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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 미 허가 승인

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Monday, March 10, 2025, 10:03:09

‘인터체인저블’ 바이오시밀러 승인

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명: CT-P39)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔습니다.

 

셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청해 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 미국서 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 획득했습니다.

 

특히 옴리클로는 앞서 품목허가를 획득한 유럽(EC), 국내, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받으며 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보했습니다. 이에 따라 시장 선점을 통해 글로벌 오말리주맙 시장서 우위를 거둘 것으로 회사는 기대하고 있습니다.

 

이와 동시에 옴리클로는 미국에서 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 인정받아 향후 의료진의 처방 변경 없어도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능할 전망입니다. 셀트리온은 현지 법인을 통해 미국 전역에서 옴리클로를 판매하고 빠르게 시장에 침투한다는 계산입니다.

 

옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록했으며, 이 중 미국 시장 규모는 약 3조7050억원(24억7000만 스위스프랑)으로 추산됩니다.

 

이번 허가로 셀트리온은 올해 1분기에만 미국 제품 포트폴리오에 옴리클로를 비롯해 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’와 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’ 등 4개 제품을 추가, 미국서 10종의 제품을 확보했습니다. 이로써 국내와 유럽에서는 이미 완료한 바이오시밀러 제품 포트폴리오 11종 목표 달성이 미국에서도 가시화되고 있습니다. 

 

셀트리온 관계자는 "옴리클로가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 퍼스트무버로 허가를 획득했을 뿐만 아니라 상호교환성 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다"며 "옴리클로가 미국을 비롯한 글로벌 시장에 안착해 매출 성장을 견인하도록 최선을 다할 예정"이라고 말했습니다.

 

한편 셀트리온은 최근 실적발표를 통해 지난해 매출 목표였던 3조5000억원을 달성해 사상 최대 매출을 기록했습니다. 올해는 연매출 5조원을 달성하고, 오는 2030년까지 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원에 도달하겠다는 목표를 세웠습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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최태원 SK 회장 “뼈아프게 반성 중…보안을 넘어 안보란 생각으로 개선할 것”

최태원 SK 회장 “뼈아프게 반성 중…보안을 넘어 안보란 생각으로 개선할 것”

2025.05.07 11:19:21

인더뉴스 이종현 기자ㅣ최태원 SK그룹 회장이 이번 SK텔레콤의 사이버 침해 사태와 관련해 대국민 사과를 하고 정보보호혁신위원회 출범 등을 통해 그룹 보안 체계 전반을 개선하겠다고 밝혔습니다. 최 회장은 7일 오전 서울 종로 SK T 타워에서 열린 SKT 일일 브리핑에 참여해 "최근 사이버 침해 사고로 고객과 국민 여러분께 불안과 불편을 초래했다"라며 "SK그룹을 대표해서 사과드린다"라고 말했습니다. 이어 "소통이 부족했고 이 부분에 대해 뼈아프게 반성 중이다"며 "정부 조사에 적극 협력하고 사고 원인 규명에 주력하겠다"라고 고개 숙여 사과했습니다. 현재 혼란을 빚고 있는 유심 교체는 진행하지 않고 유심보호서비스에만 가입했음을 밝혔습니다. 최 회장은 SK 전 그룹사를 대상으로 보안 체계를 재점검하고 정보보호혁신위원회를 구성해 개선 방안을 마련할 것이라 전했습니다. 그는 "가능한 객관적인 시선으로 보안 체계를 개선할 수 있도록 외부 전문가를 위주로 구성된 정보보호혁신위원회를 SK수펙스추구협의회 산하에 구성할 것으로 전망 중이다"고 밝혔습니다. 특히 "여태껏 IT 영역이라고 생각했던 보안의 중요성을 깨달았다"라며 "단순한 보안 문제가 아니라 국방이라고 생각이 들며 보안을 넘어 안보라 생각하고 체계를 세우는 것이 중요하다"고 강조했습니다. 최근 화두가 되고 있는 위약금 면제에 대해서는 말을 아꼈습니다. 최 회장은 "이용자의 형평성, 법적 문제를 함께 검토해야 하는 부분이며 SKT 이사회가 이 사안에 대해 논의 중이다"며 "이사회 멤버가 아니다 보니 여기까지만 말씀드리겠다"라고 답했습니다. SKT는 6일 18시 기준 유심보호서비스 누계 가입자는 2411만명으로 SKT 망을 사용하는 알뜰폰 이용자들도 100% 가입이 완료됐다고 설명했습니다. 동일 시간 기준 유심 교체 누적 이용자는 107만명이라고도 부연했습니다. 또한, 아직까지 이번 해킹 공격으로 인한 피해나 사고 사례는 나오지 않았다고도 말했습니다. 현재 유심보호서비스를 가입하는 이용자는 로밍 요금제를 동시에 사용할 수 없습니다. 이에 대해 SKT 관계자는 "연휴 기간 동안 공항에서의 유심 교체 처리 용량을 3~4배 늘려 진행했으나 그럼에도 출국하는 이용자들에게 불편이 있었던 점 진심으로 죄송하다"며 "14일을 목표로 유심보호서비스와 로밍 요금제를 함께 사용할 수 있도록 시스템을 개선해 로밍 요금제를 이용하면서도 서비스로 보호받을 수 있도록 할 것"이라고 말했습니다. 한편, 최 회장은 오는 8일 열리는 국회 과학기술정보방송통신위원회의 SK텔레콤 유심 해킹 사건 청문회에는 불출석 사유서를 제출했습니다. 청문회에는 유영상 SKT CEO가 출석해 사태에 대한 질의에 답변할 예정입니다.


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