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#바이오시밀러

Pharmacy 제약 2025.07.23 09:56:53

2분기 호실적 전망 대웅제약, 바이오시밀러로 날개 단다

인더뉴스 김용운 기자ㅣ대웅제약이 바이오시밀러 사업을 새 성장 동력으로 삼고, 국내외 파트너사들과 협력을 본격적으로 강화하겠다고 나서 제약업계의 주목을 받고 있습니다. 23일 대웅제약에 따르면, 최근 바이오시밀러 사업 진출을 확정하고 해당 부문을 총괄할 BS사업본부장으로 홍승서 박사를 선임했습니다. 홍 본부장은 2002년부터 2019년까지 셀트리온 및 셀트리온헬스케어에서 바이오시밀러의 연구개발부터 글로벌 상용화까지 전주기를 직접 이끈 주역으로 평가를 받고 있습니다. 셀트리온 연구부문 사장, 셀트리온헬스케어 대표, 로피바이오 대표 등을 역임하며 글로벌 시장에서 실행력과 리더십을 입증해왔습니다. 현재 대웅제약의 바이오시밀러 사업을 총괄하고 있습니다. 홍본부장은 "지난 80년간 한국인의 건강 증진에 기여해 온 대웅제약이 바이오시밀러 시장에 도전하는 것은 매우 의미 있는 일"이라며 "바이오시밀러는 누구나 치료받을 수 있는 의료 환경을 만드는 데 매우 중요한 역할을 할 수 있는 분야인 만큼 대웅제약의 세일즈 네트워크와 실행력을 바탕으로 전 세계 환자에게 더 나은 치료 접근성을 제공하는 데 기여하겠다"고 밝혔습니다. 글로벌 시장조사기관 인사이트마켓리서치컨설팅 그룹(IMA
Bio 바이오 2024.12.16 09:03:34

셀트리온, 바이오시밀러 4종 대거 유럽 허가권고 획득

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라) 바이오시밀러 앱토즈마, 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트, 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 스토보클로-오센벨트에 대한 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔습니다. 앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 자가면역질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 악템라의 바이오시밀러로, 앞서 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 입증했습니다. 셀트리온은 앱토즈마의 품목 허가를 획득하면 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오가 확장됩니다. 오리지널 의약품 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했습니다. 이날 함께 승인권고를 받은 아이덴젤트는 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME) 등 주요 안과 질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 아일리아의 바이오시밀러입니다. 지난해 약 12조원의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 제품입니다. 이미 국내에서는 허가와 출시를 완료했습니
Bio 바이오 2024.12.13 09:12:26

셀트리온, 현금·주식 동시 배당 결정…역대 최대 규모

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온[068270]은 이사회 결의를 거쳐 현금·주식 동시 배당을 결정했다고 13일 밝혔습니다. 현금·주식 배당은 내년 3월 정기주주총회에서 최종 승인을 거쳐 주주들에게 지급될 예정이며, 배당 기준일은 12월 31일입니다. 셀트리온은 보통주 1주당 750원의 현금과 0.05주의 주식 배당을 결정했습니다. 현금 배당금 총액은 약 1537억원, 배당주식 총수는 약 1025만주로, 배당 규모는 발행주식총수(약 2억1700만주)에서 자기주식(약 1204만주)을 제외한 약 2억503만주를 대상으로 산정했습니다. 이번에 결정된 배당 규모는 역대 최대 수준으로 회사는 이미 발표한 향후 사업 계획 대비 현재 기업 가치가 상당히 저평가돼 있다고 판단해 주식 배당을 결정했다고 설명했습니다. 합병 효과에 따른 기존 바이오시밀러 제품 매출 신장, 신규 제품 포트폴리오 확대, 신약개발 성과 등 성장동력 확보가 가시화됐다는 평가입니다. 셀트리온의 주식 배당은 2년 만입니다. 이와 함께 셀트리온의 매출 성장이 가속화되는 만큼 현금 배당을 확대해 주주환원을 강화한다는 계획입니다. 향후 투자후 이익의 30% 수준까지 현금 배당을 확대한다는 중장기적 목표로 배당을 지
Bio 바이오 2024.07.17 09:30:54

