美 FDA, 메디톡스가 제기한 대웅제약-나보타 관련 청원 ‘거부’

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Wednesday, February 20, 2019, 15:02:14

인더뉴스 김진희 기자ㅣ 미국식품의약국(FDA)이 대웅제약 ‘나보타’ 관련 메디톡스의 청원을 거부했다.

대웅제약은 경쟁사인 메디톡스가 미국 FDA에 접수한 시민청원서(citizen petition)가 지난 1일 최종 거부됐다고 20일 밝혔다. 메디톡스사는 지난 2017년 12월 5일, 대웅제약 ‘나보타(DWP-450, 미국 제품명 주보)’의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 FDA에 시민청원을 접수한 바 있다.

메디톡스는 청원서를 통해 나보타 균주에 대한 대웅제약과 에볼루스의 진술이 정확하지 않다고 주장하며, FDA가 나보타 균주 출처에 대해 확인하기 전까지는 품목허가신청(biologics license application, BLA)을 승인하지 말 것을 요구했다.

또한 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고, 나보타 균주의 출처를 공개할 것을 요청했다.

이에 대해 지난 1일, FDA는 철저한 심사 끝에 메디톡스의 청원이 거부됐음을 공지함과 동시에 나보타의 판매 허가를 승인했다.

FDA는 답변서를 통해 “메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할만한 부정 행위를 발견하지 못했다”고 설명했다.

또한 FDA는 균주의 근원을 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석은 불필요하며, 나보타 균주에 대한 정보 공개는 ‘영업 비밀 또는 상업적 또는 재무적 기밀 정보’에 해당돼 공개할 수 없다고 결론지었다.

한편, 대웅제약 ‘나보타’는 국산 보툴리눔 톡신 최초로 지난 1일 미국 FDA의 판매허가를 획득해 미국 시장 진출을 앞두고 있다. 미용적응증 제품 판매에 특화된 에볼루스(Evolus)가 미국 현지 판매를 맡을 예정이다.

[악취와의 전쟁] 악취의 발생 원인을 추적하다①

2024.11.23 07:05:00

일상 속에서 간과되기 쉽지만, 점차 심각한 환경 문제로 대두되고 있는 악취 문제는 단순히 불쾌감을 넘어 건강과 생활의 질에 직접적인 영향을 미칩니다. 한국산업단지공단에 따르면 전국 1300여 개의 각종 산업단지에 12만여 개의 업체가 있으며, 이 중 7000개 이상이 악취 배출 사업장으로 분류되고 있습니다. 또한, 한국환경공단 통계에 따르면 2019년부터 매년 꾸준히 4만 건 이상의 악취 관련 민원이 발생하고 있으며, 지자체와 환경부의 지속적인 노력에도 불구하고 계속 증가하는 추세입니다. 이에 따라 30년간 악취 분야에 집중하며 분석부터 저감, 시공, 관리까지 종합적인 솔루션을 제공하는 기업의 사례를 통해 악취 문제의 원인과 해결 방안을 모색해보고자 합니다. [편집자주] 인더뉴스 제해영 기자ㅣ악취를 제거하기 위해서는 악취의 발생지를 추적하고 악취를 포집 및 분석하여 악취를 발생하는 원인물질을 찾아내는 것이 중요합니다. 악취를 분석하는 방법에는 직접 관능평가와 정밀기기분석 및 감지센서를 이용하는 방법 등이 있습니다. 분석 결과로 나온 수 많은 물질들 중 직접적으로 악취 발생에 가담하는 물질들만을 선별하여 악취를 재현해 같은 악취가 나는지 확인하여 최종 원인 물질들을 찾아냅니다. 악취가 발생하면, 발생 지점과 원인을 정확히 파악하기 위해 악취물질의 종류와 농도를 추적하는 체계적인 방법이 필요합니다. 악취는 눈으로 확인할 수 없기 때문에 냄새의 특성과 관련된 물질을 추적하는 방식으로 접근합니다. 1. 악취물질의 포집 및 감지 악취발생지로 의심되는 여러 지점에서 적법한 방법으로 악취를 포집하거나, 센서를 통해 악취물질을 감지합니다. 2. 포집된 기체의 분석 포집된 악취 기체를 분석설비에서 정밀하게 분석하여 포함된 모든 물질의 종류와 농도를 확인합니다. 이를 통해 악취를 유발하는 주요 물질들을 확인합니다. 3. 악취 기여율 분석 분석 결과를 기반으로 각 물질의 악취 기여율을 평가하여, 실제로 악취를 유발하는 원인 물질과 그 농도를 확정합니다. 4. 악취 표준 가스 재현 확정된 악취물질을 바탕으로 인체에 무해한 양으로 동일한 악취 가스를 제조합니다. 이를 통해 악취를 재현하여 검증 과정을 진행합니다. 5. 냄새 비교 및 검증 재현된 악취 가스를 채취한 샘플과 비교하여, 검증 가능한 자격을 가진 분석원이 동일한 냄새인지 확인합니다. 6. 악취 원인 확정 및 대처 방안 마련 악취를 유발하는 정확한 원인을 확인한 후, 이를 바탕으로 적절한 대처 방안을 마련하여 악취 문제를 해결합니다. ☞ 자료제공 : (주)태성환경연구소 (주)태성환경연구소는 빅데이터를 활용해 악취 발생 패턴을 분석하고 문제를 사전에 예측하는 시스템을 개발해 온 회사입니다. 관능평가, 기기분석, 센서를 통해 악취를 다각적으로 분석하며, 냄새 재현 기술로 실제 환경과 유사한 조건에서 악취 원인 물질을 선정할 수 있는 기술을 보유하고 있습니다. 이러한 빅데이터 기반 분석과 정밀 기술을 통해 맞춤형 악취 해결 솔루션을 제공하고 있습니다.

