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동아ST, 스텔라라 시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 승인 권고

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Monday, October 21, 2024, 09:10:43

FDA 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견 획득

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ동아에스티(대표 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(성분명 우스테키누맙)’가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔습니다.

 

파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난해 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA) 신청을 완료했으며 지난 18일(현지시각) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했습니다.

 

CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관입니다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 품목허가 승인 권고 의견 후 EC는 공식 품목허가 여부를 결정합니다.

 

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제입니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 스텔라라 성분 우스테키누맙 누적 매출액은 203억2300만달러로 전 세계에서 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나입니다.

 

이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했습니다.

 

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했습니다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정입니다.

 

동아에스티 관계자는 "이뮬도사가 미국 FDA의 품목허가에 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 동아에스티 R&D 역량을 다시 한번 입증하게 됐다"며 "이뮬도사가 미국과 유럽 시장에서 성공적으로 출시돼 많은 환자들에게 더 나은 치료옵션으로 자리 잡길 기대한다"고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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노태문 삼성전자 사장, “올해 4억대 기기에 갤럭시 AI 탑재”…모바일 AI 선도 의지

노태문 삼성전자 사장, “올해 4억대 기기에 갤럭시 AI 탑재”…모바일 AI 선도 의지

2025.07.10 11:27:43

인더뉴스 이종현 기자ㅣ삼성전자[005930]가 올해 말까지 약 4억대의 갤럭시 기기에 '갤럭시 AI'를 탑재하며 모바일 AI 대중화를 선도하겠다는 포부를 밝혔습니다. 노태문 삼성전자 DX부문장 직무대행 사장은 9일(현지시간) 뉴욕에서 열린 '갤럭시 언팩' 후 진행된 기자 간담회에서 "작년 2억대의 기기에 갤럭시 AI를 탑재하겠다는 말씀을 드렸는데 올해는 그 두 배인 4억대 이상으로 확대하겠다"라며 모바일 AI 대중화를 이끌겠다고 강조했습니다. 그는 "갤럭시 AI는 고객의 일상에 실질적인 도움을 드릴 수 있는 유용한 기능들을 중심으로 발전해 왔다"며 "앞으로 갤럭시 AI는 스마트폰을 중심으로 갤럭시 생태계 전체를 연결하고 확장하는 핵심 플랫폼의 역할을 하게 될 것"이라고 설명했습니다. 삼성전자는 지난해 갤럭시 S24를 통해 AI폰 상용화에 앞장섰으며 앱과 터치 중심의 스마트폰 패러다임을 AI 에이전트와 멀티모달로 전환시켰습니다. 특히, 노사장은 AI에 최적화된 하드웨어 혁신으로 사용자 경험을 근본적으로 바꾸어 나가겠다고 강조했습니다. 이번에 출시하는 7세대 폴더블은 혁신적인 폼팩터와 대화면을 통해 더 직관적이고 몰입감 있는 AI 상호작용을 가능하게 설계했다고 삼성전자는 설명했습니다. 멀티모달을 기반으로 카메라가 촬영 도구를 넘어 사용자가 보는 것을 함께 보고 이해하며 실시간으로 반응함으로써 사용자와 기기 간에 자연스러운 소통이 가능해졌습니다. 노 사장은 "AI가 우리들의 생활 속으로 깊이 들어올수록 이를 담아내는 스마트폰의 역할은 더욱 중요하다"라며 "이것이 하드웨어에 AI를 결합해 새로운 가치를 창출하는 사례"라고 설명했습니다. 이와 함께, 노 사장은 디지털 헬스를 통해 갤럭시 생태계를 확장하고 사용자의 건강한 삶에 기여하겠다고도 강조했습니다. 노 사장은 "건강 관리는 더 이상 병원에서만 이루어지지 않는다"라며 "삼성전자는 웨어러블 기술의 리더십을 바탕으로 일상에서의 건강 데이터와 의료 서비스를 연결하는 커넥티드 케어 플랫폼 구축에 박차를 가하고 있다"고 말했습니다. 삼성전자는 최근 젤스(Xealth) 인수를 통해 웨어러블 기기로 측정된 생체 데이터와 병원 의료기록 간의 정보 단절을 해소해 병원 밖에서도 환자가 자신의 건강 상태를 종합적으로 이해하고 의료진과 소통할 수 있는 기반을 구축했습니다. 노 사장은 "자연스러운 멀티모달 경험, 기기 간의 유기적 연결성, 개인화된 AI 경험과 철저한 보안은 삼성만이 제공할 수 있는 독보적인 가치"라며 "앞으로의 10년 그 이후까지도 AI 혁신을 통해 시장을 선도하며 모두를 위한 미래를 열어가겠다"고 말했습니다.


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