인더뉴스 장승윤 기자ㅣ동아에스티(대표 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’를 파트너사인 다국적 제약사 인타스 및 어코드 바이오파마를 통해 미국에 출시했다고 19일 밝혔습니다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제입니다. 아이큐비아에 따르면 지난해 스텔라라의 전 세계 누적 매출액은 약 215억5200만달러를 기록했습니다. 이뮬도사는 독일, 영국, 스페인 등 총 14개 국가에 출시됐으며 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등 MENA 지역에서는 품목허가를 획득했습니다. 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했습니다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했습니다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했습니다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘코이볼마’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔습니다. 코이볼마는 셀트리온이 기존에 허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 스테키마가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 획득했습니다. 이로써 셀트리온은 총 2종의 스텔라라 바이오시밀러를 확보했습니다. 셀트리온은 서로 다른 적응증을 보유한 두 제품을 전략적으로 활용해 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응할 방침입니다. 특히 스테키마가 유럽 출시 이후 성장세인 가운데 코이볼마의 가세로 적응증 커버리지를 확대할 수 있어 우스테키누맙 시장이 경쟁력 강화될 것으로 보고 있습니다. 스테키마는 지난해 11월과 올해 3월 각각 유럽과 미국에 출시된 신규 바이오시밀러 치료제입니다. 유럽에서는 주요 5개국(독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스)을 비롯해 네덜란드 등에 출시됐으며, 출시 즉시 입찰 수주를 따냈습니다. 미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼성바이오에피스(대표 김경아)는 자가면역질환 치료제 '피즈치바'(성분명 우스테키누맙)를 마케팅 파트너사인 산도스를 통해 미국에 출시했다고 25일 밝혔습니다. 피즈치바는 스텔라라의 바이오시밀러이며 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억6100만달러)에 달하고 미국 매출 규모는 약 10조원(67억2000만달러)에 달합니다. 피즈치바는 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 가진 자가면역질환 치료제입니다. 삼성바이오에피스는 피즈치바의 출시로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-a) 억제제 2종에 이어 인터루킨 억제제까지 3번째 자가면역질환 치료제를 출시하며 항암제, 안과질환 치료제를 포함해 미국 시장에서 총 5번째 제품을 출시, 미국 시장에서의 포트폴리오를 확장했습니다. 삼성바이오에피스는 유럽에서도 산도스를 통해 피즈치바를 판매하고 있으며 유럽 스텔라라 바이오시밀러 중 점유율 43%로 바이오시밀러 시장 1위 자리를 차지하고 있습니다. 또 한국에서는 지난해
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ동아에스티(대표 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(성분명 우스테키누맙)’가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔습니다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난해 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA) 신청을 완료했으며 지난 18일(현지시각) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했습니다. CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관입니다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 품목허가 승인 권고 의견 후 EC는 공식 품목허가 여부를 결정합니다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제입니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 스텔라라 성분 우스테키누맙 누적 매출액은 203억2300만달러로 전 세계에서 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나입니다. 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명: CT-P43)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔습니다. 이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 국내 판매가 가능하게 됐습니다. 셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오를 구축함으로써 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있습니다. 셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침입니다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억2300만달러(약 26조4200억원) 규모로 집계됩니다. 특히 회사는 이미 지난해 오리지널의약품 개발사와 미국 내 특허
