인더뉴스 장승윤 기자ㅣ대웅제약(대표 박성수·이창재)은 최근 코스타리카, 온두라스, 도미니카공화국, 파나마, 엘살바도르, 과테말라 등 중남미 6개국과 러시아를 포함한 총 7개국에 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)의 허가 신청을 완료했다고 18일 밝혔습니다. 엔블로는 대웅제약이 국내 최초로 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제입니다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨을 흡수하는 과정을 억제해 소변으로 직접 배출시키는 기전으로 우수한 혈당 조절과 혈압, 신장, 심장, 체중 관리까지 가능성을 보이고 있습니다. 당화혈색소, 공복혈당, 당 배출 양(UGCR), 인슐린저항성(HOMA-IR) 등 네 가지 주요 지표에서 글로벌 경쟁 약물인 다파글로플로진보다 뛰어난 효과를 입증한 연구가 발표되기도 했습니다. 대웅제약은 지난해 에콰도르에서 엔블로의 첫 해외 품목허가를 획득한 후 중남미 국가들에 추가로 허가 신청을 완료했으며 러시아에도 품목허가를 신청했습니다. 러시아는 독립국가연합(CIS) 국가들의 주요 기준이 되는 시장으로, 러시아 허가 획득 시 카자흐스탄, 벨라루스 등 추가 진출이 한층 수월해질 전망입니다. 이로써 엔블로는 글로벌 누적 19개국에 진출하게
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(대표 유현승)은 올해 1분기 별도 기준 영업이익이 6억7000만원으로 전년 동기 대비 289.7% 증가했다고 16일 밝혔습니다. 같은 기간 매출 62억5000만원으로 1.3% 감소했습니다. 연결 기준 실적도 흑자 전환했습니다. 1분기 매출은 117억6000만원, 영업이익은 5억9000만원으로 각각 40.8%, 151.9% 증가했습니다. 지난해 1분기에는 스텐트 사업 종료에 따른 재고 판매 18억3000만원이 일시적으로 반영됐으며 이를 제외한 매출은 45억1000만원 수준입니다. 올해는 해당 항목이 제외된 상태에서 매출이 62억5000만원을 기록해 실질 기준으로 30% 이상 증가한 셈입니다. 미국 시장에서의 성과가 실적 개선을 이끌었습니다. 별도 기준 미국 매출은 14억2000만원으로 전년 동기 대비 25.6% 늘었습니다. 3D 프린팅 경추 케이지 ‘유니스페이스’ 공급 확대와 신규 매출처 확보가 성장 배경으로 작용했습니다. 시지메드텍은 글로벌 정형외과 전시회, 카데바 워크숍 등 의료진 대상 교육과 실습을 강화하며 북미를 중심으로 해외 시장 공략을 나서고 있습니다. 지난해 디지털 덴티스트리 전
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온제약[068760]이 올해 1분기 역대 최대 분기 매출 기록을 경신했습니다. 16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀트리온제약은 1분기 매출이 1125억원으로 전년 동기 대비 16% 증가했습니다. 같은 기간 영업이익은 107억원으로 191% 증가했습니다. 영업이익률은 9.5%로 전년 대비 5%p 이상 향상됐습니다. 셀트리온제약은 인력 확충과 연구개발비 증가에도 불구하고 수수료 절감과 생산 내재화 등을 통해 이익률 확대를 실현했다고 설명했습니다. 