검색창 열기 인더뉴스 부·울·경

Health 건강

한미약품 ‘급성 골수성 백혈병 치료제’...美 FDA 희귀의약품 지정

URL복사

Wednesday, October 31, 2018, 18:10:10

신약 후보물질 HM43239, FLT3 돌연변이 억제·기존 저해제 약물 내성 극복..美1상 시작 예정
한미약품, 세 번째 희귀약품 지정..세금감면·허가신청비용 면제·시판허가 후 독점권 등 혜택

인더뉴스 김진희 기자ㅣ 국내 제약사의 신약 후보물질이 美FDA 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정됐다. 세금 감면·허가신청 비용 면제·시판허가 후 독점권 등 다양한 혜택을 적용받을 것으로 예상된다.

 

한미약품은 자사의 차세대 급성 골수성 백혈병(AML; Acute myeloid leukemia) 치료 신약 후보물질(코드명: HM43239)이 최근 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 31일 밝혔다. 

 

HM43239는 급성 골수성 백혈병을 유발하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이를 억제하면서도 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 신약 후보물질이다. 미국 FDA로부터 임상 1상 허가를 받은 상태이며 곧 미국 MD앤더슨 암센터에서 임상 1상이 시작될 예정이다.

 

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제가 원활히 개발·허가 될 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제와 혜택 등과 함께 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권이 부여된다.

 

한미약품의 신약 후보물질이 희귀의약품으로 지정된건 이번이 세번째다. 지난 2월 선천성 고인슐린증 치료제로 개발중인 LAPSGlucagon Analog(코드명 : HM15136), 지난 4월 경구용 항암신약 ‘오락솔(Oraxol)’이 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

 

권세창 한미약품 대표이사는 "HM43239를 비롯한 한미약품의 다양한 신약들이 희귀의약품 지위를 받으면서, 한미약품의 파이프라인 영역이 지속적으로 확장되고 있다”며 “질병으로 고통받는 환자들을 위해 상용화를 위한 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.

 

한편, FLT3은 조혈모세포와 조혈전구세포의 생존·증식·분화·세포자멸사 등에 중요 역할을 하는 효소다. FLT3 돌연변이가 발생하면 하위 신호 전달이 과활성화되면서 세포가 비정상적으로 증식해 백혈병이 발병한다. AML환자의 약 30%가 FLT3 돌연변이를 내포하고 있는 것으로 알려져 있다.

English(中文·日本語) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文·日本語) news.

배너

김진희 기자 today@inthenews.co.kr

배너

노태문 삼성전자 사장, “올해 4억대 기기에 갤럭시 AI 탑재”…모바일 AI 선도 의지

노태문 삼성전자 사장, “올해 4억대 기기에 갤럭시 AI 탑재”…모바일 AI 선도 의지

2025.07.10 11:27:43

인더뉴스 이종현 기자ㅣ삼성전자[005930]가 올해 말까지 약 4억대의 갤럭시 기기에 '갤럭시 AI'를 탑재하며 모바일 AI 대중화를 선도하겠다는 포부를 밝혔습니다. 노태문 삼성전자 DX부문장 직무대행 사장은 9일(현지시간) 뉴욕에서 열린 '갤럭시 언팩' 후 진행된 기자 간담회에서 "작년 2억대의 기기에 갤럭시 AI를 탑재하겠다는 말씀을 드렸는데 올해는 그 두 배인 4억대 이상으로 확대하겠다"라며 모바일 AI 대중화를 이끌겠다고 강조했습니다. 그는 "갤럭시 AI는 고객의 일상에 실질적인 도움을 드릴 수 있는 유용한 기능들을 중심으로 발전해 왔다"며 "앞으로 갤럭시 AI는 스마트폰을 중심으로 갤럭시 생태계 전체를 연결하고 확장하는 핵심 플랫폼의 역할을 하게 될 것"이라고 설명했습니다. 삼성전자는 지난해 갤럭시 S24를 통해 AI폰 상용화에 앞장섰으며 앱과 터치 중심의 스마트폰 패러다임을 AI 에이전트와 멀티모달로 전환시켰습니다. 특히, 노사장은 AI에 최적화된 하드웨어 혁신으로 사용자 경험을 근본적으로 바꾸어 나가겠다고 강조했습니다. 이번에 출시하는 7세대 폴더블은 혁신적인 폼팩터와 대화면을 통해 더 직관적이고 몰입감 있는 AI 상호작용을 가능하게 설계했다고 삼성전자는 설명했습니다. 멀티모달을 기반으로 카메라가 촬영 도구를 넘어 사용자가 보는 것을 함께 보고 이해하며 실시간으로 반응함으로써 사용자와 기기 간에 자연스러운 소통이 가능해졌습니다. 노 사장은 "AI가 우리들의 생활 속으로 깊이 들어올수록 이를 담아내는 스마트폰의 역할은 더욱 중요하다"라며 "이것이 하드웨어에 AI를 결합해 새로운 가치를 창출하는 사례"라고 설명했습니다. 이와 함께, 노 사장은 디지털 헬스를 통해 갤럭시 생태계를 확장하고 사용자의 건강한 삶에 기여하겠다고도 강조했습니다. 노 사장은 "건강 관리는 더 이상 병원에서만 이루어지지 않는다"라며 "삼성전자는 웨어러블 기술의 리더십을 바탕으로 일상에서의 건강 데이터와 의료 서비스를 연결하는 커넥티드 케어 플랫폼 구축에 박차를 가하고 있다"고 말했습니다. 삼성전자는 최근 젤스(Xealth) 인수를 통해 웨어러블 기기로 측정된 생체 데이터와 병원 의료기록 간의 정보 단절을 해소해 병원 밖에서도 환자가 자신의 건강 상태를 종합적으로 이해하고 의료진과 소통할 수 있는 기반을 구축했습니다. 노 사장은 "자연스러운 멀티모달 경험, 기기 간의 유기적 연결성, 개인화된 AI 경험과 철저한 보안은 삼성만이 제공할 수 있는 독보적인 가치"라며 "앞으로의 10년 그 이후까지도 AI 혁신을 통해 시장을 선도하며 모두를 위한 미래를 열어가겠다"고 말했습니다.


배너


배너