인더뉴스 엄수빈 기자ㅣ동아에스티(대표 엄대식)는 최근 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상 1상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔습니다. 이번 임상 1상에서는 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 피하 투여시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교했는데요. 임상 결과 DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 입증됐고, 안전성 및 면역원성에서 유의한 차이가 없었습니다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제입니다. 얀센의 2020년 경영 실적 보고 기준 77억700만달러(약 8조6000억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품인데요. 현재 동아에스티와 메이지세이카파마가 DMB-3115 공동 개발을 진행하고 있습니다. 동아에스티는 올해 1분기 미국 및 유럽 폴란드, 에스토니아, 라트비아에서 임상 3상을 개시하며 순조롭게 글로벌 임상을 진행하고 있습니다. 유럽에서는 총 9개국에서 순차적으로 진행될 예정입니다. 동아에스티 관계자는 “유럽 임상 1상 결과에서 바이오시밀러인 DMB-3115가 스텔라라와 동등하다는 것을 입증하면서
인더뉴스 엄수빈 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔습니다. 셀트리온은 2022년 하반기 종료를 목표로 지난해 12월 임상 3상을 개시했으며 이를 위해 총 509명의 환자를 모집했습니다. 셀트리온은 앞서 지난해 6월 CT-P43의 임상 1상을 시작했습니다. 셀트리온은 이번 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하고, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화를 목표로 하고 있습니다. 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제인데요. 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 2020년 경영실적 기준 매출 77억700만달러(8조7000억원)을 기록한 블록버스터 제품입니다. 셀트리온은 인터루킨-12, 23 억제제 CT-P43의 상업화를 통해 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마(IV, SC) 제
인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 개시합니다. 셀트리온은 앞서 지난 6월 CT-P43 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이며, 이번 임상 3상은 2022년 하반기 종료를 목표로 하고 있습니다. 20일 셀트리온에 따르면 회사는 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 평가합니다. 또 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화에 나설 방침입니다. 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 얀센의 모회사인 존슨앤존슨의 2019년 경영실적 기준 매출 7조원을 기록한 블록버스터 제품입니다. 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 CT-P43이 상업화되면 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마(IV, SC) 제품군 및 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 강력하고 다양한 포트폴리오를 확보하게 될 전망입니다.
인더뉴스 문정태 기자ㅣ현대자동차그룹이 SDV(Software Defined Vehicle, 소프트웨어를 중심으로 진화하는 자동차) 시대 가속화를 위해 핵심 협력사들과 최신 기술 표준 및 SW 개발 체계를 공유하며 협력 기반 강화에 나섭니다. 현대차그룹은 경기도 판교 소프트웨어드림센터에서 ‘Pleos SDV 스탠다드 포럼’을 열고 협력사들과 최신 SDV 기술 표준과 소프트웨어 개발 체계를 공유했다고 20일 밝혔습니다. 이번 포럼에는 현대모비스, 현대케피코, 보쉬, 콘티넨탈, HL만도 등 58개사 엔지니어들이 참석했는데요. 행사는 하드웨어 중심 공급망의 한계를 극복하고, 소프트웨어 중심의 유연한 협력 체계로 전환하기 위한 목적에서 마련됐습니다. SDV는 하드웨어가 완성되는 시점에 기능이 고정되는 기존 차량과 달리 차량 출고 후에도 지속적인 소프트웨어 업데이트와 기능 확장이 가능한 플랫폼으로 정의되고 있습니다. 이러한 차량의 양산을 위해서는 표준화된 협력 체계가 필요합니다. 포럼에서는 ▲차량 개발 방식 전환 ▲하드웨어·소프트웨어 아키텍처 [CODA] 적용 ▲Pleos Vehicle OS ▲Plug & Play 표준화 구조 ▲통합 개발 도구체계 등 5개 세션이 진행됐습니다. 이는 지난 3월 개발자 컨퍼런스 ‘Pleos 25’에서 발표한 방향성을 구체화한 것입니다. 특히 협력사들이 자사 개발 환경에 적용할 수 있는 표준화된 소프트웨어 개발 체계가 소개됐습니다. 이 체계는 사양 정의부터 기능 검증, 이슈 및 산출물 관리까지 전 과정을 지원하며, 보안을 유지한 채 데이터 공유가 가능한 것이 특징입니다. 표준화된 개발 환경이 도입되면 각 협력사의 제어기 개발 역량이 유기적으로 결합돼 소프트웨어 품질과 효율성이 높아질 것으로 기대됩니다. 이는 기존 수직적 공급망을 수평적 협력 구조로 바꾸고, 향후 SDV 대규모 양산을 뒷받침하는 핵심 인프라가 될 전망입니다. 송창현 현대차·기아 AVP본부장은 “SDV 구현에는 핵심 파트너 간 긴밀한 협력과 표준화된 개발 체계 확산이 필수”라며 “지속적인 기술 표준 배포를 통해 소프트웨어 중심 협력 네트워크를 구축하겠다”고 말했습니다. 한편, 현대차그룹은 지난 3월 개발자 컨퍼런스 ‘Pleos 25’를 통해 모빌리티 소프트웨어 브랜드를 공식 발표했는데요. 차량용 앱 생태계 및 글로벌 파트너십 계획을 공개하며 소프트웨어 중심 모빌리티 테크 기업으로의 전환을 본격화했습니다.