특히 주력 사업인 케미컬과 바이오시밀러 부문이 각각 27%, 14%로 두 자릿수 성장하며 최대 매출액 달성에 힘을 실었습니다. 케미컬 사업 부문은 516억원의 매출을 기록했습니다. 간장용제 ‘고덱스’ 매출이 162억원으로 10% 증가했고, 고혈압 치료제 ‘딜라트렌정’은 133억원의 매출을 올리며 성장세를 이어갔습니다. 당뇨병 치료제 ‘네시나’는 33억원으로 157% 매출이 늘었고 ‘액토스’는 52억원으로 32% 증가했습니다. 바이오시밀러 사업 매출은 208억원으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’가 8% 증가한 92억원, ‘유플라이마’는 161% 증가한 13억원을 기록했습니다. 항암제
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ동화약품이 퍼스널 건강케어 브랜드 ‘배러(BETTER, 이하 배러)’ 신제품을 론칭했습니다. 배러는 2023년에 처음 선보인 브랜드로, 배변 활동에 도움을 주는 배러라이트와 화이트닝과 항산화를 위한 배러화이트 2종을 출시했습니다. “맛있어서 GOOD, 건강해서 BETTER”라는 콘셉트 하에 기능성과 맛을 동시에 고려한 퍼스널 건강케어 제품을 새롭게 출시했습니다. 수면, 활력, 식습관 관리 등 일상 속 건강 고민을 해결해주는 총 9종의 라인업으로 각 제품에 직관적인 컬러를 적용해 선택의 편의성을 높였다는 설명입니다. 대표 제품으로는 수면 유도에 도움을 주는 식물성 멜라토닌과 흑하랑상추추출분말을 함유한 파란색 배러 ‘배러레스트’, 식후 혈당 상승 억제를 돕는 난소화성말토덱스트린과 애플사이다비니거를 담은 빨간색 배러 ‘배러애사비’, 활력 보충에 효과적인 L-아르기닌과, 비타민B군, 피로개선에 도움을 줄 수 있는 매실추출물이 포함된 초록색 배러 ‘배러텐션’이 있습니다. 이외에도 상황과 라이프스타일에 맞춘 기능성 제품들로 총 9종의 제품 라인업을 함께 선보입니다. 또한 고객과 접점을 넓히기 위한 콘텐츠 마케팅의 일환으로 아이돌 그룹 아이브의 장원
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ동아제약(대표이사 사장 백상환)이 증상별 맞춤형 인공눈물 브랜드 아이오쿨이 ‘아이오쿨 리뉴 PDRN 점안액’을 새로 출시했습니다. 신제품 아이오쿨 리뉴 PDRN 점안액은 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨(PDRN)을 주성분으로 합니다. PDRN은 연어 정소에서 추출한 DNA조각으로 조직 회복, 항염 활성 등의 효능이 있으며 손상된 세포의 재생 촉진에 도움을 줄 수 있는 성분입니다. 지속된 안구건조는 각막 표면을 건조하게해 각막에 상처가 날 가능성이 큽니다. 잦은 콘택트렌즈 착용 또한 렌즈나 이물질로 인해 안구에 미세한 상처가 발생할 수 있습니다. 안구에 미세손상이 반복되면 상처가 깊어져 시력저하를 유발할 수 있으며 각막, 결막 상피세포 손상으로 안구 표면에 눈물막이 잘 부착되지 않아 안구 건강에 위협이 될 수 있습니다. 주성분 PDRN에 히알루론산을 첨가한 아이오쿨 리뉴 PDRN 점안액은 영양부족으로 건조해진 각막, 결막의 궤양성 질환에 영양소를 공급합니다. 또한 콘택트렌즈와 잦은 전자기기 사용으로 손상된 결막의 미세손상 완화에 도움을 줄 수 있습니다. 아이오쿨은 안구 증상별에 따른 4가지 라인업을 보유중입니다. 아이오쿨 수 0.5%, 1.
