인더뉴스 김진희 기자ㅣ최근 제약바이오 업계에서 글로벌 임상 3상 실패론이 회자되고 있다. 임상 3상에 도전했다가 부정적인 결과를 맞이한 회사들의 소식이 연달이 발표되면서 신약 개발의 어려움과 높은 위험성 (High risk)에 대한 우려가 다시 주목받고 있다.
제약사들이 실패 확률이 높은 후기단계 임상을 실적이 전무한 바이오 기업들이 무리하게 자금을 조달하면서 직접 수행하기 보다는 NRDO를 활용한 리스크 분배 전략이 대안이 될 수 있다는 분석이다.
12일 증권업계에 따르면 신라젠·HLB등 상반기 신약개발 대형주들의 임상 3상이 좌절되며 높은 기대감이 실망감으로 바꼈다. 주가는 큰폭을 하락했고, 투자심리 또한 악화됐다. 신약개발의 특성을 이해하고 리스크를 최소화하려는 노력이 필요하단 지적이다.
신약개발의 과정은 ▲Long term-High risk(장기간-높은 리스크) ▲분절화된 과정 ▲NRDO(No Research Development Only) 등의 특징을 갖는다.
일반적으로 신약개발은 물질의 발견부터 의약품의 최종 허가까지 약 12~15년 정도의 기간과 약 10억 달러(한화 1조 1000억원 가량)의 비용이 소요된다고 알려져 있다. 이 과정 중 언제든 실패할 위험이 존재하기에 흔히 Long term-High risk로 불리우며, 동시에 신약개발이 성공했을 때 수익 또한 크기 때문에 대표적인 High return(높은 수익) 산업으로 손꼽힌다.
선민정 하나금융투자 애널리스트는 “신라젠과 HLB 역시 High return에 대한 기대감으로 임상3상을 직접 수행했지만, 부정적인 결과가 나오게 되면서 시장의 큰 충격으로 이어졌다”고 분석했다. 통상 임상 과정 중 3상에 가장 많은 비용과 시간이 소요되며, 평균 성공확률은 50% 정도로 알려져 있다.
신약개발은 분절화된 프로세스로 이뤄지는데, 크게 기초연구▶비임상▶임상▶생산·판매의 과정으로 진행된다. 대학·연구소, 바이오벤처가 리서치(Research) 등 초기단계를 담당하고, 후보물질이 도출된 이후는 디벨롭먼트(Development) 단계로 넘어간다. 디벨롭먼트 과정은 비임상·임상 단계로 각각 해당 부분을 전문적으로 수행하는 위탁기관인 CRO(Contract Research Organization)들이 담당하게 된다.
이처럼 신약개발이 분절화돼 진행되다보니 국내에선 NRDO라는 비지니스 모델이 나타났다. NRDO(No Research Development Only)는 전 과정을 아웃소싱(out-sourcing)하는 기업으로, 개발역량이 풍부한 프로젝트 매니저가 중심이 돼 연구개발 전반을 총괄하는 구조다. 대체로 연구소 등이 개발한 초기단계의 신약 후보물질을 상대적으로 저렴한 가격에 사와서 비임상·임상 단계별 특화된 CRO를 통해 개발을 진행한다.
신약개발의 특성상 단계가 진행될수록 해당 후보물질의 가치가 증가하기 때문에 NRDO가 싼 가격에 사온 물질을 잘 발전시키면 글로벌 제약사 등에 기술이전이 가능하다. 종근당의 벨로라닙을 기술이전해 간 자프겐(Zafgen), 동아ST의 시벡스트로를 기술이전해 간 트라이어스(Trius Therapeutics)가 대표적인 NRDO다.
선 연구원은 “신약개발 과정은 분절화 돼 있어서 단계별 전문가가 따로 존재한다”며 “특정 신약 후보물질을 A연구진이 발굴했다 해더라도, 임상을 잘 수행할 수 있는 연구진은 다를 수 있다”고 지적했다.
즉, 리서치에 포커스돼 있는 신약개발 바이오벤처사들보다 아웃소싱 전략 설계 등에 필요한 네트워크와 역량을 갖추고 있는 NRDO가 빠르고 효과적인 임상을 진행할 수 있다는 설명이다.
이어 선 연구원은 지난 7월 레고켐바이오와 베링거잉겔하임의 1조원대 기술이전 사례를 통해 신약개발 전문기업과 NRDO의 리스크·리턴 쉐어(share) 전략을 소개했다. 베링거잉겔하임과의 기술이전에서 직접적인 주체는 레고켐이 아닌 브릿지바이오라는 NRDO회사였던 것.
선 연구원은 “레고켐은 초기단계 초기단계 물질에 대한 실패 위험(리스크)를 NRDO사와 배분하는 미드 리스크-미드 리턴(Mid risk-Mid return) 전략을 취했다고 볼 수 있다”며 “NRDO를 활용한 리스크 분배 전략의 효용성에 대한 고민이 필요하다”고 덧붙였다.
