인더뉴스 김용운 기자ㅣ삼성바이오로직스[207940]는 연결 기준 올해 2분기 영업이익이 지난해 같은 기간보다 71% 증가한 4345억원으로 잠정 집계됐다고 24일 공시했습니다. 매출은 1조1569억원으로 지난해 동기 대비 34% 증가했고 순이익은 3180억원으로 72% 늘어났습니다. 올해 2분기 삼성바이오직스의 실적은 분기 기준 역대 최대 실적이었던 지난해 4분기 연결 기준 매출 1조735억원을 넘어선 역대 분기 최대 실적입니다. 삼성바이오직스의 올해 상반기 연결 기준 매출은 2조1038억원, 영업이익은 6558억원으로 집계됐습니다 지난해 상반기와 비교해 각각 33%, 47% 증가한 금액입니다. 별도 기준 2분기 영업이익은 3292억원, 매출 8102억원으로 지난해 동기 대비 각각 30%, 27% 증가했습니다. 상반기 별도 기준 매출은 1조4797억원, 영업이익은 5620억원을 올렸습니다. 증권가에서는 삼성바이오로직스가 대규모 위탁생산(CMO)수주와 자회사인 삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 품목 허가에 따른 마일스톤(단계별 기술료)도 실적에 반영되면서 호실적을 기록한 것으로 보고 있습니다. 삼성바이오로직스는 "인천 송도 1∼3공장이 전체
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL, 대표 양송현)은 블록버스터 약물에 대한 바이오시밀러 약동학적 특성분석법(PK 분석법)을 선제적으로 개발해 바이오시밀러 개발 맞춤형 임상시험 분석 서비스 제공에 나선다고 17일 밝혔습니다. 지씨씨엘은 올해 바이오마커 개발, 분석법 개발 및 검증을 전문으로 연구 개발하는 R&D 사업부서를 새로 신설했습니다. 최근 임상시험에 필요한 분석법이 다양화해지고 첨단화되면서 새로운 분석법 개발 및 검증에 대한 수요가 증가함에 따라 연구개발 서비스를 제공하고 있습니다. R&D 사업부서의 첫 전문 영역으로 바이오시밀러 개발을 위한 블록버스터 약물의 PK 분석법 개발 및 검증에 나섰습니다. 먼저 지씨씨엘은 블록버스터 약물인 키트루다, 여보이 등에 대한 PK 분석법 개발을 완료했습니다. 키트루다, 여보이는 특허만료를 앞두고 있어 개발 경쟁이 치열할 것으로 전망됩니다. 지씨씨엘은 바이오시밀러 임상시험 시 필요한 PK 동등성을 비교하기 위한 분석법 개발의 시간적, 비용적 소모 없이 신속히 임상시험 분석이 가능하도록 돕겠다는 전략입니다. 이외에도 ELISA, ddPCR 장비를 활용한 ‘퍼제타(유방암 치료제
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼성바이오로직스(대표 존 림)가 국내 최대 바이오·제약 종합 컨벤션 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIK 2024)'에 참가한다고 9일 밝혔습니다. 한국바이오협회와 RX코리아가 주최하는 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024는 국내외 바이오·제약 산업의 밸류체인을 공유하고 비즈니스 네트워킹을 통한 파트너십을 논의하는 교류의 장입니다. 올해 바이오플러스-인터펙스 코리아는 'The World’s Most Tangible Bio-healthcare Convention'의 주제로 7월 10일부터 12일까지 서울 코엑스에서 진행됩니다. 250개 기업과 약 1만명 이상의 인원이 행사장을 방문할 것으로 예상됩니다. 삼성바이오로직스는 올해 최초로 전시장 내 단독 부스를 설치했습니다. 올해 행사에서는 지속적으로 확대 중인 위탁생산(CMO) 역량과 신규 위탁개발(CDO) 기술 플랫폼 등 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 역량을 적극 홍보합니다. 부스에는 LED 스크린과 월 그래픽을 통해 2032년까지 확보 예정인 세계 최대 규모의 생산능력(132만 4000리터), 위탁개발 서비스 경쟁력과 함께 항체·약물 접합체(ADC)·메신저 리보핵산(mRNA) 등
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만입니다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품입니다. 지난해 연 매출 약 3000억원을 돌파했했으며 미국에서는 차별성을 인정받아 지난 3월 신약으로 출시됐습니다. 셀트리온은 앞서 램시마SC를 출시한 유럽에서 투여 요법 추가 및 용량 증량을 승인 받게 되면서 시장 점유율 확대를 모색할 수 있게 됐습니다. 이번 허가는 크론병(이하 CD) 및 궤양성 대장염(이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며 크게 두 가지 치료 옵션이 추가됐습니다. 먼저 투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 한 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐습니다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼성바이오로직스(대표 존 림)가 역대 최대 규모의 수주 계약을 맺었습니다. 3일 삼성바이오로직스에 따르면, 미국 소재 제약사와 1조4637억원(10억6000만달러)의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했습니다. 지난해 전체 수주 금액(3조5009억원)의 40%를 초과하는 수준입니다. 이번 계약은 지난해 6월 체결된 투자의향서(LOI)의 본계약으로, 1년여 만에 LOI 대비 1조3164억원(9억 4749만달러) 증액된 규모로 체결됐습니다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약 기간은 2030년 12월 31일까지입니다. 삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해 만 6개월 만에 연 누적 수주금액 2조5000억원을 돌파했습니다. 지난 3월 첫 계약을 시작으로 글로벌 제약사와 총 7건의 계약을 체결했으며, 이 중 6건은 고객사가 삼성바이오로직스에 대한 신뢰를 바탕으로 기존 계약의 생산 물량 등을 늘린 증액 계약입니다. 삼성바이오로직스는 현재 시가총액 기준 글로벌 상위 제약사 20곳 중 16곳을 고객사로 확보하고 있습니다. 증가하는 바이오의약품 수요에 신속 대응하기 위해 2025년 4월 준공을 목표로 18만L 규모의 5공장
