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GC녹십자, WHO GMP 실사 서면 대체…국내 최초

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Monday, September 01, 2025, 09:09:10

식약처 PIC/S 승인·WLA 등재 따른 성과

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣGC녹십자(대표 허은철)는 WHO(세계보건기구) PQ(품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다고 1일 밝혔습니다. 국내 제약사가 WHO GMP 실사를 서면으로 진행하는 것은 이번이 처음입니다.

 

이번 서면 심사를 통해 GC녹십자는 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라’에 대한 GMP 적합성 검증을 받습니다. 이 같은 절차 간소화는 국내 규제기관의 국제적 위상 강화에 따른 것이라고 회사 측은 분석했습니다.

 

식품의약품안전처(식약처)는 지난 2014년 PIC/S에 가입하며 국제 GMP 협의체에 합류했고 2023년 WHO가 지정하는 의약품 규제기관 표준 목록(WLA)에 등재됐습니다. 이어 올해에는 세계 최초로 WLA 의약품·백신 분야 전 기능에 이름을 올리며 규제 선진국 수준의 역량을 공식 인정받았습니다. 

 

GC녹십자는 이번 변화로 시간 및 비용 절감 등 실질적 이점과 함께 ‘메이드 인 코리아’ 의약품의 글로벌 신뢰도와 브랜드 가치 제고가 기대된다고 강조했습니다.

 

이재우 GC녹십자 개발 본부장은 "이번 서면 심사는 GC녹십자의 WHO PQ 인증 제품 확대와 식약처의 국제적 위상 강화가 반영된 결과"라며 "향후 다른 국내 기업에도 긍정적인 선례가 될 것"이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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삼성 로봇청소기, 과기정통부 IoT 보안 인증 ‘최고 등급’…국내 유일·최다 보유

삼성 로봇청소기, 과기정통부 IoT 보안 인증 ‘최고 등급’…국내 유일·최다 보유

2025.09.02 09:28:28

인더뉴스 이종현 기자ㅣ삼성전자[005930]는 2025년형 로봇청소기 신제품으로 과학기술정보통신부와 한국인터넷진흥원(KISA)이 주관하는 '사물인터넷(IoT) 보안 인증'에서 최고 등급인 '스탠다드' 등급을 획득했다고 2일 밝혔습니다. 삼성전자는 올 상반기에 출시된 '비스포크 AI 패밀리허브', '비스포크 AI 하이브리드', '비스포크 AI 하이브리드 키친핏 맥스' 냉장고에 이어 2025년형 로봇청소기 신제품까지 최고 등급인 '스탠다드' 인증을 획득했습니다. KISA의 IoT 보안 인증은 로봇청소기, 홈캠, 스마트가전 등 일상 속 IoT 기기를 대상으로 개인정보 해킹이나 외부 위협으로부터 안전하게 보호되는지 여부를 평가해 인증 등급을 부여하는 제도입니다. 삼성전자는 지난해 첫선을 보인 '비스포크 AI 스팀' 로봇청소기로 국내 최초 스탠다드 등급을 획득했으며 현재까지 스탠다드 등급을 보유하고 있는 기업은 삼성전자가 유일합니다. 2025년형 '비스포크 AI 스팀' 로봇청소기 신제품은 강화된 보안 솔루션이 적용됐습니다. 삼성전자의 독자 보안 솔루션인 삼성 녹스는 물론, '녹스 매트릭스'의 트러스트 체인 기술을 새롭게 탑재해 스마트싱스로 연결된 기기가 서로의 보안 상태를 모니터링하고 위협을 감지해 차단합니다. 또 비밀번호나 인증정보, 암호화 키 등 민감한 개인정보를 하드웨어 보안 칩에 별도 보관하는 '녹스 볼트'도 탑재돼 사용자의 개인정보를 보호합니다. 2025년 비스포크 AI 스팀 신제품은 5일(현지시간)부터 독일 베를린에서 열리는 'IFA 2025'에 전시되며 연내 출시 예정입니다. 김덕호 삼성전자 DA사업부 상무는 "삼성 비스포크 가전에 탑재된 녹스 기반의 강력한 보안 성능은 다양한 기관으로부터 객관적으로 인정 받고있다"라며 "사용자들이 삼성의 AI 가전을 더욱 안심하고 사용할 수 있도록 보안 솔루션을 지속적으로 고도화할 것"이라고 말했습니다.




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