 1분기 전체 매출과 영업이익이 성장했습니다. 9일 셀트리온(대표 기우성)에 따르면 올해 1분기 연결 기준 영업이익이 1823억원으로 전년 동기 대비 41% 증가했습니다. 1분기 매출은 5975억원으로 전년 대비 12.4% 증가했습니다. 영업이익률은 30.5%를 기록했습니다. 바이오의약품 매출 증가가 1분기 매출 성장을 견인했습니다. 바이오의약품 매출은 전년 동기 대비 49% 증가했으며, 차세대 주력 제품인 자가면역질환 치료제 램시마SC와 혈액암 치료제 트룩시마의 공급 증가로 사상 최초 바이오시밀러 분기 매출이 4000억원을 돌파했습니다. 영업이익은 수익성이 높은 램시마SC의 매출 비중이 확대되며 큰 폭으로 개선됐습니다. 유럽 및 미국 시장에서 주요 바이오시밀러 제품의 점유율도 안정적으로 유지되며 영업이익 증가에 기여했습니다. 주요 바이오시밀러 제품군은 유럽에서 지난해 4분기 기준 램시마·램시마SC 60.6%, 트룩시마 21.6%, 허쥬마 14.5%의 점유율을 기록했습니다. 미국에선 1분기 기준 램시마 31.4%, 트룩시마가 30%의 점유율을 달성했습니다. 셀트리온의 주요 성장동력인 램시마SC는 유럽
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ서정진 셀트리온그룹 회장이 최근 불거진 혼외자 논란과 관련해 주주들에게 공식 사과했습니다. 8일 서정진 회장은 셀트리온 홈페이지에 올린 사과문을 통해 "최근 언론에 알려진 것이 모두 진실이 아닐지라도 과거의 어리석고 무모한 행동으로 여러분들께 돌이킬 수 없는 큰 실망을 드렸다"며 "여러분들의 어떤 질책도 피하지 않고 겸허히 감수하겠다"고 말했습니다. 그러면서 "개인의 잘못에 대한 비난의 화살은 오로지 저에게만 겨누어 줬으면 한다"며 "어려운 환경에서도 묵묵히 회사의 발전을 위해 헌신해온 우리 임직원들에게 질책의 시선이 돌아가지 않도록 주주 여러분들이 부디 너그러운 마음으로 회사를 바라봐 달라"고 당부했습니다. 이어 서 회장은 "주주님들께서 부여한 소임을 끝까지 수행해 회사의 가치가 훼손되지 않도록 최선을 다하겠다"며 "남은 인생은 늦 낮은 자세로 깊이 성찰하며 살겠다"고 덧붙였습니다. 부인과의 사이에 두 아들을 둔 서 회장은 혼외자인 20대와 10대 두 딸이 소송을 거쳐 호적에 오른 사실이 뒤늦게 알려지면서 구설수에 올랐습니다. 지난 2021년 7월 혼외자 2명이 법원에 친생자 인지 청구 소송을 제기했고 같은 해 11월 조정이 성립됐습니
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 다발성경화증 치료제 '오크레부스' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출하고 글로벌 임상 3상에 착수했다고 2일 밝혔습니다. 셀트리온은 지난 28일 CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 IND를 제출했습니다. 이번 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간 유효성과 약동학 및 안전성 등 비교 연구를 진행할 계획입니다. CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록했으며 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용됩니다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 CT-P53 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 자가면역질환 치료제 분야의 파이프라인 경쟁력을 강화하게 됐다"며 "글로벌 임상을 성공적으로 진행해 고품질 바이오의약품이 빠른 시일 내 환자들에게 공급될 수 있도록 개발에 최선을 다할 것"이라고 말했습니다. 한편 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 스
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온헬스케어(대표 김형기)는 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 : 베바시주맙)를 미국에 출시했다고 17일 밝혔습니다. 셀트리온헬스케어는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 베그젤마의 판매허가를 획득한 이후 현지 법인의 경쟁력 강화에 주력했습니다. 특히 베그젤마는 셀트리온헬스케어가 미국에서 처음으로 직접판매(직판)하는 의약품인 만큼 이를 담당하기 위한 현지 인력 확충에 집중했습니다. 이에 암젠, 화이자 등 글로벌 바이오제약 기업에서 30년 이상 경험을 쌓은 토마스 누스비켈을 미국 법인 최고상업책임자(CCO)로 영입하는 등 미국 법인 조직을 50명 이상으로 확대했습니다. 회사는 GPO, 메디케이드 및 사보험사 등 미국 내 주요 이해관계자들과 소통을 넓힐 계획입니다. 미국 연방정부가 제공하는 공보험인 메디케어 환급 대상 의약품 목록에 베그젤마 등재를 완료했으며, 주요 도매상을 대상으로 첫 출하를 개시했습니다. 전체 인구의 20%를 커버하는 메디케어에 등재한 성과를 기반으로 올해 사보험사의 60%가 베그젤마를 등재할 수 있도록 보험사와의 계약을 확대합니다. 김형기 셀트리온헬스케어 대표는 "베
