검색창 열기 인더뉴스 부·울·경

Bio 바이오

동아ST, 스텔라라 시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 승인 권고

URL복사

Monday, October 21, 2024, 09:10:43

FDA 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견 획득

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ동아에스티(대표 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(성분명 우스테키누맙)’가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔습니다.

 

파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난해 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA) 신청을 완료했으며 지난 18일(현지시각) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했습니다.

 

CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관입니다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 품목허가 승인 권고 의견 후 EC는 공식 품목허가 여부를 결정합니다.

 

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제입니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 스텔라라 성분 우스테키누맙 누적 매출액은 203억2300만달러로 전 세계에서 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나입니다.

 

이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했습니다.

 

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했습니다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정입니다.

 

동아에스티 관계자는 "이뮬도사가 미국 FDA의 품목허가에 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 동아에스티 R&D 역량을 다시 한번 입증하게 됐다"며 "이뮬도사가 미국과 유럽 시장에서 성공적으로 출시돼 많은 환자들에게 더 나은 치료옵션으로 자리 잡길 기대한다"고 말했습니다.

English(中文·日本語) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文·日本語) news.

배너

장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

배너

통신3사, 추석 연휴 기간 통신 품질 ‘집중 관리’ 돌입

통신3사, 추석 연휴 기간 통신 품질 ‘집중 관리’ 돌입

2025.10.02 14:28:32

인더뉴스 이종현 기자ㅣ추석 연휴가 다가오는 가운데 이동통신 3사가 추석 연휴 특별 소통 대책을 마련하고 이동통신 품질 집중 관리에 들어갑니다. 최근 연이은 해킹 사고로 보안에 대한 국민적 관심이 높은 상황인 만큼 3사는 신뢰 회복을 위해 트래픽과 보안 관리에 더욱 힘쓸 예정입니다. SK텔레콤[017670]은 추석 연휴 전날인 2일부터 마지막 날인 9일까지 특별 소통 상황실을 운영하고 SK브로드밴드, SK오앤에스, 홈앤서비스 등 자회사와 SK AX 등 관계사와 협력해 대응 체계를 강화할 예정이라고 밝혔습니다. 대응 인력도 강화해 연휴 기간동안 총 1만2000여명을 투입해 전국 통신망을 24시간 모니터링합니다. SKT는 추석 당일인 6일에는 데이터 트래픽이 평시 대비 약 19% 증가해 연휴 기간 중 최대치를 기록할 것으로 예상하고 있습니다. 해외여행객들이 이용하는 국제 로밍 트래픽도 추석 연휴 기간 평시 대비 최대 30% 증가할 것으로 예상됩니다. 이에 SKT는 전국 주요 기차역, 버스 터미널, 휴게소, 공항, 주요 관광지, 숙박시설, 번화가, 성묘지 등을 중심으로 5G 및 LTE 기지국 용량 증설을 완료했습니다. 또 국지적 데이터 트래픽 증가가 예상되는 고속도로 상습 정체구간의 이동통신 품질 점검은 물론 고객들이 귀성·귀경길에 자주 이용하는 에이닷 등의 서비스 관리에도 집중할 예정입니다. 보안 측면에서도 통합보안관제센터를 중심으로 디도스 공격·해킹 시도 등을 실시간 모니터링하고, 상황 발생 시 즉각 대응할 수 있도록 네트워크를 24시간 집중 분석할 방침입니다. KT[030200]는 추석연휴 기간 네트워크 집중 관제 체계를 가동하고 4000여명의 네트워크 전문가를 전국에 배치한다고 밝혔습니다. 과천 네트워크 관제센터를 중심으로 종합상황실을 운영해 유무선 통신 서비스 이상 유무를 24시간 상시 모니터링할 예정입니다. 또 교통 정체가 예상되는 주요 고속도로, 휴게소 및 인파 밀집 지역인 터미널, KTX/SRT 역사, 공항, 쇼핑몰 등 전국 총 665곳을 네트워크 집중관리 지역으로 선정하고, 이동통신 기지국 증설 및 서비스 품질 점검을 완료했습니다. KT는 'AI 클린메시징 시스템'을 통해 스팸을 실시간으로 대응하고 차단할 방침입니다. 또한, 악성파일 분석 특화 AI모델 'AI 디도스 스캐너'로 통신망 디도스(DDoS) 공격에 대비하겠다고도 밝혔습니다. LG유플러스[032640]는 서울 마곡사옥에 종합상황실을 열고 24시간 집중 모니터링에 돌입합니다. 또 전국 고속도로, 휴게소, KTX/SRT 역사, 버스터미널, 공항 등에 있는 5G 및 LTE 기지국의 사전 점검 등을 통해 품질을 측정하고 이를 기반으로 최적화 작업도 진행한다고 밝혔습니다. 아울러 명절 통화량 및 데이터 사용량 추이를 분석해 주요 고속도로 요금소 및 휴게소 상습 정체구간등 중요 거점지역에 현장요원을 배치하고 상시 출동 준비태세를 갖추는 등 돌발 상황에 대비할 예정입니다.




배너