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#세노바메이트

Bio 바이오 2025.08.05 10:38:34

[2025 2분기 실적] SK바이오팜, 미국 분기 매출 첫 1억달러 돌파

인더뉴스 장승윤 기자ㅣSK바이오팜(대표 이동훈)은 올해 2분기 연결 기준 영업이익이 619억원으로 전년 동기 대비 137.6% 늘었다고 5일 공시했습니다. 같은 기간 매출은 1763억원으로 전년 동기 대비 31.6% 증가했습니다. 핵심 제품인 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)가 2분기 호실적을 견인했습니다. 세노바메이트의 2분기 미국 매출은 1541억원으로 전년 동기 대비 46.5% 증가했습니다. 달러 기준 약 1억1000만달러로, 분기 매출이 1억달러를 돌파한 건 이번이 처음입니다. 특히 세노바메이트의 미국 내 월 평균 신규 환자 처방 수(NBRx)는 지난 1분기 월간 1600건을 넘어선 이후 2분기에 약 1800건 수준으로 올라섰습니다. 회사 측은 이를 연초 계절적 비수기와 일시적 매출 정체 요인이 해소되고 내부 콘테스트 등 마케팅 전략 효과가 본격화된 결과라고 봤습니다. 매출의 고성장 추세 회복과 더불어 지속적인 비용 효율화에 따라 판관비 증가가 억제되며 영업 레버리지 효과가 확대됐다는 분석입니다. SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증 확대 및 연령대 확장을 통해 시장 확장도 모색하고 있습니다. 연내 전신발작(PGTC)에 대한 적응증 확대를 위한 임
Bio 바이오 2025.04.07 10:23:21

SK바이오팜, 미 신경학회서 세노바메이트 연구 결과 발표

인더뉴스 장승윤 기자ㅣSK바이오팜(대표 이동훈)은 미국 자회사인 SK라이프사이언스가 4월 5일부터 9일까지(이하 현지시간) 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열리는 제77회 미국신경과학회(AAN) 연례학술대회에서 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)의 주요 연구 결과를 발표한다고 7일 밝혔습니다. 이번 발표는 세노바메이트가 발작 감소 및 뇌전증 관리 최적화에 기여할 수 있음을 뒷받침하는 임상 결과와 실사용데이터(RWD)를 포함합니다. 이번 미국신경과학회에서 발표된 연구는 국소 발작을 가진 18세 이상의 성인 환자 37명을 대상으로 한 미국 내 다기관 후향적 관찰 연구로, 최소 2주 이상 세노바메이트 50mg/일 이상을 부가 요법으로 복용한 환자들의 RNS 데이터를 분석했습니다. 연구 결과 베이스라인(8주) 대비 치료 기간(12주) 동안 뇌전증파 발생 빈도가 유의미하게 감소하며 1차 평가 지표를 충족한 것으로 나타났습니다. 뇌전증파의 발생 빈도는 베이스라인(평균 15.7회/28일) 대비 최종 관찰 시점에서 평균 2.5회/29일로 약 84% 감소했다는 설명입니다. 가장 흔한 이상 반응으로는 어지러움과 졸림이 보고됐으나 이는 세노바메이트의 용량을 점진적으로 증량하
Bio 바이오 2025.02.21 11:05:48

SK바이오팜, 의약품 관세 대비…“미국 내 CMO 시설 확보”

인더뉴스 장승윤 기자ㅣSK바이오팜은 최근 미국 의약품 관세 정책 관련 불확실성이 커지고 있는 가운데 안정적인 의약품 공급을 유지하기 위해 다양한 대응책을 마련하고 있다고 21일 밝혔습니다. 현재 미국에서 판매되고 있는 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)는 국내에서 원료의약품(API) 제조 후 캐나다에서 벌크 태블릿 및 패키징 단계를 거쳐 미국으로 수출되고 있습니다. 당사는 추가적인 공급망 확보를 통한 안정화를 위해 캐나다 외 추가적인 미국 내 생산 전략을 수년 전부터 추진해 왔습니다. 신약 생산의 변경은 FDA의 승인을 필요로 하는 복잡한 절차를 수반하지만, SK바이오팜은 이를 미리 준비해 생산 기술 이전, 공정 검증, 미국 FDA 허가 신청을 완료하고, 2024년 하반기에 이미 FDA 승인을 받았다는 설명입니다. FDA 승인을 받은 미국 내 의약품 위탁생산(CMO) 시설을 이미 확보해 필요 시 즉시 생산이 가능하고, 이를 통해 관세 정책 변화에 유연하고 신속하게 대응할 수 있는 준비를 이미 갖췄다는 의미입니다. 또한 미국 내에 약 6개월분의 물량을 사전에 확보하고 있어 관세 변화 대응에 소요되는 기간 동안은 이 물량을 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있
Bio 바이오 2025.02.06 15:31:26

