인더뉴스 박경보 기자ㅣ에이비엘바이오(298380)가 개발하는 코로나19 항체치료제가 미국에서 임상 승인을 받았다. 다음주 초 환자 투여를 시작으로 글로벌 임상을 거친 뒤 내년 여름 상용화한다는 계획이다.
에이비엘바이오는 코로나19 항체치료제 ABL901(HFB30132A)이 지난 14일(현지시간) 미국 FDA로부터 임상 1상 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 이 치료제는 다국적 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스와 공동으로 개발하고 있다.
안정성 확인에 중점을 두는 임상 1상은 미국에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 단일용량상승시험을 진행해 독성 반응을 확인한다.
에이비엘바이오와 하이파이바이오는 임상 1상을 한달 내로 완료한 직후 미국을 포함한 글로벌 임상 2/3상을 동시에 시작할 계획이다. 임상 결과는 내년 상반기에 나올 것으로 전망되며, 여름 상용화가 목표다.
완치자 혈액으로부터 개발한 ABL901은 SARS-CoV-2 표면에 위치한 스파이크 단백질을 표적으로 삼아 세포 감염을 막는다. 반감기 연장 기술을 도입한 ABL901은 세포실험 및 원숭이 동물실험에서 3.5개월 이상 지속되는 효능을 보였다.
사람에게 투여하는 효력농도 이상의 고농도를 투여한 원숭이 독성실험에서도 어떠한 독성의 증거도 발견되지 않아 안정성을 나타내기도 했다.
또한, D614G 변종 바이러스를 포함한 다섯가지 변이에도 강한 중화능을 입증했다. 앞서 임상단계에 진입한 경쟁사들은 코로나 바이러스에 대한 정보가 제한적이었을 당시 개발 속도를 앞당기는 데 전념했기 때문에 다양한 변이에 대한 효능이 떨어질 수 있다.
에이비엘바이오에 따르면 ABL901은 반감기와 변이에 대한 중화능에서 독보적인 차별성을 갖고 있기 때문에 항체치료제를 개발하는 국내외 선두주자들과 비교했을 때 경쟁력이 충분하다. 특히, 미국 임상을 통해 치료제 공급을 글로벌 시장으로 수월하게 확장할 수 있어 시장성이 매우 높다고 보고 있다.
이상훈 에이비엘바이오 대표는 “지난달 25일 IND를 제출한 이후 조기에 FDA 승인을 받은 것은 ABL901의 우월한 효능을 반영한 유의미한 결과”라며 “에이비엘바이오는 하이파이바이오와 지속 협업해 코로나 바이러스 치료제를 전세계에 조속히 보급할 수 있도록 전력을 다할 것”이라고 말했다.