지씨씨엘, 바이오시밀러 임상시험 분석법 개발 완료

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL, 대표 양송현)은 블록버스터 약물에 대한 바이오시밀러 약동학적 특성분석법(PK 분석법)을 선제적으로 개발해 바이오시밀러 개발 맞춤형 임상시험 분석 서비스 제공에 나선다고 17일 밝혔습니다. 지씨씨엘은 올해 바이오마커 개발, 분석법 개발 및 검증을 전문으로 연구 개발하는 R&D 사업부서를 새로 신설했습니다. 최근 임상시험에 필요한 분석법이 다양화해지고 첨단화되면서 새로운 분석법 개발 및 검증에 대한 수요가 증가함에 따라 연구개발 서비스를 제공하고 있습니다. R&D 사업부서의 첫 전문 영역으로 바이오시밀러 개발을 위한 블록버스터 약물의 PK 분석법 개발 및 검증에 나섰습니다. 먼저 지씨씨엘은 블록버스터 약물인 키트루다, 여보이 등에 대한 PK 분석법 개발을 완료했습니다. 키트루다, 여보이는 특허만료를 앞두고 있어 개발 경쟁이 치열할 것으로 전망됩니다. 지씨씨엘은 바이오시밀러 임상시험 시 필요한 PK 동등성을 비교하기 위한 분석법 개발의 시간적, 비용적 소모 없이 신속히 임상시험 분석이 가능하도록 돕겠다는 전략입니다. 이외에도 ELISA, ddPCR 장비를 활용한 ‘퍼제타(유방암 치료제
Pharmacy 제약 2024.03.19 16:18:20

셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…전년비 0.7% ↑

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온제약이 지난해 바이오시밀러 사업 성장에 힘입어 매출이 소폭 늘었습니다. 19일 셀트리온제약에 따르면 지난해 매출 3888억원, 영업이익 361억원을 기록했습니다. 매출은 전년 대비 0.7% 증가했습니다. 엔데믹 영향과 제네릭 경쟁 심화 등에 따라 영업이익은 5.5% 감소했습니다. 케미컬의약품 부문에서 주력 제품인 간장용제 ‘고덱스’는 약가 재평가에도 불구하고 전년 대비 11% 성장한 연매출 691억원을 기록했습니다. 고혈압 치료제 ‘이달비’는 전년 대비 14.8% 증가하며 매출 100억원을 넘어섰습니다. 특히 바이오시밀러 사업 부문은 주력 제품이 고르게 성장한 가운데 매출이 733억원으로 전년 대비 18.2% 늘었습니다. 자가면역질환 치료제 ‘램시마’는 ‘램시마SC’와 시너지를 통해 24.9% 증가한 404억원의 매출로 성장을 견인했습니다. 항암제 부문에서는 ‘허쥬마’가 전년과 유사한 매출 149억원을 기록한 가운데 7.9% 늘어난 ‘트룩시마’도 매출 149억원으로 허쥬마와 어깨를 나란히 했습니다. 셀트리온제약은 2022년 출시한 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’와 항암제 ‘베그젤마’ 마케팅 강화와 품질관리를 통해 바이오시밀러 부
Bio 바이오 2023.10.23 09:27:09

셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국서 신약 최종 판매 허가 획득

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자체 개발한 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명)가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔습니다. 짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 인플릭시맙 SC제형 치료제입니다. 이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득했습니다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 지난해 12월 허가 신청을 제출해 이번에 승인을 획득했습니다. 짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품으로, 이미 출원 완료한 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대됩니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억3600만달러(62조570억원)로
Bio 바이오 2023.09.04 09:16:03

셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ 호주 판매허가 획득

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 최근 호주 식품의약품안전청으로부터 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했다고 4일 밝혔습니다. 셀트리온에 따르면 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 호주서 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았습니다. 이번 허가로 오세아니아 내 셀트리온의 상업화 제품은 6개로 늘어날 예정입니다. 호주는 대표적인 바이오시밀러 우호 정책국으로 바이오시밀러 처방을 장려하고 정책적 지원을 적극적으로 추진하고 있습니다. 셀트리온은 호주에서 2015년부터 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 자가면역질환 치료제 램시마SC와 유플라이마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마까지 모두 6개의 제품의 허가를 획득해 시장 내 입지를 확대하고 있습니다. 셀트리온은 호주 외 글로벌 주요 국가에서도 연이어 베그젤마의 허가 획득에 성공하며 베바시주맙 시장 내 점유율 확대를 위한 준비에 나서고 있습니다. 이번에 판매허가를 획득한 호주를 포함하면 베그젤마의 판매가 허가된 국가는 미국
Bio 바이오 2023.07.26 17:38:23