인더뉴스 박호식 기자ㅣ신한투자증권은 "금호석유화학이 소외된 업종내 우등생"이라며 "주가 재평가가 필요한 시점"이라고 제시했습니다. 투자의견 매수와 목표가 16만원을 유지했습니다. 이진명 수석연구원과 김명주 연구원은 21일 "업종내 가장 견고한 펀더멘탈로 하반기 차별화된 수익성이 지속될 것"이라며 "합성고무 업사이클 및 국내 화학산업 구조개편 기대감 등을 감안하면 재평가가 가능할 것"이라고 설명했습니다. 이들은 금호석유화학에 대해 눈여겨봐야 할 3가지 포인트를 제시했습니다. 우선, 올 상반기 기준 합성고무 매출의 24%를 차지하는 NB라텍스(니트릴부타디엔라텍스)에서 대규모 적자가 매분기 축소되면서 전사 실적을 견인할 전망이라고 꼽았습니다. 이와 관련 "8월 NB 라텍스 수출가격이 6월 대비 2% 상승하며 회복 추세"라고 전했습니다. 이와 관련 북미는 (NB라텍스를 핵심원료로 하는) 니트릴장갑 수요가 글로벌 수요의 37%를 차지하는데, 올해 미국의 중국산 고율관세(50%, 26년 100%) 부과 이후 중국산 수입비중이 지난해 32%에서 올해 6월 2.8%로 하락했다는 설명입니다. 반면 올해 6월 미국의 니트릴장갑 수입량은 전월대비 9% 증가하며 재고소진이 일단락됐고, 금호석유화학의 주요 고객사인 동남아산 비중은 작년 68%에서 96%로 확대되며 턴어라운드 기대감이 유효하다고 평가했습니다. 두번째 포인트는 금호석유화학 제품인 SBR(합성고무) 원재료인 부타디엔(원재료) 가격이 2분기 급락 이후 안정화된 반면 8월 천연고무(합성고무 대체재) 가격은 공급이 타이트해 6월 대비 6% 상승했다고 전했습니다. SBR(합성고무)은 이같은 우호적인 수급 밸런스로 스프레드가 상승하며 3분기 기대감도 높아졌다는 설명입니다. 세번째 포인트는 업종내 가장 우수한 주주환원 정책(별도 순이익의 20~25% 현금배당, 10~15% 자사주 매입 및 소각)을 꼽았습니다. 금호석유화학은 2024년과 올해 매년 87만5000주의 자사주를 소각했고, 내년에도 같은 규모 자사주소각을 할 예정입니다. 매년 3% 수준의 자사주 소각과 3% 내외의 배당수익률을 감안할 경우 총 6% 주주환원률을 기대할 수 있다는 설명입니다. 신한투자증권은 금호석유화학의 NB라텍스부문이 올해 적자에서 내년 75억원 흑자(680억원 이익개선)로 전환될 것으로 전망했습니다. 이에따라 영업이익은 작년 2728억원, 올해 3540억원, 내년 4685억원으로 증가세를 보일 것으로 전망했습니다.
