검색창 열기 인더뉴스 부·울·경

Health 건강

한미약품 ‘급성 골수성 백혈병 치료제’...美 FDA 희귀의약품 지정

URL복사

Wednesday, October 31, 2018, 18:10:10

신약 후보물질 HM43239, FLT3 돌연변이 억제·기존 저해제 약물 내성 극복..美1상 시작 예정
한미약품, 세 번째 희귀약품 지정..세금감면·허가신청비용 면제·시판허가 후 독점권 등 혜택

인더뉴스 김진희 기자ㅣ 국내 제약사의 신약 후보물질이 美FDA 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정됐다. 세금 감면·허가신청 비용 면제·시판허가 후 독점권 등 다양한 혜택을 적용받을 것으로 예상된다.

 

한미약품은 자사의 차세대 급성 골수성 백혈병(AML; Acute myeloid leukemia) 치료 신약 후보물질(코드명: HM43239)이 최근 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 31일 밝혔다. 

 

HM43239는 급성 골수성 백혈병을 유발하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이를 억제하면서도 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 신약 후보물질이다. 미국 FDA로부터 임상 1상 허가를 받은 상태이며 곧 미국 MD앤더슨 암센터에서 임상 1상이 시작될 예정이다.

 

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제가 원활히 개발·허가 될 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제와 혜택 등과 함께 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권이 부여된다.

 

한미약품의 신약 후보물질이 희귀의약품으로 지정된건 이번이 세번째다. 지난 2월 선천성 고인슐린증 치료제로 개발중인 LAPSGlucagon Analog(코드명 : HM15136), 지난 4월 경구용 항암신약 ‘오락솔(Oraxol)’이 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

 

권세창 한미약품 대표이사는 "HM43239를 비롯한 한미약품의 다양한 신약들이 희귀의약품 지위를 받으면서, 한미약품의 파이프라인 영역이 지속적으로 확장되고 있다”며 “질병으로 고통받는 환자들을 위해 상용화를 위한 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.

 

한편, FLT3은 조혈모세포와 조혈전구세포의 생존·증식·분화·세포자멸사 등에 중요 역할을 하는 효소다. FLT3 돌연변이가 발생하면 하위 신호 전달이 과활성화되면서 세포가 비정상적으로 증식해 백혈병이 발병한다. AML환자의 약 30%가 FLT3 돌연변이를 내포하고 있는 것으로 알려져 있다.

English(中文·日本語) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文·日本語) news.

배너

김진희 기자 today@inthenews.co.kr

배너

한미 ‘산업동맹’ 강화…조선·원전·항공 등 5대 분야서 대규모 MOU

한미 ‘산업동맹’ 강화…조선·원전·항공 등 5대 분야서 대규모 MOU

2025.08.26 23:32:21

인더뉴스 김용운 기자ㅣ이재명 대통령의 취임 후 첫 미국 순방을 계기로 한국과 미국 양국이 조선·원자력·항공·LNG·핵심광물 등 5대 전략 산업분야에서 총 11건의 계약과 양해각서(MOU)를 체결하며 '제조업 르네상스 동맹'의 초석을 다졌습니다. 산업통상자원부는 지난 25일(현지시간) 워싱턴 D.C. 윌라드 호텔에서 ‘한미 비즈니스 라운드테이블: 제조업 르네상스 파트너십’을 개최했다고 26일 밝혔습니다. 이 자리에는 이재명 대통령과 이재용 삼성전자 회장, 최태원 SK그룹 회장, 정의선 현대차 회장, 구광모 LG그룹 회장 등 16명의 국내 기업인과 엔비디아 젠슨 황 CEO, 칼라일그룹 데이비드 루벤스타인 공동회장 등 21명의 미국 기업인이 참석했습니다. 행사 직후 김정관 산업부 장관과 하워드 러트닉 미국 상무부 장관 임석 아래 양국 기업·기관 대표 60명이 참여해 대규모 계약·MOU 서명이 진행됐습니다. 가장 눈에 띄는 성과는 전략산업 공동 펀드 조성과 초대형 투자 계약입니다. 조선 분야에서 HD현대와 한국산업은행, 서버러스 캐피탈은 미국 조선업과 해양 인프라 재건을 위한 수십억 달러 규모 공동 펀드 조성에 합의했습니다. 삼성중공업은 미국 비거 마린 그룹과 미 해군 지원함 유지·보수·정비(MRO) 및 공동 건조 파트너십을 맺었습니다. 원자력 분야에선 한국수력원자력(한수원)과 두산에너빌리티, 삼성물산 등이 미국 기업과 손잡고 SMR(소형모듈원자로) 설계·건설·공급망 협력에 나서기로 했습니다. 한수원은 미국 센트러스의 우라늄 농축 설비 구축 투자에도 참여해 안정적인 원료 공급망 확보에 유리한 위치를 선점할 계획입니다. 항공 분야에서는 대한항공이 보잉과 362억 달러(약 48조원) 규모 항공기 103대 구매 계약을 체결했고, GE에어로스페이스와는 137억 달러 규모 엔진 구매·정비 서비스 계약을 맺었습니다. 이는 대한항공 창립 이래 최대 규모의 단일 계약으로 지난 3월 발표한 기존 발주와는 별도의 추가 투자입니다. 이 외에도 한국가스공사는 트라피구라 등과 연간 330만톤 규모, 10년간 미국산 LNG 장기 도입 계약을 체결해 국내 천연가스 수급 안정성을 확보했습니다. 핵심광물 분야에서는 고려아연이 록히드마틴과 게르마늄 공급 및 공급망 협력 MOU를 맺으며 방산·소재 동맹을 강화했습니다. 김정관 산업부 장관은 "정부는 제조업 협력이 르네상스를 맞이할 수 있도록 제도적 지원을 아끼지 않겠다"며 "양국 기업들이 글로벌 공급망 경쟁에서 새로운 성장 기회를 확보할 것"이라고 강조했습니다. 이재명 대통령은 이날 자신의 페이스북을 통해 "한미 비즈니스 라운드테이블에서는 과거 미국이 한국의 초고속 성장에 크게 이바지한 데 대해 사의를 표하고, 대한민국이 세계 최고의 제조업 기술력을 바탕으로 미국의 제조업 르네상스를 이끄는 최적의 파트너가 될 것임을 강조했습니다"고 밝혔습니다.




배너