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 오는 15일까지 부산 벡스코에서 진행되는 제11차 아시아 염증성장질환학술대회(AOCC) 및 제6차 대한장연구학회 국제학술대회에서 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 글로벌 임상 3상 결과를 포스터로 공개했다고 14일 밝혔습니다. AOCC는 일본, 중국, 대만 등 아시아 국가에서 IBD(염증성장질환) 전문가들이 모여 최신 지견을 공유하는 국제학술대회입니다. 2013년 도쿄에서 처음 진행된 이래로 아시아 국가에서 매년 개최되고 있습니다. 이번 연구 결과는 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 진행한 임상 데이터입니다. 크론병 및 궤양성 대장염 환자 각 343명, 438명 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약 후, 램시마IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 2:1로 무작위 배정, 유지 치료에서 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위·안전성을 확인했습니다. 임상 결과에 따르면 램시마SC로 유지 치료 후 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 도출됐습니다. 안전성에서도 램시마SC 투약
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ현대백화점그룹 계열 헬스케어기업 현대바이오랜드(대표 이희준)는 치과용 콜라겐 멤브레인 제품 ‘오스가이드’에 대한 유럽 의료기기 규정 ‘CE MDR’의 최고 등급 인증을 획득했다고 11일 밝혔습니다. CE MDR 인증은 의료기기가 안전하게 환자에게 사용될 수 있도록 하기 위해 유럽연합에서 제정한 규정으로, 기존 유럽 의료기기 지침(CE MDD)보다 제품 품질과 안전성, 성능, 유효성 등 요건이 강화됐습니다. 유럽연합 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에서 의료기기를 판매하기 위해서는 인증이 필수적입니다. 현대바이오랜드의 오스가이드는 치과 임플란트 시술에서 손상된 잇몸의 재생을 돕는 멤브레인 제품으로, 호주산 돼지 심막을 가공한 고순도의 콜라겐 소재입니다. 현대바이오랜드는 CE MDR 인증 획득을 위해 지난 2020년부터 4년 간 전담팀을 꾸려 CE MDR 심사 인증을 준비해왔습니다. 현대바이오랜드는 이번 인증 획득이 고위험 등급 의료기기가 주를 이루는 글로벌 바이오메디컬 시장에서의 경쟁력 증진과 더불어 기업가치에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대하고 있습니다. 회사는 오스가이드 제품의 글로벌 판매 확대와 CE 인증 기반의 해외 추가 진출 등
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '졸레어(성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 10일 밝혔습니다. 셀트리온은 폴란드 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과입니다. CT-P39과 오리지널 의약품 각 300mg 투여군에서 베이스라인 대비 12주 차 주간 간지럼 점수 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했습니다. 그 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 유효성·약동학·안전성·면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다는 설명입니다. 셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을 마무리하고 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획입니다. 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용됩니다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했습니다. 물질 특허는 만료됐고 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서
인더뉴스 장승윤 기자ㅣGC녹십자 계열 바이오회사 GC셀은 국제인증기관인 한국준법진흥원(KCI)으로부터 부패방지경영시스템 국제 표준인 ‘ISO 37001’ 인증을 획득했다고 6일 밝혔습니다. ‘ISO 37001’은 미국의 OECD뇌물방지협약, UN반부패협약 등 부패방지에 대한 국제 표준 규격으로, 모든 조직활동에서 발생할 수 있는 부패 리스크에 대한 통제와 방지 방침을 규정하고 있습니다. 국제표준화기구(ISO)는 기업이 국제기준에 부합하는 경영시스템을 갖추고 있는지 심사해 인증을 부여합니다. 이번 ISO37001 인증을 취득함으로써 내부에서 발생하는 부패 리스크를 사전에 식별하는 통제 시스템을 구축하고 위법·부패행위에 대한 예방 체계를 갖추게 됐다는 게 GC셀 측 설명입니다. GC셀은 부패방지경영시스템과 관련된 임직원 교육을 강화할 예정입니다. 제임스박 GC셀 대표는 "GC셀이 사회적으로 역할과 책임을 다할 수 있도록 경영 투명성 제고 및 윤리경영을 강화해 ESG 경영을 실천할 것"이라고 말했습니다.
