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GC녹십자, ‘글로벌 백신 포럼’서 mRNA 백신전략 발표

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Friday, June 20, 2025, 09:06:14

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣGC녹십자(대표 허은철)는 지난 19일 서울 포시즌스호텔에서 열린 ‘글로벌 백신 포럼(Global Vaccine Forum)에 참석해 자사의 ‘mRNA 백신 개발 전략’을 발표했다고 20일 밝혔습니다.

 

이번 포럼은 'mRNA 및 차세대 백신 플랫폼 기술의 현재와 미래(Present and future of mRNA and other vaccine platform technologies)'을 주제로 국제백신연구소와 유바이오로직스가 공동으로 주관했습니다.

 

GC녹십자는 2019년부터 mRNA/LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼 연구를 본격화해 세포주 개발부터 mRNA 합성, LNP 제형화, 완제 생산 및 품질 분석에 이르는 ‘End-to-End’ 전 공정을 자체 구축했습니다. 국내기업 중 mRNA 의약품 전 과정을 내재화한 것은 GC녹십자가 처음입니다. 특히 개발단계에서 자체 AI 기술을 활용해 mRNA 및 LNP 구조를 최적화하고 있습니다.

 

회사측은 AI 기반 mRNA 구조 설계를 통해 그 발현율을 크게 높였다고 설명했습니다. 발현율이 높을수록 약물 투여량을 줄일 수 있어 독성 감소와 안전성 향상에 도움이 됩니다. GC녹십자는 현재 개발중인 코로나19 mRNA 백신이 상대적으로 낮은 농도에서도 기존 제품과 유사한 수준의 면역 반응을 유도하는 비임상 결과를 확보했다고 밝혔습니다.

 

GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 파이프라인에 대해 연내 임상1상 임상시험계획(IND)을 제출한다는 계획입니다. 질병관리청에서 2028년까지 mRNA 백신 국산화를 선언한 만큼 개발에 속도가 붙을 것으로 전망됩니다.

 

이날 발표를 진행한 신윤철 GC녹십자 개발팀장은 “GC녹십자는 전통 백신 분야를 넘어 글로벌 수준의 차세대 백신 기술 자립화를 이끌 준비를 마쳤다”며 “mRNA/LNP 기술을 감염병 예방뿐 아니라 다양한 치료제 개발에도 폭넓게 활용할 예정”이라고 말했습니다. 또 “코로나19 백신의 임상 진입을 바탕으로 GC녹십자는 다음 팬데믹에 신속하게 대응 가능할 것”이라고 덧붙였습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

2025.08.12 12:28:05

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산 거점인 평택 바이오플랜트는 올해 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사에서 지적사항 없이 ‘무결점(Zero Observation)’으로 통과했다고 12일 밝혔습니다. 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품에 따르면 지난 2월 진행된 실사에서 단 한 건의 보완 요구 없이 조사가 마무리됐습니다. 평택 바이오플랜트는 글로벌 규제기관의 최신 기준인 cGMP를 충족하는 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 무균 공정 설계와 유지관리, 실시간 모니터링으로 이상 징후를 조기 탐지·대응하고 있습니다. 한미약품은 지난 2017년부터 미생물 오염관리전략을 운영했고, 2022년에는 유럽의약품청(EMA) 개정 규정과 식약처 가이드라인에 반영된 ‘오염관리전략(CCS)’을 선제 도입했습니다. 이를 통해 변화하는 규제 환경에 능동적으로 대응하며 품질 시스템을 고도화하고 있습니다. 바이오플랜트는 ▲규제 동향 전담 인력 배치 ▲표준작업절차(SOP) 상시 업데이트 및 교육 ▲글로벌 감사 경험 반영 등을 통해 현장 실행력을 강화하고 있습니다. 전 제조 공정은 실시간 모니터링되며, 전자 데이터 이중화 관리로 데이터 완전성과 추적 가능성을 확보하고 있습니다. 이 공장은 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 실사, 글로벌 제약사 감사를 통해 품질 수준을 점검하고 있습니다. 2022년 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(국내명 롤론티스)’을 생산·수출하고 있으며, 미국 MSD가 개발 중인 MASH 치료제 임상용 제품도 공급하고 있습니다. 김세권 한미약품 평택제조본부 상무는 “세계적 품질 기준과 변화하는 규제 환경에 선제 대응하며 무균 제조 전 공정에서 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “시스템 혁신과 공정 고도화를 이어가겠다”고 말했습니다.




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