현대차, 대형 전기 SUV ‘아이오닉 9’ 공개…플래그십 전기차 도전장

2024.11.21 17:16:52

인더뉴스 김용운 기자ㅣ현대자동차는 미국 로스앤젤레스 골드스테인 하우스에서 전동화 SUV ‘아이오닉 9’(아이오닉 나인)을 세계 최초로 공개했다고 21일 밝혔습니다. 아이오닉 9은 현대차의 플래그십 전기 SUV로 서로 연결될 수 있는 ‘Built to belong(빌 투 빌롱; 공간, 그 이상의 공감)’의 가치를 지향하며 개발되었습니다. 아이오닉 9은 전장 5060mm, 축간거리 3130mm, 전폭 1980mm, 전고 1790mm로 넓은 공간을 갖추고 동급 최대 수준의 2, 3열 헤드룸과 레그룸을 확보해 차량 전체 탑승객의 편의성을 대폭 높인 것이 특징입니다. 아이오닉 9은 넓은 공간을 바탕으로 ▲공력의 미학을 담은 ‘에어로스테틱’ 디자인 ▲E-GMP 기반 동급 최대 휠베이스와 3열까지 확장된 플랫 플로어(Flat Floor)를 통한 실내 공간 ▲110.3kWh 배터리 탑재로 전 모델 1회 충전 주행 가능거리 500km 이상 달성 ▲EV 최적화 차체 설계 및 첨단 운전자 보조 시스템 기반 세계 최고 수준 안전성 확보 ▲새로운 모빌리티 경험 제공하는 SDV(Software Defined Vehicle, 소프트웨어 중심으로 진화하는 자동차)기능 등의 특징을 갖췄습니다. 특히 아이오닉 9은 대형 SUV로는 최고 수준인 공기저항 계수 0.259를 달성했으며 전면부 및 램프 디자인은 전용 전기차 아이오닉의 핵심 디자인 요소인 파라메트릭 픽셀을 적용해 미래지향적인 이미지를 연출했습니다. 아이오닉 9의 실내 공간은 전기차 고유의 플랫 플로어와 사용자 친화적인 디자인으로 탑승객의 편안함을 높이는 데 주력했습니다. 유니버설 아일랜드 2.0(Universal Island 2.0) 콘솔은 최대 190mm까지 후방 으로 움직일 수 있고 전방과 후방에서 모두 열 수 있는 양방향 암레스트를 통해 1열뿐만 아니라 2열 승객까지도 사용할 수 있습니다. 유니버설 아일랜드 2.0 콘솔은 스마트폰 무선 충전 시스템, 컵홀더, 스토리지박스, 하단 슬라이딩 서랍 등 탑승자가 많이 사용하는 사양들로 구성해 실용성을 향상시켰습니다. 파노라믹 커브드 디스플레이는 각각 12.3인치의 디지털 클러스터와 인포테인먼트 시스템으로 구성된 디스플레이를 곡선 형태로 연결해 운전자의 시인성을 높였으며 고급스러운 분위기를 연출했습니다. 이 밖에도 파노라믹 커브드 디스플레이 하단과 대시보드 하단 등에 앰비언트 무드램프를 적용했으며 천연가죽, 나파가죽 등을 적용한 시트로 고급스러움을 강조했습니다. 아이오닉 9에 다양한 친환경 소재를 이용해 지속가능성을 구현한 것도 특징입니다. 시트는 재활용 플라스틱을 활용한 소재를 사용했으며 헤드라이너와 크래쉬 패드는 사탕수수와 옥수수 등에서 추출한 원료가 들어간 바이오 소재를 적용했습니다. 아이오닉 9은 항속형과 성능형 모델로 나눠 출시할 예정이며 전 모델이 1회 충전으로 500km 이상의 주행 가능 거리를 달성했습니다. 후륜 모터 기반 2WD 항속형 모델은 최고 출력 160kW, 최대 토크 350Nm, 전비 4.3km/kWh, 1회 충전 주행 가능거리 532km를 기록했습니다. 4WD 항속형 모델은 최고 출력 226kW, 최대 토크 605Nm, 전비4.1km/kWh, 1회 충전 주행 가능거리503km이며, 4WD 성능형 모델은 최고 출력 315kW, 최대 토크 700Nm, 전비 4.1km/kWh, 1회 충전 주행 가능거리 501km입니다. 현대차는 아이오닉 9을 구매하고 인도받은 이후에도 원하는 기능을 추가로 구매하거나 업데이트 할 수 있는 FoD(Features on Demand) 서비스를 내년 2월 오픈 예정인 블루링크 스토어를 통해 실시할 계획입니다. 현대차는 내년 국내에서 아이오닉 9 판매를 시작하고, 미국·유럽·기타 지역으로 판매 확대에 돌입할 예정입니다. 장재훈 현대자동차 사장은 "아이오닉 9은 전동화 전환에 대한 현대차의 변함없는 의지와 자신감을 담고 있다"며 "전기차 전용 플랫폼 E-GMP(Electric-Global Modular Platform)를 기반으로 구현된 월등한 공간 경쟁력을 통해 고객들에게 차별화된 가치를 전달하고 글로벌 전기차 시장에서 리더십을 강화해 나갈 것"이라고 밝혔습니다.

