인더뉴스 장승윤 기자ㅣ유한양행(대표 조욱제)은 지난 19일(미국 현지 시간) 퇴행성디스크 치료제 YH14618(SB-01·레메디스크)의 임상 3상 첫 환자 투여가 이뤄졌다고 25일 밝혔습니다.
이번 임상은 미 스파인바이오파마의 주도 하에 퇴행성 요추 디스크 환자 400명을 대상으로 미국 내 30여개 임상센터에서 진행합니다.
본 임상 3상 시험은 YH14618의 안전성 평가 및 디스크 내 투여 후 6개월간 지속적 통증 및 관련 장애의 개선을 확인하는 시험입니다. 12개월의 추적 관찰 기간을 포함해 2024년에는 임상 결과를 확보할 것으로 예상됩니다.
유한양행은 지난 2009년 엔솔바이오로부터 기술이전을 받아 국내에서 개발을 했으며, 2018년 스파인바이오파마에 YH14618의 개발 권리와 글로벌 판권(한국 제외)을 기술수출 한 바 있습니다.
YH14618은 수술 없이 척추 부위에 주사해 디스크 재생을 유도시키는 기전의 펩타이드 의약품으로, 아직 근본적인 원인과 치료법이 없는 퇴행성 디스크 시장에서 미충족 수요를 충족할 신약으로 기대됩니다.
유한양행 관계자는 "한국에서 유한이 진행한 임상 연구결과를 바탕으로 미국 FDA로부터 임상 2상을 면제받고 3상연구에 진입하게 됐다"며 "임상 3상 진입 이후 상업화까지 개발기간이 가속화될 것으로 기대한다”고 말했습니다.
한편, 임상 3상 시험의 첫 환자 투약 개시에 따라 유한양행은 스파인바이오파마로부터 마일스톤 기술료 200만달러(약 26억7000만원)를 수령하게 됩니다.