삼성바이오로직스, 상반기 매출 사상 최대…1.6조 육박

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼성바이오로직스[207940]가 위탁생산(CMO)과 바이오시밀러 사업의 성장을 바탕으로 상반기 최대 실적을 달성했습니다. 26일 삼성바이오로직스는 올해 상반기 연결 기준 매출이 1조5871억원, 영업이익은 4452억원을 기록했다고 공시했습니다. 지난해 상반기 대비 매출은 36%(4244억원), 영업이익은 29%(991억원) 각각 증가했습니다. 연결 기준 2분기 매출은 8662억원으로 전년 대비 33%(2148억원) 늘었고 영업이익은 49%(837억원) 증가한 2534억원을 기록했습니다. 삼성바이오로직스의 상반기 별도 기준 매출은 1조2282억원, 영업이익은 4885억원입니다. 각각 지난해 같은 기간보다 27%, 48%씩 증가한 수준입니다. 장기 대규모 물량의 수주 및 1~3공장 풀 가동을 통한 효율 극대화로 실적이 크게 증가했습니다. 삼성바이오로직스는 1분기에 이어 로슈·화이자·노바티스 등 빅파마와 대규모 위탁 생산 계약을 체결하며 연간 수주액 2조원을 돌파했습니다. 이는 지난해 연간 수주 실적을 초과한 금액입니다. 포트폴리오 확장의 일환으로 항체 약물 접합체(ADC) 분야에도 적극 투자하고 있다는 설명입니다. ADC 의약품 전용 생산시
Bio 바이오 2023.06.30 09:43:51

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 미국 품목허가 신청

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 지난 29일(현지시간) 안과질환 치료제 '아일리아(성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔습니다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했습니다. 미국에 이어 유럽 등 주요 국가에서 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청할 계획입니다. 셀트리온에 따르면 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있습니다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5699만달러(약 12조6841억원)를 달성한 안과질환 치료제입니다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정입니다. 셀트리온 관계자는 "CT-P42 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국 FDA에 품목허가 신청을 완료했다
Bio 바이오 2023.06.13 09:37:23

셀트리온 “연내 최대 5개 후속 바이오시밀러 허가 신청”

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 연말까지 최대 5개의 후속 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 완료하고 2025년까지 제품 포트폴리오를 11개로 확대한다고 13일 밝혔습니다. 현재 글로벌 시장에서 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 6개 제품을 판매하고 있습니다. 셀트리온은 지난 5월 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 유럽 허가 신청을 완료했고 지난 4월에는 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 유럽 품목허가 신청을 완료했습니다. 올 상반기 내 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 미국 품목허가까지 신청한다는 계획입니다. 후속 바이오시밀러 파이프라인의 임상도 진행 중입니다. 셀트리온은 지난달 신규 파이프라인인 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 임상 3상 IND를 유럽과 미국 규제기관에 제출한 바 있습니다. 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 등도 현재 임상 3상이 진행되고 있습니다. 셀트리온에 따르면 5개의 후속 바이오시밀러 파이프라인 확보 시 전체 50조원 규모의 신규시장 진입이 가능해집니다. 이미 출시된 6개 제품의 50조원 시장까지 더하면 11개 바이오시밀러 포트폴리오 전체에 대한 글로벌 시장 규모는 약 100