한화생명, 미국 증권사 ‘벨로시티’ 인수…글로벌 시장 교두보 확보

2024.11.20 09:59:02

인더뉴스 문승현 기자ㅣ한화생명이 국내 보험사 최초로 미국 현지 증권사 'Velocity Clearing, LLC'(벨로시티) 인수를 통해 글로벌 종합금융그룹으로 입지를 확대합니다. 한화생명은 지난 19일 미국 증권사 벨로시티 지분 75%를 매입하는 주식매매계약(SPA)을 체결했다고 20일 밝혔습니다. 국내 보험사 최초로 미국 증권사를 인수한 한화생명은 세계 최대 금융시장 미국에서 직접 금융상품을 소싱하고 판매할 수 있는 중요한 교두보를 확보했습니다. 한화생명은 해외법인·글로벌 금융네트워크와 인프라를 바탕으로 미국에서 다양한 투자기회를 창출함으로써 장기적 수익성을 강화하고 해외 금융사업과 시너지도 극대화한다는 계획입니다. 또 글로벌 기관투자자로서 대체투자 분야 강점을 활용해 전통적으로 기관에만 제공되던 다양한 투자기회를 개인고객에게도 제공해 사업을 확장합니다. 한화생명은 벨로시티 핵심 인프라와 네트워크를 활용하고 증권업에서 탁월한 경영능력으로 회사를 지속성장시킨 기존 경영진과 협력해 사업 조기안정화를 꾀한다는 전략을 내세우고 있습니다. 2003년 설립된 벨로시티는 뉴욕을 거점으로 기관투자자 대상 서비스를 제공하는 IT 기반 정통증권사로 높은 수익성을 자랑하며 청산·결제 서비스, 주식대차거래, 프라임브로커리지 등 다양한 금융서비스를 제공하고 있습니다. 자체 기술력과 미국 네트워크와 정보, 우수한 인력을 보유해 디지털플랫폼 사업으로 발전할 수 있는 역량을 보유하고 있고 최근 한국과 글로벌 고객을 대상으로 미국 상장주식 중개사업을 확장하며 성장세를 유지하고 있다고 한화생명은 설명합니다. 여승주 한화생명 대표이사 부회장은 "이번 인수는 대한민국 리딩보험사의 역량을 글로벌로 확대하는 마중물이자 장기적 성장을 견인할 기반이 될 것"이라고 기대감을 밝혔습니다. 벨로시티 마이클 로건 대표이사는 "한화생명의 적극적이고 선도적인 글로벌 행보를 주목했다"며 "한국과 아시아시장 성공모델을 토대로 미국내 신규 투자자본 유입을 기대한다"고 말했습니다. 이번 인수절차는 양국 감독당국 인허가 승인을 거쳐 최종 확정될 예정이라고 한화생명은 밝혔습니다. 한화생명은 베트남 진출 이후 지난해 누적 흑자전환하고 국내 보험사가 단독출자해 설립한 해외 현지법인 중 최초로 본사에 배당했습니다. 올해 4월에는 인도네시아 노부은행(Nobu Bank)에 지분투자하며 국내 보험사 중 첫번째로 해외 은행업에 진출해 글로벌 종합금융그룹으로 입지를 다졌습니다. 한화생명은 저출산·고령화로 정체상태에 직면한 국내 생명보험 시장의 한계를 극복하기 위해 동남아에서는 성장시장 확보와 고객확장 전략, 미국에서는 자본시장에서 우수한 투자기회와 인력확보 전략을 통해 글로벌사업을 확장하고 있다고 밝혔습니다.