인더뉴스 문정태 기자ㅣHD현대의 조선 부문 중간지주사인 HD한국조선해양이 두산에너빌리티의 베트남 법인 ‘두산에너빌리티베트남’을 인수합니다. HD현대의 조선 부문 중간지주사 HD한국조선해양은 20일 두산에너빌리티와 베트남 법인 ‘두산에너빌리티베트남(이하 두산비나)’ 주식 매매 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 총 거래금액은 약 2900억원으로, 두산비나 지분 100%를 확보했습니다. 두산비나는 베트남 중부 꽝응아이성에 위치해 있는데요. 지난 2006년 설립 이후 화력발전 보일러와 항만 크레인, LNG 플랜트 모듈 등을 생산해왔습니다. HD한국조선해양은 기존 사업을 유지하면서도 이곳을 독립형 탱크 제작 기지이자 아시아 지역 항만 크레인 사업 거점으로 활용할 계획입니다. 독립형 탱크는 LNG추진선, LPG운반선, 암모니아운반선, 액화이산화탄소운반선 등 친환경 선박의 핵심 기자재입니다. 최근 IMO(국제해사기구) 환경 규제 강화로 수요가 지속 확대되고 있어 이번 인수가 향후 그룹의 친환경 선박 경쟁력 강화로 이어질 전망입니다. HD한국조선해양 관계자는 “이번 딜은 양사 이해관계와 정부의 지원이 맞물려 성사됐다”며 “친환경 기자재 생산 능력을 확대해 글로벌 경쟁력을 강화하고, 친환경 선박 라인업을 확충해 수익성을 극대화할 것”이라고 말했습니다.
인더뉴스 김홍식 기자ㅣ삼성증권은 지난달 말 기준으로 제휴 영업채널을 통한 유치자산이 업계 최초로 10조원을 돌파했다고 20일 밝혔습니다. 삼성증권의 제휴 영업채널은 투자권유대행인, 퇴직연금모집인, 투자자문사, 투자일임사를 포함한 아웃소싱 분야입니다. 삼성증권은 2022년 말 5조9000원이었던 제휴 영업채널 잔고를 꾸준히 확대해 2023년 말 7조원, 2024년 말 7조7000억원으로 확대했고 지난달 말에 10조원을 넘겼습니다. 이는 2년 반 만에 약 70% 성장한 수치로, 영업채널 다각화 전략이 성과를 거둔 것이라고 평가했습니다. 삼성증권에 따르면 투자권유대행인 부문에서의 성장이 두드러져 2025년 상반기 기준 투자권유대행인 채널을 통해 유치한 자산은 8조7000억원이고 투자권유대행인은 1841명에 달합니다. 삼성증권은 2024년 투자권유대행인 인증제도를 도입해 엄격한 선발 과정을 거치고 있으며, 복지포인트 지급 등 다양한 복리후생 제도를 통해 우수 인력 확보와 장기 파트너십 형성을 동시에 달성하고 있습니다. 삼성증권은 투자권유대행인의 장기적이고 자유로운 업무 수행을 지원하기 위해 강남, 잠실에 위치한 투자권유대행인실을 개편할 예정입니다. 삼성증권은 또 특화된 자문·일임 시스템을 기반으로 금융위원회 인가를 받은 정식 투자자문사 및 투자일임사의 1만 7000여 명의 고객들로부터 자산 약 1조4000억원을 유치했습니다. 삼성증권은 제휴 영업채널 확대와 다양한 전문기관과의 협업을 통해 변화하는 시장 환경에 대응하는 차별화한 금융 솔루션을 제공한다는 계획입니다. 박경희 삼성증권 WM부문장(부사장)은 “제휴 영업채널은 WM부문의 중요한 미래 성장 동력이다”며 “투자권유대행인, 투자자문사, 투자일임사와의 협력을 더욱 강화해 고객에게 차별화된 자산관리 서비스를 제공하겠다”고 말했습니다.