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 지난 22일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 열린 학술교육 프로그램 ‘M.LAB’의 ‘메디컬 컨설팅’ 세미나를 성황리에 마쳤다고 26일 밝혔습니다. 올해 처음 개최된 행사에는 국내 의료 관계자 100여명이 참석했습니다. ‘M.LAB’은 메디톡스가 미용성형 분야의 연자를 초청해 국내 의료 관계자를 대상으로 보툴리눔 톡신, 필러에 대한 이해도를 높여 올바른 시술문화를 확산하고자 기획한 프로그램입니다. ‘메디컬 컨설팅’을 비롯해 안전하고 효과적인 시술법 소개 세미나 등 다양한 학술행사로 구성됐습니다. 첫 행사의 연자로 참석한 메이린클리닉 일산점 김형문 원장은 ‘필러 종류별, 시술후 시간별, 합병증 바로 알기 및 대응법’이라는 주제로 필러 시술과 관련한 이상반응의 원인과 예방법, 대처 방안 등을 설명했습니다. 메디톡스의 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 등 효과가 검증된 필러를 선택할 것을 당부했습니다. 또 안정원 JW메디스킨 대표는 최신 미용 트렌드를 바탕으로 환자의 니즈를 파악하고, 제품에 대해 정확한 정보를 제공할 수 있도록 상담 노하우를 전하는 시간을 가졌습니다. 메디톡스 관계자는 "이번 행사
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(CT-P13 SC, 성분명: 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염(RA) 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔습니다. 해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행하며 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획입니다. RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환입니다. 미국내 염증성장질환(IBD) 시장 대비 약 3배 규모의 시장을 형성하고 있습니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 전 세계 RA 시장 규모는 약 423억5100만달러(약 55조563억원)로 집계되며, 그 중 미국 시장 규모만 전 세계 시장의 약 72%에 해당하는 약 304억8700만 달러(약 39조6331억원)에 달합니다. 짐펜트라는 IBD 적응증 2종에 대해서는 이미 미국 내 허가를 확보하고 본격적인 판매에 들어간 상태입니다. 향후 RA 적응증까지 확보하면 짐펜트라의 잠재 타깃 시장은
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명: CT-P43)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔습니다. 이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 국내 판매가 가능하게 됐습니다. 셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오를 구축함으로써 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있습니다. 셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침입니다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억2300만달러(약 26조4200억원) 규모로 집계됩니다. 특히 회사는 이미 지난해 오리지널의약품 개발사와 미국 내 특허
인더뉴스 장승윤 기자ㅣSK바이오팜과 SK바이오사이언스는 미국 샌디에이고에서 개최되는 세계 최대 바이오산업 전시회 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션’(Bio USA)에 참가했다고 4일 밝혔습니다. BIO USA는 미국 바이오협회 주관 행사로 1500개 이상 제약·바이오 기업과 2만명 이상 관계자들이 참석합니다. 지난 3일부터 3박 4일 간 참여하는 SK바이오팜과 SK바이오사이언스는 이번 행사에 홍보관을 공동으로 마련해 글로벌 기업들과의 파트너링에 나섰습니다. SK 바이오 계열사들이 국제 규모의 바이오 박람회에서 홍보관을 운영하는 것은 이번이 처음입니다. SK바이오팜은 오는 4일 글로벌 임상개발 담당 임원이 ‘임상부터 미국 직판까지의 성공 스토리’를 공유합니다. 5일에는 지난해 인수한 SK라이프사이언스랩스 임원들이 표적단백질분해(TPD) 기술 관련 ‘분자접착제(MG) 발굴 플랫폼인 MOPEDTM를 통한 새로운 치료제 개발 전략’에 대해 소개할 예정입니다. SK바이오사이언스는 행사 기간 주요 자체 개발 백신과 파이프라인, 최첨단 생산 시설과 R&D 기술력을 기반으로 한 글로벌 진출 전략을 소개합니다. 더불어 주요 글로벌 기업 및 기관과의 개별 미팅을 통해
