인더뉴스 김현우 기자ㅣ 한올바이오파마가 안구건조증 신약 첫 임상 3상에서 부분적 성과를 내는데 그쳤다. 회사는 이 결과를 바탕으로 향후 임상 준비에 박차를 가하겠다는 입장이다.
이번 임상의 최종 결과는 바이오마커·서브그룹(Sub-group) 분석을 마치고 올해 5월에 열리는 안과학회 ‘ARVO 2020’에서 발표할 예정이다. 이를 위해 FDA와 논의를 통해 2번째 3상 임상 진행 방향을 설정하고 상반기 중 구체적인 준비 절차에 돌입할 계획이다.
한올바이오파마는 21일 서울 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 기자간담회를 열고 안구건조증신약인 HL036 3상 임상인 VELOS-1 결과(탑라인)의 세부 내용을 공개했다.
이번 임상 3상은 미국 안과전문 CRO인 Ora를 통해 미국 전역 12개 임상시험 기관에서 진행됐다. 637명의 안구건조증 환자를 두 그룹으로 나눠 HL036 0.25% 점안액과 위약을 8주 동안 1일 2회 점안하는 방식으로 진행했다.
1차평가변수는 객관적 지표와 주관적 지표로서 각 하부각막손상지표(ICSS)와 환자보고 안구불편감(ODS) 등 두 개를 설정했다. 최종 결과 두 변수 모두 8주째 위약과 비교해 통계적으로 유의한 변화가 나타나지 않았다.
다만 2차평가변수로 설정한 TCSS(상부·중간·하부 등 총 각막손상지표)는 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다. 이상반응·안전성은 대체로 위약과 유사한 수준이었다.
박승국 한올바이오파마 대표는 “향후 두 번의 임상을 더 준비 중”이라며 “안구건조증치료제는 바로 효과를 보기보다는 여러번 임상을 통해 목표를 맞춰나가는 과정이 필요하다”고 설명했다.
이어 “첫 번째 임상을 통해 방향성을 확인했고 다음단계 임상 프로토콜을 정하는데 참고하겠다”고 덧붙였다.
그는 “이번 임상에서 객관적 지표의 주평가변수로 설정했던 ICSS에서는 유의성 있는 결과를 얻지 못했지만 이보다 임상적으로나 상업적으로 더욱 의미가 있는 CCSS와 TCSS에서 유의성이 확인된 것은 HL035 점안액에 있어서 커다란 진전”이라고 강조했다.
특히 “경쟁품인 Xiidra가 ICSS로 허가된 반면 HL036은 CCSS나 TCSS와 같이 각만 전반에 걸친 효과를 입증해 허가받았으니 훨씬 경쟁력 있는 제품이 될 것”이라고 말했다.
한편 한올바이오파마와 대웅제약은 두 번째 임상3상 준비와 함께 해외 파트너들과 라이센스 아웃 협의도 진행할 예정이다.
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