인더뉴스 엄수빈 기자ㅣ동아에스티(대표 엄대식)는 최근 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상 1상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔습니다.
이번 임상 1상에서는 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 피하 투여시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교했는데요. 임상 결과 DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 입증됐고, 안전성 및 면역원성에서 유의한 차이가 없었습니다.
얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제입니다. 얀센의 2020년 경영 실적 보고 기준 77억700만달러(약 8조6000억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품인데요.
현재 동아에스티와 메이지세이카파마가 DMB-3115 공동 개발을 진행하고 있습니다. 동아에스티는 올해 1분기 미국 및 유럽 폴란드, 에스토니아, 라트비아에서 임상 3상을 개시하며 순조롭게 글로벌 임상을 진행하고 있습니다. 유럽에서는 총 9개국에서 순차적으로 진행될 예정입니다.
동아에스티 관계자는 “유럽 임상 1상 결과에서 바이오시밀러인 DMB-3115가 스텔라라와 동등하다는 것을 입증하면서 임상 3상의 성공 가능성도 높아졌다”며 “조속한 시일 내에 글로벌 임상 3상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다”고 말했습니다.
