인더뉴스 김현우 기자ㅣ 셀리버리(268600)는 중증패혈증 치료신약 iCP-NI 임상시료 대량생산계약에 이어 조기 임상진입을 위해 경희의료원과 임상자문계약을 체결했다고 29일 밝혔다.
셀리버리는 이 계약에 따라 올해 내 임상시험 진입을 목표로 중증패혈증 치료신약 iCP-NI 관련 정기 컨퍼런스를 진행한다. 이를 통해 비임상 유효성, 안전성 평가, 임상질환, 환자군과 임상프로토콜 결정 등 임상시험 핵심 결정사항에 대해 임상자문교수들과의 협의를 통해 조기에 임상진입 하겠다는 목표다.
패혈증은 세균이나 바이러스에 의한 감염뿐 아니라 심각한 외상 등에 의해 우리 몸의 방어체계가 과도하게 활성화되면 ‘싸이토카인폭풍(cytokine storm)’이 촉발돼 전신에 심각한 염증반응을 보이며 사망에까지 이르는 질환이다.
치사율은 30%(국내 기준 약 40%)로 암, 심장질환에 이어 전세계 사망원인질환 3위에 달한다고 알려졌으나 최근에는 치사율 1위라는 연구결과가 보고되고 있다고 회사측은 설명했다.
회 사관계자는 “지난 2001년 당시 ‘자이그리스’라는 유일한 패혈증 치료제가 미 FDA 에서 승인돼 10년 간 판매됐다”며 “하지만 3%의 생존율 상승 효과만을 보이는 동시에 심각한 부작용이 발견돼 2011년 시장에서 완전히 퇴출됐다”고 설명했다.
이어 “따라서 현재 사용되고 있는 패혈증 치료제는 전무한 실정”이라며 “현재는 호흡보조, 수액투여, 항생제 처치, 혈액 내 독소나 싸이토카인을 제거하는 혈장 체외투석법 등 대증요법만이 사용되고 있어 보다 직접적인 치료신약의 개발이 시급한 상황”이라고 덧붙였다.
조대웅 셀리버리 대표는 “치명적 병원성 세균 감염으로 인한 급성중증간염 동물모델에서 100%가 사망하는 대조군보다 iCP-NI 투여군은 100%의 생존율을 보였다”며 “사람의 패혈증과 가장 유사한 동물모델인 세균 감염으로 인한 복막염 모델에서도 80% 이상의 효과를 보였다”고 말했다.
이어 “혈중 염증유발 싸이토카인은 줄이는 반면 염증억제 싸이토카인은 증가시키는 획기적 염증치료효과를 이미 도출했다”며 “약물의 확실한 작용기전을 바탕으로 패혈증 환자를 대상으로 한 임상시험에서도 좋은 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
또한 “현재 펩타이드 합성전문 위탁생산기관에서의 비임상·임상시료 대량생산 공정개발이 완료되고 있으니 빠른 시일 내 시료 대량생산이 이루어질 것”이라며 “이를 이용해 최단기간 내 안전성 시험을 거쳐 실제 심각한 수준의 패혈증 환자군에게 임상시험을 할 계획”이라고 전했다.
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