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 공개했다고 3일 밝혔습니다. 셀트리온은 독일 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명 대상 52주간 임상을 진행하고 있으며 이번 결과는 24주까지의 결과입니다. CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, 베이스라인 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(BCVA) 값 변화를 1차 평가지표로 측정했습니다. 측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 레터 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성·안전성·면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했습니다. 셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 예정입니다. 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 치료제로 사용되고 있습니다. 미국에서 올해 6월, 유럽에서 2025년 5월 물질 특허가 종료될 예정이며, 지난해 기준 아일리아의 글로벌 매출은 97억5699만
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ차석용 LG생활건강 전 부회장이 휴젤의 지휘봉을 잡습니다. 휴젤은 지난 30일 제22기 정기주주총회와 이사회를 개최했다고 31일 밝혔습니다. 이번 주총에서는 차 회장의 기타비상무이사 선임 등 총 4개 안건이 상정돼 모두 원안대로 통과됐습니다. 이후 이사회에서 차 회장을 휴젤의 신임 회장 겸 이사회 의장으로 선임했습니다. 차석용 회장은 지난 2005년부터 2022년까지 LG생활건강 대표이사를 역임했고 17년 연속 매출 및 영업이익 증대를 이끌었습니다. 특히 28건의 인수합병(M&A)를 통해 사업부별 포트폴리오를 강화하고 북미·중국·일본 등으로 시장을 확대하며 LG생활건강의 국내외 경쟁력을 끌어올렸다는 평가를 받습니다. 휴젤은 차 회장의 노하우와 해외 시장 개척 경험을 바탕으로 기존 보튤리눔 톡신, 필러, 화장품 등 사업 전략을 고도화하는 동시에 신규 사업 개발 활동에 나설 방침입니다. 기존 휴젤 이사회 의장을 맡았던 브렌트 손더스는 새롭게 신설될 자문위원회에서 의장 역할을 수행할 예정입니다. 휴젤 관계자는 "차석용 신임 회장의 사업적 인사이트를 바탕으로 휴젤의 글로벌 성장을 이끌어 나갈 것"이라고 말했습니다.
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ휴온스그룹의 휴온스바이오파마(대표 김영목)는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스)’의 ‘양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 15일 밝혔습니다. 휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처로부터 리즈톡스의 양성교근비대증 임상 3상 시험을 허가받고 양성교근비대증 개선이 필요한 만 19세 이상 성인 176명을 대상으로 국내 중앙대학교병원 등 4개 기관을 통해 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정입니다. 휴온스바이오파마는 지난해 상반기 종료된 임상 2상을 통해 리즈톡스의 양성교근비대증 개선 효과를 임상적으로 확인한 바 있습니다. 양성교근비대증 개선 영역에서 보툴리눔 톡신의 최소 침습적 방법으로 직접 교근에 투여, 비교적 간단한 절차로 보존적, 수술적 치료를 대체해 사용될 수 있다는 설명입니다. 리즈톡스는 현재 미용영역에서 미간주름 개선, 눈가주름 개선에 대한 적응증을 보유하고 있습니다. 이번 임상 3상을 통해 추가 적응증을 획득해 경쟁력을 높인다는 방침입니다. 휴온스바이오파마 관계자는 “보툴리눔 톡신 시장의 요구에 맞춰 리즈톡스의 적응증과 생산량 확대에 노력하고 있다”며 “뇌졸중 후 상
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 국내 신약 개발 회사 ‘지뉴브’와 항체 발굴 및 신약 개발 추진을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 14일 밝혔습니다. 이번 계약에 따라 양사는 선행되는 지뉴브의 항체 발굴 용역이 마무리되면 지뉴브가 보유한 항체 발굴 플랫폼 ‘샤인마우스’를 활용해 최대 2종의 항체 발굴 및 연구개발을 위한 공동연구를 개시할 예정입니다. 이 공동연구 결과를 바탕으로 셀트리온이 라이선스-인 옵션을 행사할 경우, 항체 건당 개발 마일스톤은 최대 330억원, 상업화 이후 누적 매출 10조원 달성 시 판매 마일스톤은 최대 9000억원까지 지뉴브에 지급하게 됩니다. 최근 자연면역과정으로 생성된 항체의 이점이 부각되고 있는 가운데, 셀트리온은 마우스를 통해 다양한 항체를 확보할 수 있는 기술을 보유한 지뉴브와의 협업으로 고부가가치 신약 개발 가능성을 타진한다는 전략입니다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 자체 보유한 항체 기술과 노하우를 활용하는 것에 그치지 않고 신약 개발 시너지 극대화를 위해 지뉴브처럼 잠재성 높은 바이오 기업들과 적극 협력할 방침”이라고 말했습니다.