인더뉴스 장승윤 기자ㅣGC녹십자와 한미약품이 공동개발중인 파브리병 치료 혁신신약이 임상1/2상 첫 환자 투여에 성공하고 본격적인 글로벌 임상에 돌입했습니다. GC녹십자와 한미약품은 지난 14일 공동개발중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(코드명 : GC1134A/HM15421)에 대한 국내 환자 투여가 성공적으로 완료되었다고 15일 밝혔습니다. GC녹십자와 한미약품은 LA-GLA의 글로벌 임상을 위해 미국, 한국에서 임상 1/2상 IND승인을 받고 다국가 임상을 진행중입니다. 또한 지난달 21일 아르헨티나에서 임상 1/2상 IND 승인을 받아 파브리병을 진단받은 18세 이상의 성인을 대상으로 안전성, 내약성, 약동학, 유효성을 평가할 예정입니다. 이번 임상 1/2상 시험은 미국 LDRTC(Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center)를 포함한 6개 기관과, 한국 양산 부산대병원, 세브란스병원, 아르헨티나 2개 기관 등 총 10개 기관에서 실시됩니다. 스크리닝을 통해 임상 시험 참여 적합성이 확인된 환자는 4주에 1회 LA-GLA를 피하 투여받습니다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ동국제약(대표이사 송준호)의 대표 일반의약품 판시딜과 마데카솔이 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관한 ‘2025년 한국산업의 브랜드파워조사’에서 각각 탈모치료제와 상처치료제 부문 1위에 선정됐습니다. 판시딜은 7년 연속, 마데카솔은 4년 연속 1위를 차지했습니다. ‘판시딜’은 브랜드파워 지수(K-BPI) 816.6점(1000점 만점)을 획득해, 2위 브랜드와 327점의 큰 격차를 보이며 1위를 차지했습니다. 브랜드 인지도도 66.6%로 상대적으로 높았습니다. ‘마데카솔’은 브랜드파워 지수(K-BPI) 732.3점(1,000점 만점)을 기록하며 이미지, 구매 가능성, 선호도 등 브랜드 충성도 항목에서 고루 높은 점수를 받았습니다. 마데카솔 시리즈의 주성분인 식물유래성분 센텔라정량추출물(TECA)에 대한 신뢰가 긍정적인 평가로 이어진 것으로 동국제약은 분석했습니다. 동국제약 마케팅 담당자는 "공신력 있는 한국능률협회컨설팅의 브랜드파워 조사에서 판시딜과 마데카솔이 다년간 연속 1위로 선정된 것은 탈모치료제와 상처치료제의 대표 브랜드로서의 입지를 공고히 한 결과"라며 "이러한 성과를 바탕으로 제품의 입증된 효과는 물론 질환 관리의 필요성을 알리
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ한미약품은 멕시코 제약사 실라네스의 사업개발(BD)팀이 팔탄 스마트플랜트를 방문했다고 14일 밝혔습니다. 이번 방문은 ‘바이오 코리아 2025’ 행사에 앞서 실라네스가 유통 중인 제품의 생산 현장을 직접 점검하고 협력을 강화하기 위한 차원에서 진행됐습니다. 팔탄 스마트플랜트는 연간 60억정 생산 규모를 갖춘 고형제 전용 생산기지로, 90% 이상 자동화된 설비와 ICT 기반 공정 관리 시스템을 갖췄습니다. 실라네스 관계자들이 원료 투입부터 완제품 포장까지 이뤄지는 수직형 공정 구조의 효율성에 관심을 보였다는 설명입니다. 펠리페 마르티네스 실라네스 BD팀 디렉터는 "멕시코에 유통 중인 제품의 생산 공정을 직접 확인하고 설명을 들으니 판매 전략 기획에 큰 도움이 됐다"며 "한미약품의 정교한 생산 시스템과 품질 관리 수준을 직접 보고 파트너사로서 더욱 신뢰하게 됐으며 특히 컴플라이언스 수준이 인상 깊었다"고 말했습니다. 파울리나 오테이사 실라네스 BD팀 매니저는 "복합제는 환자가 혹시 약을 빼먹지 않을까 하는 의료진 걱정을 덜어준다"며 "한미와 파트너십을 맺고 있는 Lodarta, Bicartial CTD, Aditams와 같은 제품라인이 이를
