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한올바이오, 첫 임상3상 부분적 성과…“두번째 임상·LO 협의 진행”

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Tuesday, January 21, 2020, 13:01:00

인더뉴스 김현우 기자ㅣ 한올바이오파마가 안구건조증 신약 첫 임상 3상에서 부분적 성과를 내는데 그쳤다. 회사는 이 결과를 바탕으로 향후 임상 준비에 박차를 가하겠다는 입장이다.

 

이번 임상의 최종 결과는 바이오마커·서브그룹(Sub-group) 분석을 마치고 올해 5월에 열리는 안과학회 ‘ARVO 2020’에서 발표할 예정이다. 이를 위해 FDA와 논의를 통해 2번째 3상 임상 진행 방향을 설정하고 상반기 중 구체적인 준비 절차에 돌입할 계획이다.

 

한올바이오파마는 21일 서울 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 기자간담회를 열고 안구건조증신약인 HL036 3상 임상인 VELOS-1 결과(탑라인)의 세부 내용을 공개했다.

 

이번 임상 3상은 미국 안과전문 CRO인 Ora를 통해 미국 전역 12개 임상시험 기관에서 진행됐다. 637명의 안구건조증 환자를 두 그룹으로 나눠 HL036 0.25% 점안액과 위약을 8주 동안 1일 2회 점안하는 방식으로 진행했다.

 

1차평가변수는 객관적 지표와 주관적 지표로서 각 하부각막손상지표(ICSS)와 환자보고 안구불편감(ODS) 등 두 개를 설정했다. 최종 결과 두 변수 모두 8주째 위약과 비교해 통계적으로 유의한 변화가 나타나지 않았다.

 

다만 2차평가변수로 설정한 TCSS(상부·중간·하부 등 총 각막손상지표)는 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다. 이상반응·안전성은 대체로 위약과 유사한 수준이었다.

 

박승국 한올바이오파마 대표는 “향후 두 번의 임상을 더 준비 중”이라며 “안구건조증치료제는 바로 효과를 보기보다는 여러번 임상을 통해 목표를 맞춰나가는 과정이 필요하다”고 설명했다.

 

이어 “첫 번째 임상을 통해 방향성을 확인했고 다음단계 임상 프로토콜을 정하는데 참고하겠다”고 덧붙였다.

 

그는 “이번 임상에서 객관적 지표의 주평가변수로 설정했던 ICSS에서는 유의성 있는 결과를 얻지 못했지만 이보다 임상적으로나 상업적으로 더욱 의미가 있는 CCSS와 TCSS에서 유의성이 확인된 것은 HL035 점안액에 있어서 커다란 진전”이라고 강조했다.

 

특히 “경쟁품인 Xiidra가 ICSS로 허가된 반면 HL036은 CCSS나 TCSS와 같이 각만 전반에 걸친 효과를 입증해 허가받았으니 훨씬 경쟁력 있는 제품이 될 것”이라고 말했다.

 

한편 한올바이오파마와 대웅제약은 두 번째 임상3상 준비와 함께 해외 파트너들과 라이센스 아웃 협의도 진행할 예정이다.

 

 

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김현우 기자 sapience@inthenews.co.kr

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오리온, 글로벌 생산량 확대에 8300억원 투자…매출 5조 가속화

오리온, 글로벌 생산량 확대에 8300억원 투자…매출 5조 가속화

2025.04.15 12:34:53

인더뉴스 김용운 기자ㅣ오리온[271560]이 총 8300억원을 투자해 매출 5조원, 영업이익 1조원 달성을 위한 글로벌 중장기 성장기반 구축에 나선다고 15일 밝혔습니다. 오리온은 15일 이사회를 열고 충청북도 진천군 테크노폴리스 산업단지 내 생산∙포장∙물류 통합센터 구축에 4600억원을 투자하는 안건을 통과시켰습니다. 최근 5년 내 식품기업의 국내 투자로는 최대 규모입니다. 진천 통합센터는 축구장 26개 크기인 18만8000㎡(약 5만7000평) 부지에 연면적 14만9000㎡(약 4만5000평) 규모로 건설되며 생산, 포장, 물류까지 연결된 원스톱 생산기지입니다. 2027년 완공을 목표로 올해 중순에 착공하며, 국내는 물론 해외 수출 물량에 대한 제품 공급을 담당할 예정입니다. 진천 생산공장이 완공되면 국내 생산능력은 최대 2조3000억원 수준까지 확대됩니다. 진천 통합센터 조성에는 중국과 베트남 법인으로부터 받은 배당금을 사용할 방침입니다. 오리온은 2023년부터 해외 법인의 국내 배당을 하고 있습니다. 올해 2900여억원을 수령할 예정이며, 3년간 누적 배당금액은 약 6400억원입니다. 오리온은 해외 배당금을 식품사업 투자 및 주주환원 확대를 위한 배당 재원으로 사용한다고 밝힌 바 있습니다. 오리온은 러시아와 베트남 등 고성장하고 있는 해외 법인에 대한 투자도 늘릴 계획입니다. 러시아 법인은 현지 판매물량이 최근 6년 연속 두 자릿수 성장을 이어가고 있다. 현재 공장가동률이 120%를 넘어서는 상황에서도 초코파이 공급량이 부족함에 따라 트베리 공장 내 새로운 공장동을 건설하기로 결정했다. 2022년 트베리 신공장을 가동한 이래 3년 만입니다. 총 투자 금액은 2400억원 규모이며 파이, 비스킷, 스낵, 젤리 등 16개 생산라인을 증설합니다. 투자가 마무리되면 연간 총 생산량은 현재의 2배인 7500억원 수준까지 확대되어 러시아 법인의 성장세는 더욱 가속화될 것으로 기대하고 있습니다. 베트남은 성장잠재력이 큰 시장인 만큼 총 1300억원을 투자해 베트남 1등 식품기업으로서의 위상을 더욱 확고히 한다는 계획입니다. 먼저 올 하반기에는 하노이 옌퐁공장 내 신공장동을 완공하고, 쌀스낵 라인 증설로 공격적인 시장 확대에 나섭니다. 기존 제품의 추가 생산라인도 순차적으로 확대해 향후 9000억원 수준까지 생산능력을 키울 계획입니다. 물류센터와 포장공장이 들어서는 하노이 3공장은 올해 착공해 2026년 완공이 목표입니다. 오리온 관계자는 "1993년 첫 해외 진출 이래 지난 30년간 '성장-투자-성장'의 선순환 체계를 완성하며 해외 매출 비중이 65%를 넘어서는 명실상부한 글로벌 기업으로 성장했다"며 "국내를 비롯해 해외 전 법인이 매년 성장세를 거듭하고 있어 생산능력 확대를 통해 중장기 성장기반을 더욱 공고히 해나갈 계획"이라고 밝혔습니다.


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