검색창 열기

셀트리온, 램시마SC 연내 FDA 허가 신청…미국시장 조준

2022.11.28 09:11:30

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 28일 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명: CT-P13 SC)의 미국시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 밝혔습니다. 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획입니다. 램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품입니다. 램시마SC는 미국 내 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 FDA로부터 ‘신약’ 허가 프로세스로의 진행을 권고 받았습니다. 이에 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각의 임상을 진행해 왔습니다. 셀트리온은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 각각 글로벌 임상 3상을 54주까지 진행했습니다. 셀트리온에 따르면 임상 결과 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보였으며, 안전성에서도 위약 대비군과의 유의미한 차이를 보이지 않아 안전성을 확인했습니다. 램시마S



배너

배너

배너

배너

Latest

Show more 더 많은 기사 보기
배너

배너

배너

배너

배너


배너

배너