[2024 연간실적] SK바이오팜, 첫 연간 흑자 달성…세노바메이트 견인

인더뉴스 장승윤 기자ㅣSK바이오팜(대표 이동훈)이 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)의 미국 성장세를 바탕으로 지난해 사상 최대 연간 흑자를 달성했습니다. SK바이오팜은 지난해 매출이 5476억원으로 전년 대비 54.3% 증가하고, 영업이익은 963억원으로 흑자전환했다고 발표했습니다. 지난해 세노바메이트의 미국 전체 매출은 4387억원으로 전년 대비 62% 증가했습니다. 지난 4분기에도 세노바메이트는 미국 시장에서 안정적인 처방수(TRx) 성장세를 유지, 전 분기 대비 약 160억원 증가하며 역대 최대 분기별 매출 증가 폭을 경신했습니다. SK바이오팜은 지난해 뇌전증 센터와 환자 롱텀 케어 전담 인력 등 스페셜티 영업 조직과 인력을 강화했습니다. 올해는 환자와의 접점을 확대하기 위해 사상 첫 DTC 광고를 집행하는 등 공격적인 마케팅 전략을 실행할 예정입니다. 세노바메이트는 미국 시장뿐 아니라 글로벌 시장에서의 저변을 확대 중입니다. 글로벌 시장의 판매 호조로 지난해 총 누적 처방 환자 수는 14만명을 넘어섰습니다. 또 브라질 신약승인신청(NDA) 신청을 시작으로 중남미 약 17개국 진출을 진행하고 있습니다. 중국 NDA 제출을 통해 마일스톤 수익을 확보
Bio 바이오 2024.12.09 09:27:55

SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 동북아 3상 임상 연구 발표

인더뉴스 장승윤 기자ㅣSK바이오팜(대표 이동훈)은 이달 6일부터 10일까지(이하 현지시간) 미국 로스앤젤레스에서 열리고 있는 2024 미국뇌전증학회에서 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)의 동북아 환자 대상 3상 임상 연구 결과를 포스터 발표로 공개했다고 9일 밝혔습니다. 뇌전증은 뇌졸중, 치매에 이어 세 번째로 흔한 신경계 질환으로, 전 세계적으로 매년 약 500만명이 진단받습니다. 세노바메이트는 성인 뇌전증 환자에서 유의미한 발작완전소실률이 입증돼 이미 2020년 미국, 2021년 유럽 등에서 출시 후 지난해 미국 신규 환자 처방 수 1위(43%) 달성 및 최근 글로벌 누적 처방 환자 수 14만명을 돌파했습니다. 이번에 발표된 동북아 3상 임상 시험은 한국, 중국, 일본 3개국에서 기존 항경련제 치료에도 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18세~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가했습니다. 환자들은 1:1:1:1로 무작위 배정돼 보조요법으로 위약 및 세노바메이트 100mg, 200mg 또는 400mg을 1일 1회 복용했습니다. SK바이오팜에 따르면 연구 결과 세노바메이
Bio 바이오 2024.11.26 10:01:45

