인더뉴스 문정태 기자ㅣ유한양행(대표이사 조욱제)은 항(anti) 면역글로불린 E(IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약 ‘레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 15일 밝혔습니다.
레시게르셉트는 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시키는 혁신 신약 후보물질입니다. 유한양행은 앞서 임상 1상 시험 3건을 통해 안전성과 예비적 개념 증명(Preliminary proof of concept)을 확인했습니다.
특히 만성 자발성 두드러기 환자에서 대조약 대비 강력하고 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보였으며, 두드러기 활성도 점수(UAS7) 평가에서도 대조군 대비 우수한 개선 효과를 나타냈다는 설명입니다.
또한, 오말리주맙 치료경험이 없는 환자뿐 아니라 기존 치료에 반응하지 않은 환자군에서도 UAS7 점수가 유의하게 감소해, 레시게르셉트가 기존 치료제의 한계를 극복할 가능성을 보여줬습니다.
이번 임상 2상은 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여하며 안전성과 유효성을 평가할 예정입니다. 한국을 포함한 유럽·아시아 지역에서 다국가 임상으로 진행됩니다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 임상은 아시아와 유럽의 다양한 환자군에서 레시게르셉트의 임상적 특장점을 확인하기 위한 것”이라며 “유한양행의 글로벌 오픈이노베이션 전략이 성공적으로 확장되는 또 하나의 사례가 될 것”이라고 말했습니다.
한편, 레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 도입한 신약으로, 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있습니다.