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Electronics 전기/전자

SK-오픈AI, 메모리·AI DC 초대형 합작…K-AI 구축 가속화

2025.10.01 20:20:20

인더뉴스 이종현 기자ㅣSK그룹이 오픈AI와 메모리반도체 공급과 서남권 인공지능(AI) 데이터센터(DC) 설립·운영 등에 관한 파트너십을 맺고 글로벌 AI 인프라 구축에 본격 참여합니다. 반도체 공급부터 데이터센터 설계·운영, AI 서비스 확산까지 아우르는 전방위 협력을 통해 차세대 AI 인프라 혁신을 이끈다는 전략입니다. SK그룹은 최태원 회장과 샘 올트먼 오픈AI 최고경영자(CEO) 등 양사 경영진들이 1일 서울 종로구 SK서린빌딩에서 만나 메모리 공급 의향서(LOI)와 서남권 AI DC 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔습니다. 최태원 회장은 이번 협력에 대해 “글로벌 AI 인프라 구축을 위한 스타게이트 프로젝트에 SK가 핵심 파트너로 참여하게 됐다”며 “메모리반도체부터 데이터센터까지 아우르는 SK의 통합 AI 인프라 역량을 이번 파트너십에 집중해 글로벌 AI 인프라 혁신과 대한민국의 국가 AI 경쟁력 강화에 적극 나설 것”이라고 말했습니다. SK하이닉스, 월 90만장 웨이퍼 소요되는 오픈AI 반도체 수요 대응 SK하이닉스는 스타게이트 프로젝트에서 고대역폭메모리(HBM) 반도체 공급 파트너로 참여합니다. 이번 메모리 공급 의향서 체결은 올해 상반기 기준 D램 글로벌 매출 1위인 SK하이닉스의 AI 전용 메모리반도체 기술력과 공급 역량을 인정받은 결과라고 SK는 설명했습니다. 이에 SK하이닉스는 D램 웨이퍼 기준 월 최대 90만장 규모의 HBM 공급 요청에 적기 대응할 수 있는 생산 체제를 구축할 예정입니다. 오픈AI의 HBM 공급 요청은 웨이퍼 기준으로 현재 전세계 HBM 생산 능력의 2배가 넘는 수준입니다. SK하이닉스는 이번 협력을 통해 오픈AI의 AI 가속기(GPU) 확보 전략 실현을 적극 협력하고, 양사 간 협업 역시 지속 확장키로 했습니다. SKT, 서남권에 ‘한국형 스타게이트’…K-AI 구축 드라이브 SK텔레콤은 대규모 DC구축·운영 경험을 바탕으로 오픈AI와 양해각서(MOU)를 체결, 한국 서남권에 오픈AI 전용 AI DC를 공동 구축해 ‘한국형 스타게이트’를 실현한다는 계획입니다. 양사 협력은 AI 데이터센터를 기반으로 B2C·B2B AI 활용 사례를 발굴하고, 나아가 차세대 컴퓨팅과 데이터센터 솔루션의 시범 운용까지 포함합니다. 한국은 세계 최고 수준의 통신·전력인프라와 반도체 기술, 풍부한 AI 수요를 바탕으로 글로벌 AI 혁신의 테스트 베드 역할을 합니다. SK 관계자는 “AI DC 협력은 SK그룹과 글로벌 1위 AI 기업인 오픈 AI가 대한민국 AI 대전환을 위한 강력한 파트너십을 구축했다는 점에서 의미가 있다”며 “서남권 AI DC는 아시아 지역 AI DC 허브로 자리매김해 지속가능한 협력을 이끌어내는 기반이 될 것이고 SK그룹이 추진 중인 ‘SK AI 데이터센터 울산’과 함께 동서를 연결하는 AI 벨트를 구축해 지역 균형발전에 기여하고 대한민국 전역의 AI 대전환을 가속화할 것”이라고 말했습니다. 한미 AI 경제 동맹 발판 기대…“AI 3대 강국 디딤돌 될 것” SK그룹은 이번 스타게이트 프로젝트 참여는 한미 간 AI 경제동맹을 공고히 하는 계기가 될 것으로 평가하고 있습니다. 제조와 통신 영역에서 강점을 가진 대한민국과 AI 기술의 선두 주자인 미국 간의 협력모델이 상호 보완 및 글로벌 AI 리더십 동맹의 출발점이 될 것으로 기대하고 있습니다. 최태원 회장과 샘 올트먼 CEO는 2023년부터 긴밀히 협력하며 AI 인프라의 미래를 함께 설계했습니다. 양측은 AI 학습과 추론에 필요한 워크로드 폭증에 대비해 전용 반도체 개발과 인프라 구축의 필요성에 깊이 공감하며, 하드웨어 병목 없는 차세대 AI 모델 개발을 위한 새로운 메모리-컴퓨팅 아키텍처 등 혁신적 AI 인프라 공동 개발을 논의해 왔습니다. 이번 파트너십 체결은 칩 개발부터 데이터센터 구축·운영까지 전 주기에 걸친 기술 혁신 협력의 본격적 출발점으로, 글로벌 AI 생태계에 새로운 패러다임을 제시할 것으로 SK는 기대하고 있습니다. SK그룹은 AI를 새로운 성장축으로 삼아 사업 포트폴리오를 혁신 중이며, 올해 8월 아마존웹서비스(AWS)와 함께 ‘SK AI 데이터센터 울산’ 기공식을 여는 등 글로벌 빅테크와 협력을 강화하고 있습니다. SK 관계자는 “글로벌 AI 대전환 시기를 맞아 핵심 플레이어로서 시장 참여를 확대할 수 있도록 빅테크 협력과 관련 투자를 지속적으로 강화하고. K-AI 생태계 확장에도 기여하겠다”고 말했습니다.