SK바이오팜, 미 뇌전증학회서 세노바메이트 최신 연구 공개

인더뉴스 장승윤 기자ㅣSK바이오팜은 미국 자회사인 SK라이프사이언스가 12월 6일부터 10일(이하 현지시간)까지 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스에서 열리는 2024 미국뇌전증학회(AES) 연례학술대회에서 심포지엄을 개최하고 9편의 연구 결과를 발표한다고 26일 밝혔습니다. SK라이프사이언스가 12월 6일 오후 6시에 주최하는 심포지엄에서는 ‘실제 환자 사례 연구를 통한 발작 치료 우선순위 설정’이라는 주제로 지속적인 발작이 환자 치료 여정에 미치는 영향과 발작완전소실에 대한 미충족 수요에 대한 논의가 진행될 예정입니다. 이 심포지엄에는 ▲데이비드 보슬러(워싱턴대학교 메디컬 벨리 뇌전증 센터 신경과 교수) ▲다니엘 베커(오하이오 주립대학교 웩스너 의료센터 신경과 부교수, 뇌전증 디렉터) ▲모하마드 쿠베이시(조지워싱턴대학교 뇌전증 센터 교수, 신경과 디렉터) 등이 발표자로 참여할 예정입니다. 또 9건의 포스터 발표에는 세노바메이트의 아시아 지역 출시를 위해 한·중·일에서 진행된 임상 시험 결과가 포함될 예정입니다. 임상 시험 결과에는 아시아인 환자에서의 세노바메이트 치료 효과 및 안전성 평가, 아시아인 환자의 뇌전증 하위유형에 따른 세노바메이트 치료 효과에 대한
Bio 바이오 2024.08.09 10:32:43

SK바이오팜, 첫 3분기 연속 흑자…세노바메이트 고성장

인더뉴스 장승윤 기자ㅣSK바이오팜(대표 이동훈)이 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리) 고속 성장에 힘입어 2분기 영업이익 흑자를 거뒀습니다. 창사 이후 첫 3분기 연속 흑자 신기록입니다. 9일 SK바이오팜에 따르면 올해 2분기 연결 기준 영업이익이 260억원으로 전년 동기 대비 흑자 전환했습니다. 2분기 매출은 1340억원으로 전년 대비 74% 증가했습니다. 매출 및 영업이익 모두 시장 컨센서스를 상회하는 실적입니다. 특히 올해 2분기 세노바메이트의 미국 매출은 1052억원으로 전년 동기 대비 약 66% 증가했습니다. 세노바메이트 미국 직접판매 매출만으로 분기 1000억원을 달성하며 판관비 총액을 처음으로 넘어섰습니다. 이는 미국 현지 세일즈 네트워크를 구축, 유지하는 비용뿐 아니라 R&D 투자와 간접비 등을 모두 포함하는 고정비 허들을 넘어섰다는 것을 의미합니다. 회사는 향후 엑스코프리의 매출 성장세와 90% 중반에 달하는 매출총이익의 많은 부분이 영업이익으로 연결될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 기타매출에서는 파트너링 관련 수익이 총 237억원으로 매출 성장에 일조했습니다. 이는 세노바메이트 유럽 및 수노시 글로벌 매출 로열티와 아시아 임
Bio 바이오 2024.05.09 14:41:44

SK바이오팜, 1분기 영업익 흑자 전환…2개분기 연속 흑자

인더뉴스 장승윤 기자ㅣSK바이오팜(대표 이동훈)이 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리) 매출 성장에 힘입어 올해 1분기 영업이익 흑자와 함께 창사 이후 첫 2분기 연속 흑자를 달성했습니다. SK바이오팜은 올해 1분기 연결 기준 매출이 1140억원으로 전년 동기 대비 87.5% 증가했다고 9일 공시했습니다. 1분기 영업이익은 103억원으로 흑자 전환했고 당기순이익도 97억원으로 흑자로 돌아섰습니다. 세노바메이트의 1분기 미국 매출은 909억원으로 전년 동기 대비 68.5%, 전분기 대비 17% 늘었습니다. 매출 규모와 90% 중반에 달하는 매출총이익률 등을 고려할 때 향후 안정적인 흑자를 달성할 수 있을 것으로 SK바이오팜은 예상하고 있습니다. 그 외 기타 매출로는 1분기 반제품 DP/API 매출, 세노바메이트 유럽 및 솔리암페톨의 로열티 수입, 아시아 임상 진행 매출, 기타 용역 매출 등 다양한 수익원에서의 매출이 호조를 보이고 있습니다. 연초 기타 매출 가이던스(700억원 이상)를 초과 달성할 것으로 전망하고 있습니다. SK바이오팜에 따르면 세노바메이트의 출시 47개월 차인 지난 3월 월간 총 처방 수는 약 2만7000건이며 이는 경쟁 신약의 출시 47개
Bio 바이오 2024.01.29 14:45:19