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 3일 밝혔습니다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품입니다. 미국에서는 제품명 ‘짐펜트라’로 공급되고 있습니다. 인플릭시맙 성분을 간편히 투여할 수 있도록 개선했으며 지난해 연 매출 약 3000억원을 돌파했습니다. 셀트리온은 이 같은 성장세를 이어갈 수 있도록 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 램시마SC의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 CHMP의 승인 권고를 획득했습니다. 투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 하는 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐습니다. 기존 방식은 IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행했습니다. 용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 240mg으로의 증량을 허용하는 것으로, 기존
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼성바이오로직스(대표 존 림)는 2023년 ESG 경영 성과와 지속가능경영 현황을 담은 2024 ESG 보고서를 발간했다고 30일 밝혔습니다. 올해로 네 번째 발간된 이번 보고서는 GRI 표준, ESRS, IFRS 요구사항 등 글로벌 ESG 공시 트렌드를 반영하는데 초점을 맞췄습니다. 특히 올해 보고서는 지난해 새롭게 도입된 이중 중대성 평가가 확대 적용됐습니다. 이중 중대성 평가는 기업이 사회·환경에 미치는 영향과 지속가능경영이 기업에 미치는 재무적 영향을 양방향으로 고려한 평가입니다. 삼성바이오로직스는 글로벌 신규 ESG 공시지표, 고객사 요구사항, 글로벌 ESG 평가지표 및 규제당국 현황 등 내용을 올해 보고서에 추가했습니다. 해당 평가를 통해 도출된 1순위 이슈인 ‘탄소 중립(넷제로)’ 등 환경 관련 성과 및 목표를 보고서에 담았습니다. 삼성바이오로직스는 지난해 BAU 대비 RE100 달성률 24.8%를 기록했습니다. 오는 2030년까지 삼성바이오로직스 사업장 및 공급망 전체에서 온실가스 배출량을 각각 32%, 36% 감축하고 용수 재활용 및 재사용률 20%를 달성한다는 방침입니다. 자연자본(TNFD) 공시 대응을 위한 신규 전략
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼성바이오로직스(대표 존 림)는 세계 최대 바이오제약 전시회 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션'에 참가한다고 27일 밝혔습니다. 바이오 인터내셔널 컨벤션은 미국 바이오협회 주관으로 미국 내 바이오클러스터가 있는 주요 도시에서 매년 개최되는 행사입니다. 올해는 미국 샌디에이고에서 '타임 포 사이언스 투 샤인'을 주제로 6월 3일부터 6일까지(현지 시간) 나흘 간 진행됩니다. 1500여 이상의 기업과 약 2만명 이상이 행사장을 방문할 전망입니다. 삼성바이오로직스는 창사 이래 12년 연속 단독 부스로 참가 중이며 올해 전시장 메인 위치에 139㎡(42평) 규모 부스를 설치하고 다양한 컨텐츠와 이벤트를 통해 비즈니스 네트워킹을 진행할 계획입니다. 부스 내 벽면에는 콘텐츠 월을 설치하고 LED 패널을 통해 CDMO(위탁개발생산) 경쟁력을 부각합니다. 내년 준공되는 5공장을 포함한 바이오의약품 생산능력(78만4000리터), 고객맞춤형 위탁개발(CDO) 플랫폼 서비스, 항체·약물 접합체(ADC) 포트폴리오 확장 등을 강조합니다. 나아가 2032년까지 제2바이오캠퍼스를 완공해 총 132만4000리터 생산 규모의 초격차 위탁생산(CMO) 경쟁력을 갖춘
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자가면역질환치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 결과 논문이 국제학술지 ‘소화기학’에 게재됐다고 23일 밝혔습니다. 해당 학술지는 미국 소화기학회 공식 저널로 소화기학 분야 세계 최고 권위를 인정받고 있습니다. 셀트리온이 해당 학술지에 공개한 연구는 ‘CT-P13 SC의 염증성 장질환 유지요법’을 주제로 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과입니다. 우선 셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 CT-P13 IV(인플릭시맙 정맥제형)를 투약했습니다. 이들 중 CT-P13 IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주차에 CT-P13 SC 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정하고 이후 유지 치료에서 위약 대비 CT-P13 SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했습니다. 임상 결과에 따르면 CT-P13 SC는 유지 치료 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 나타났습니다. 안전성에서도 CT-P13 SC 투약군이 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새