인더뉴스 장승윤 기자ㅣGC녹십자(대표 허은철)는 지난 13일 미국 자회사 ABO홀딩스의 캘리포니아주에 위치한 칼렉시코 혈장 센터가 FDA(미국 식품의약국) 허가를 획득했다고 14일 밝혔습니다. GC녹십자는 알리글로를 미국 시장에 출시한 후 지난 1월 중장기적 매출 성장을 위해 ABO홀딩스 인수를 마쳤습니다. 이번 허가로 ABO홀딩스가 운영 중인 미국 내 6개 혈장 센터가 모두 FDA 허가를 받게 됐습니다. ABO홀딩스는 2027년까지 텍사스주에 추가로 2개의 혈장센터를 증설해 총 8개의 혈장 센터를 운영할 예정입니다. 미국에서는 혈장 센터에서 수집한 혈장의 안전성과 품질을 보장하기 위해 FDA 허가가 필수적입니다. 허가를 득하면 해당 혈장 센터에서 채장한 혈장을 판매할 수 있는 자격을 갖추게 됩니다. 이번 허가에 따라 ABO홀딩스는 캘리포니아주, 유타주, 뉴저지주 등에 위치한 6개의 혈장 센터에서 매출을 일으키게 됩니다. 2분기부터 혈장 공여자 모집에 속도를 붙여 하반기 외형 성장을 이룬다는 계획입니다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 "미국 내 운영 중인 혈장 센터를 통해 알리글로 매출을 안정적으로 확보해 나갈 것"이라며 "이는 회사의 수익성 개선에도 크게 도
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ휴엠앤씨는 재무구조 개선을 위해 보통주 5주를 1주로 병합하는 무상감자를 결정했다고 14일 밝혔습니다. 감자 비율은 80%이며 기준일은 7월 28일입니다. 이번 감자가 완료되면 자본금은 약 245억원에서 49억원으로 줄고 상장주식 수는 약 4904만주에서 980만주로 감소합니다. 회사 측은 무상감자를 통해 자본효율성을 높이고 주주이익을 강화하겠다는 방침입니다. 이와 함께 자본준비금을 이익잉여금으로 전입해 결손금을 보전하고, 배당 가능 이익을 확보하기 위한 안건도 함께 결의했습니다. 향후 확보한 이익을 바탕으로 자사주 매입, 배당 확대 등 주주환원 정책을 추진할 계획입니다. 김준철 휴엠앤씨 대표는 "휴온스그룹 편입 후 흑자 전환을 이뤘으나 기존 누적결손금이 높아 주주환원정책을 펼치지 못했다"며 "기업가치를 제고하고 확충된 배당가능이익을 바탕으로 배당 및 자사주 매입 등 주주가치 제고를 위한 다양한 정책을 추진하겠다"고 말했습니다. 한편 휴엠앤씨는 지난해 12월 베트남 의료용기 공장 투자를 완료하고 2분기부터 본격 생산에 돌입했습니다. 연간 생산 가능 규모는 바이알 6000만개, 카트리지 4000만개 수준입니다.
인더뉴스 장승윤 기자ㅣJW중외제약은 지난 9일부터 이틀간 서울 소피텔 앰배서더 서울에서 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’ 임상 결과를 공유하는 ‘HAVEN 심포지엄’을 열었다고 14일 밝혔습니다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자를 모방하는 이중특이항체 기반 치료제로, 항체 유무에 관계없이 A형 혈우병 환자에게 사용할 수 있으며 최대 4주 간격 피하주사로 출혈 예방 효과를 유지할 수 있습니다. 지난 2020년 중증 항체 환자 대상 급여를 시작으로, 2023년 5월부터는 만 1세 이상 비항체 환자까지 급여가 확대됐습니다. 심포지엄에는 국내 혈우병 전문 의료진이 참석했습니다. 첫날에는 미국 미시간대학병원 소아혈액종양학과 스티븐 파이프 교수가 HAVEN3·4 임상 장기 관찰 결과를 발표했습니다. 헴리브라 투여 환자 191명의 연간출혈빈도는 초기 2.0회에서 240주차 0.8회로 감소했고, 관절 출혈빈도는 0.9회로 나타났습니다. 출혈 없는 환자 비율도 62.2%에서 78.8%로 증가했습니다. 다양한 스포츠·신체 활동 시에도 ABR은 0.91로 낮게 유지됐으며, 54%가 출혈 없이 활동을 이어갔습니다. 파이프 교수는 현재 만 1세 미만 중증 비항체 환자 55명을 대상으로