SK바이오팜, 4분기 영업이익 152억원…흑자 전환

인더뉴스 장승윤 기자ㅣSK바이오팜(대표 이동훈)이 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리) 성장과 비용 효율화에 힘입어 지난해 4분기 흑자 전환과 함께 연간 영업손실 폭을 크게 줄였습니다. 29일 SK바이오팜이 발표한 2023년 연간 실적에 따르면 지난해 매출은 3549억원, 영업손실은 371억원을 기록했습니다. 전년 대비 매출이 44.2% 신장했고 영업손실은 940억원 개선했습니다. 4분기는 매출 1268억원, 영업이익 152억원으로 분기 흑자 전환이라는 목표를 달성했습니다. 세노바메이트의 지난해 미국 전체 매출은 2708억원으로 전년 대비 60.1% 늘었고 금액으로는 1000억원 이상 증가했습니다. SK라이프사이언스랩스 인수로 R&D(연구개발) 비용 등이 증가했음에도 연간 판관비를 전년 대비 5.4% 증가 수준으로 관리하며 손익이 크게 개선됐다는 분석입니다. 세노바메이트의 4분기 미국 매출은 777억원으로 전년 동기 대비 56.2% 늘었습니다. SK바이오팜 관계자는 "4분기 처방 수(TRx) 증가 추세가 유지됐음에도 전 분기 대비 매출 성장율이 낮았던 것은 올해 초 최대 폭의 약가 인상(6%)과 매 분기 안정적인 흑자 유지를 고려해 지난해 말 도매상
Bio 바이오 2023.11.29 09:52:38

SK바이오팜, 미국 뇌전증학회서 심포지엄 개최·연구 발표

인더뉴스 장승윤 기자ㅣSK바이오팜은 미국 자회사 SK라이프사이언스와 오는 12월 1일부터 5일(이하 현지시간)까지 미국 플로리다 주 올랜도에서 열리는 '2023 미국뇌전증학회(AES) 연례학술대회'에서 심포지엄과 함께 10편의 연구 결과를 발표한다고 29일 밝혔습니다. SK라이프사이언스는 오는 2일 오후 6시에 ‘지속적인 발작의 영향과 발작 감소/소실 전략’이라는 주제로 심포지엄을 주최합니다. 뇌전증 환자의 발작 감소/소실을 향한 여러 치료 전략과 발작완전소실에 대한 미충족 수요에 대한 논의를 진행합니다. 이 심포지엄에는 다니엘 베커(오하이오 주립대학교 웩스너 의료센터 신경과 부교수, 뇌전증 디렉터), 파벨 클라인(미드애틀랜틱 뇌전증 및 수면 센터 디렉터), 그레고리 크라우스(존스홉킨스 대학교 의과대학 신경과 교수) 등이 발표자로 참여할 예정입니다. 또 10건의 포스터 발표에서는 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)의 단독요법이나 난치성 소아 뇌전증 등에 대한 약효 확인을 위한 의료 정보(입원 일수 등) 비교 분석 결과, 임상(OLE) 참여 환자들의 장기간(최대 60개월) 약효 분석, 세노바메이트 복용 시 병용 약제들의 용량 감량 사례 분석 등에 대한 연구

