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GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 국내 희귀의약품 지정

2025.09.05 16:25:30

인더뉴스 문정태 기자ㅣGC녹십자(대표 허은철)는 자체 개발 중인 산필리포증후군 A형(과제명: GC1130A) 치료제가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 5일 밝혔습니다. 이번 지정은 미국 FDA, 유럽 EMA에 이어 세 번째입니다. 국내 희귀의약품 지정은 유병 인구 2만명 이하 질환에 사용되는 의약품, 적절한 치료 대안이 없거나 기존 치료제 대비 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의약품이 대상입니다. 지정 시 품목허가 신청 전 사전 검토 수수료 감면 및 조건부 허가 신청 혜택이 부여됩니다. 산필리포증후군은 리소좀 축적 질환의 일종으로, 소아 약 7만 명당 1명꼴로 발병하는 유전성 희귀질환입니다. 보통 2~5세에 언어 발달 지연과 발달 정체가 나타나며, 점차 인지 기능 저하, 운동 능력 약화, 호흡기 문제가 진행돼 생명에 위협을 줍니다. 현재 승인된 산필리포증후군 치료제는 없으며, 재활 치료를 통한 증상 완화만 이뤄지고 있습니다. 이에 환자들의 미충족 의료 수요가 큰 상황입니다. GC녹십자는 이번 치료제를 뇌실투여(ICV) 제형으로 개발 중입니다. ICV는 약물을 뇌실에 직접 투약해 뇌혈관장벽을 우회할 수 있어 중증 환자군의 인지 기능 개선에 효과


대웅제약 펙수클루, 中 품목허가 획득…“2027년까지 100개국 확대”

2025.09.05 18:41:18

인더뉴스 문정태 기자ㅣ대웅제약(대표 박성수·이창재)은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔습니다. 적응증은 역류성식도염 치료입니다. 시장조사기관 IMS 데이터에 따르면 중국 항궤양제 시장은 지난해 기준 약 3조 원 규모로 세계 최대 수준입니다. 특히 서구화된 식습관 변화로 위식도역류질환 환자가 급증하면서 치료 수요도 빠르게 확대되고 있습니다. 펙수클루는 대웅제약이 지난 2022년 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 3세대 치료제로, 기존 PPI(프로톤 펌프 저해제)의 단점인 느린 약효 발현, 짧은 반감기, 식전 복용 제한을 개선했습니다. 긴 반감기로 ‘야간 속쓰림’ 개선에 강점을 보이며, 위산 역류에 따른 만성 기침 완화 효과까지 임상적으로 입증된 유일한 약물로 경쟁력을 확보했습니다. 대웅제약은 2026년 하반기 중국 발매를 목표로 현지 특성과 수요를 반영한 전략을 본격 전개할 방침입니다. 회사는 펙수클루가 빠르게 시장 점유율을 높일 것으로 기대하고 있습니다. 펙수클루는 출시 3년 만에 국내외 연매출 1000억원을 돌파하며 블록버스터 의약품으로 자리잡



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