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ한미약품이 세계 최대 규모 암 학술대회에서 차세대 모달리티인 ‘mRNA 플랫폼’을 활용한 새롭고 독창적인 접근 방식의 면역항암 신약개발 전략으로 주목을 받았습니다. 한미약품은 지난달 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열린 ‘미국암연구학회(AACR 2025)’에서 7개 신약 후보물질에 대한 11건의 연구 결과를 발표했습니다. 한미약품이 3년 연속 국내 제약바이오업체 중 가장 많은 연구 성과를 발표한 것입니다. 한미약품은 항암 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 암 치료 패러다임을 바꾸는 다양한 모달리티를 활용한 신약개발에 앞장서고 있음을 입증했다고 전했습니다. 가장 주목받은 발표는 STING(Stimulator of IFN Genes) 단백질을 직접 발현시켜 강력한 항암 면역 반응을 유도하는 ‘STING mRNA 항암 신약’으로, 면역 반응의 시작점을 근본적으로 재구성하는 전략을 통해 종양에 맞서는 면역계의 ‘리부트’를 실현했습니다. 일반적으로 면역항암제는 주로 면역관문 억제제를 통해 T세포 기능을 회복시키는 방식에 집중해 왔으며 기존 STING 작용제는 대사적 불안정성, 세포질내 전달효율 저하, 실제 암조직내 STING 발현
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ트럼프 행정부의 처방의약품 가격인하 행정명령에 대해 휴온스가 “주력제품인 국소마취제의 미국 수출 영향은 제한적일 것”이라는 입장을 밝혔습니다. 국소마취제 품목군은 고가약 등에 비해 미국과 유럽 등 선진국의 판매가격 차이가 크지 않다는 것이 배경입니다. 미국 백악관에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 12일(현지시간) 미국 보건부(health department)에 미국내 처방의약품 가격을 다른 선진국에 판매하는 가격 수준으로 낮추도록 지시하는 행정명령에 서명했습니다. 백악관 설명 자료(fact sheet)에 따르면 트럼프 대통령은 미국내 판매되는 처방의약품의 가격이 경제협력개발기구(OECD) 국가가 지불하는 가격의 3배 이상이라는 점 등을 근거로 약가인하를 위한 행정명령에 서명했습니다. 트럼프 행정부는 30일 이내에 새로운 약가를 책정하도록 미국 보건부에 요구했습니다. 가격인하가 실행되지 않을 경우 정부가 지불하는 금액을 제한하겠다는 계획입니다. 이와관련 현재 휴온스는 생리식염주사제, 리도카인염주사제 등 총 7종의 FDA 품목허가 제품을 보유하고 있습니다. 지난 5일에는 1% 및 2% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알에 대한 품목허가
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ종근당은 항체 신약개발 기업 앱클론과 전략적 지분 투자 및 공동 연구개발 협약을 체결했다고 9일 밝혔습니다. 이번 협약으로 종근당은 앱클론의 기명식 보통주 140만주(지분 7.3%)를 취득하고, 혈액암 CAR-T 치료제 ‘AT101(네스페셀)’의 국내 판매 우선권을 확보했습니다. AT101은 현재 임상 2상을 진행 중이며 앱클론은 올해 신속허가 신청을 목표로 개발을 이어가고 있습니다. 종근당은 AT101 상업화를 통해 국내 CAR-T 치료제 시장 진출을 본격화할 예정입니다. 이와 함께 양사는 새로운 CAR-T 및 이중항체 기반 신약 개발, 상업화를 위한 협력 체계를 구축하고 공동개발위원회를 구성해 임상과 허가, 전략 수립까지 공동으로 추진합니다. 양측은 HER2, PSMA, CD30, 4-1BB 등 면역세포 활성화 표적을 기반으로 한 혈액암·고형암 CAR-T 치료제 및 이중항체 치료제 공동 개발에도 나섭니다. 김영주 종근당 대표는 "이번 협약은 단순 투자를 넘어 양사의 핵심 역량을 융합하여 글로벌 혁신 신약을 개발하기 위한 미래지향적 파트너십 구축"이라며 "앱클론이 가진 차세대 면역세포치료제 플랫폼과 독자 항체 개발 기술을 바탕으로 바이