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Electronics 전기/전자

SK-오픈AI, 메모리·AI DC 초대형 합작…K-AI 구축 가속화

2025.10.01 20:20:20

인더뉴스 이종현 기자ㅣSK그룹이 오픈AI와 메모리반도체 공급과 서남권 인공지능(AI) 데이터센터(DC) 설립·운영 등에 관한 파트너십을 맺고 글로벌 AI 인프라 구축에 본격 참여합니다. 반도체 공급부터 데이터센터 설계·운영, AI 서비스 확산까지 아우르는 전방위 협력을 통해 차세대 AI 인프라 혁신을 이끈다는 전략입니다. SK그룹은 최태원 회장과 샘 올트먼 오픈AI 최고경영자(CEO) 등 양사 경영진들이 1일 서울 종로구 SK서린빌딩에서 만나 메모리 공급 의향서(LOI)와 서남권 AI DC 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔습니다. 최태원 회장은 이번 협력에 대해 “글로벌 AI 인프라 구축을 위한 스타게이트 프로젝트에 SK가 핵심 파트너로 참여하게 됐다”며 “메모리반도체부터 데이터센터까지 아우르는 SK의 통합 AI 인프라 역량을 이번 파트너십에 집중해 글로벌 AI 인프라 혁신과 대한민국의 국가 AI 경쟁력 강화에 적극 나설 것”이라고 말했습니다. SK하이닉스, 월 90만장 웨이퍼 소요되는 오픈AI 반도체 수요 대응 SK하이닉스는 스타게이트 프로젝트에서 고대역폭메모리(HBM) 반도체 공급 파트너로 참여합니다. 이번 메모리 공급 의향서 체결은 올해 상반기 기준 D램 글로벌 매출 1위인 SK하이닉스의 AI 전용 메모리반도체 기술력과 공급 역량을 인정받은 결과라고 SK는 설명했습니다. 이에 SK하이닉스는 D램 웨이퍼 기준 월 최대 90만장 규모의 HBM 공급 요청에 적기 대응할 수 있는 생산 체제를 구축할 예정입니다. 오픈AI의 HBM 공급 요청은 웨이퍼 기준으로 현재 전세계 HBM 생산 능력의 2배가 넘는 수준입니다. SK하이닉스는 이번 협력을 통해 오픈AI의 AI 가속기(GPU) 확보 전략 실현을 적극 협력하고, 양사 간 협업 역시 지속 확장키로 했습니다. SKT, 서남권에 ‘한국형 스타게이트’…K-AI 구축 드라이브 SK텔레콤은 대규모 DC구축·운영 경험을 바탕으로 오픈AI와 양해각서(MOU)를 체결, 한국 서남권에 오픈AI 전용 AI DC를 공동 구축해 ‘한국형 스타게이트’를 실현한다는 계획입니다. 양사 협력은 AI 데이터센터를 기반으로 B2C·B2B AI 활용 사례를 발굴하고, 나아가 차세대 컴퓨팅과 데이터센터 솔루션의 시범 운용까지 포함합니다. 한국은 세계 최고 수준의 통신·전력인프라와 반도체 기술, 풍부한 AI 수요를 바탕으로 글로벌 AI 혁신의 테스트 베드 역할을 합니다. SK 관계자는 “AI DC 협력은 SK그룹과 글로벌 1위 AI 기업인 오픈 AI가 대한민국 AI 대전환을 위한 강력한 파트너십을 구축했다는 점에서 의미가 있다”며 “서남권 AI DC는 아시아 지역 AI DC 허브로 자리매김해 지속가능한 협력을 이끌어내는 기반이 될 것이고 SK그룹이 추진 중인 ‘SK AI 데이터센터 울산’과 함께 동서를 연결하는 AI 벨트를 구축해 지역 균형발전에 기여하고 대한민국 전역의 AI 대전환을 가속화할 것”이라고 말했습니다. 한미 AI 경제 동맹 발판 기대…“AI 3대 강국 디딤돌 될 것” SK그룹은 이번 스타게이트 프로젝트 참여는 한미 간 AI 경제동맹을 공고히 하는 계기가 될 것으로 평가하고 있습니다. 제조와 통신 영역에서 강점을 가진 대한민국과 AI 기술의 선두 주자인 미국 간의 협력모델이 상호 보완 및 글로벌 AI 리더십 동맹의 출발점이 될 것으로 기대하고 있습니다. 최태원 회장과 샘 올트먼 CEO는 2023년부터 긴밀히 협력하며 AI 인프라의 미래를 함께 설계했습니다. 양측은 AI 학습과 추론에 필요한 워크로드 폭증에 대비해 전용 반도체 개발과 인프라 구축의 필요성에 깊이 공감하며, 하드웨어 병목 없는 차세대 AI 모델 개발을 위한 새로운 메모리-컴퓨팅 아키텍처 등 혁신적 AI 인프라 공동 개발을 논의해 왔습니다. 이번 파트너십 체결은 칩 개발부터 데이터센터 구축·운영까지 전 주기에 걸친 기술 혁신 협력의 본격적 출발점으로, 글로벌 AI 생태계에 새로운 패러다임을 제시할 것으로 SK는 기대하고 있습니다. SK그룹은 AI를 새로운 성장축으로 삼아 사업 포트폴리오를 혁신 중이며, 올해 8월 아마존웹서비스(AWS)와 함께 ‘SK AI 데이터센터 울산’ 기공식을 여는 등 글로벌 빅테크와 협력을 강화하고 있습니다. SK 관계자는 “글로벌 AI 대전환 시기를 맞아 핵심 플레이어로서 시장 참여를 확대할 수 있도록 빅테크 협력과 관련 투자를 지속적으로 강화하고. K-AI 생태계 확장에도 기여하겠다”고 말했습니다.