인더뉴스 남궁경 기자ㅣSK바이오팜이 뇌전증 신약 세노바메이트(미국명 엑스코프리, XCOPRI®) 아시아 임상개발에 본격적으로 나섭니다.
10일 SK바이오팜에 따르면 회사는 지난 9일 식품의약품안전처(식약처)로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은데 이어, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 세노바메이트에 대한 1상 그리고 3상 임상시험계획(CTA) 승인결과를 대기하고 있습니다.
또 SK바이오팜은 다음달 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan) 산하기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출할 계획입니다.
SK바이오팜은 각 국 임상시험계획 승인절차가 완료되면 한국인, 일본인, 중국인 약 500명 이상을 대상으로 아시아 3상 임상시험을 진행할 예정입니다.
박정신 SK바이오팜 신약개발사업부장은 “미국, 유럽을 넘어 아시아에서 세노바메이트의 접근성 확대를 위해 노력하고 있다”며 “이번 임상시험은 아시아 난치성 뇌전증 환자들의 미충족 수요를 해소하고, 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 커다란 이정표가 될 것으로 예상한다”고 말했습니다.
SK바이오팜이 독자 개발한 세노바메이트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받은 성인 대상 부분발작 치료제로, 지난 5월 미국 시장에 출시됐습니다. 판매는 SK바이오팜 미국 법인인 SK라이프사이언스가 맡아 진행하고 있습니다.
또한 유럽 지역 상업화를 위해 기술수출과 파트너십 체결한 바 있으며 현재 유럽 의약청(EMA) 심사를 받고 있습니다.