SK하이닉스, 세계 최고층 321단 낸드 양산…내년 상반기 제품 공급

2024.11.21 09:45:03

인더뉴스 이종현 기자ㅣSK하이닉스[000660]는 세계 최고층인 321단 1Tb(테라비트) TLC(Triple Level Cell) 4D 낸드 플래시를 양산하기 시작했다고 21일 발표했습니다. 낸드플래시는 한 개의 셀에 몇 개의 정보(비트 단위)를 저장하느냐에 따라 SLC(1개)-MLC(2개)-TLC(3개)-QLC(4개)-PLC(5개) 등으로 규격이 나뉘며 정보 저장량이 늘어날수록 같은 면적에 더 많은 데이터를 저장할 수 있습니다. SK하이닉스는 "당사는 2023년 6월에 직전 세대 최고층 낸드인 238단 제품을 양산해 시장에 공급해 왔고 이번에 300단을 넘어서는 낸드도 가장 먼저 선보이며 기술 한계를 돌파했다"며 "내년 상반기부터 321단 제품을 고객사에 공급해 시장 요구에 대응해 나갈 것"이라고 밝혔습니다. SK하이닉스는 이번 제품 개발 과정에서 '3-플러그(Plug)' 공정 기술을 도입해 적층 한계를 극복했다고 설명했습니다. 이 기술은 세 번에 나누어 플러그 공정을 진행 한 후 최적화된 후속 공정을 거쳐 3개의 플러그를 전기적으로 연결하는 방식입니다. 이 과정에서 저변형 소재를 개발하고 플러그 간 자동 정렬 보정 기술을 도입했습니다. 이와 함께, 회사 기술진은 이전 세대인 238단 낸드의 개발 플랫폼을 321단에도 적용해 공정 변화를 최소화함으로써 이전 세대보다 생산성을 59% 향상시켰습니다. 이번 321단 제품은 기존 세대 대비 데이터 전송 속도는 12%, 읽기 성능은 13% 향상됐으며 데이터 읽기 전력 효율도 10% 이상 높아졌습니다. SK하이닉스는 321단 낸드로 AI향 저전력 고성능 신규 시장에도 적극 대응해 활용 범위를 점차 넓혀갈 계획입니다. 최정달 SK하이닉스 부사장(NAND개발담당)은 "당사는 300단 이상 낸드 양산에 가장 먼저 돌입하면서 AI 스토리지(저장장치) 시장을 공략하는 데 유리한 입지를 점하게 됐다"며 "이를 통해 당사는 HBM으로 대표되는 D램은 물론, 낸드에서도 초고성능 메모리 포트폴리오를 완벽하게 갖춘 '풀스택(Full Stack) AI 메모리 프로바이더'로 도약할 것"이라고 말했습니다.

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