검색창 열기 인더뉴스 부·울·경

Bio 바이오

동아ST, 스텔라라 시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 승인 권고

URL복사

Monday, October 21, 2024, 09:10:43

FDA 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견 획득

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ동아에스티(대표 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(성분명 우스테키누맙)’가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔습니다.

 

파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난해 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA) 신청을 완료했으며 지난 18일(현지시각) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했습니다.

 

CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관입니다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 품목허가 승인 권고 의견 후 EC는 공식 품목허가 여부를 결정합니다.

 

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제입니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 스텔라라 성분 우스테키누맙 누적 매출액은 203억2300만달러로 전 세계에서 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나입니다.

 

이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했습니다.

 

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했습니다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정입니다.

 

동아에스티 관계자는 "이뮬도사가 미국 FDA의 품목허가에 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 동아에스티 R&D 역량을 다시 한번 입증하게 됐다"며 "이뮬도사가 미국과 유럽 시장에서 성공적으로 출시돼 많은 환자들에게 더 나은 치료옵션으로 자리 잡길 기대한다"고 말했습니다.

English(中文·日本語) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文·日本語) news.

배너

장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

배너

삼성전자, 2025년형 신제품 라인업 공개…AI 사용성에 집중

삼성전자, 2025년형 신제품 라인업 공개…AI 사용성에 집중

2025.04.07 11:07:14

인더뉴스 이종현 기자ㅣ삼성전자가 7일 서울 서초구에 위치한 삼성 강남에서 신제품 출시 행사 'Unbox & Discover 2025'를 진행하고 2025년형 신제품 라인업을 공개했습니다. 이번 행사를 통해 공개된 신제품은 ▲Neo QLED 8K·OLED·QLED·더 프레임까지 강화된 AI TV 라인업 ▲초대형 TV ▲이동형 스크린 '무빙스타일' ▲새로운 방식의 초단초점 프로젝터 '더 프리미어 5' 등입니다. 삼성전자는 ▲연결된 가전들을 쉽게 제어하고 콘텐츠 시청 경험을 한 차원 높여주는 AI 경험 ▲AI TV와 초대형 TV, 무빙스타일 등 주요 모델의 라인업 확대 ▲차별화된 시청 경험을 위한 삼성 아트 스토어 확대 등에 대해 설명했습니다. 삼성전자는 'AI 홈', 'AI 어시스턴트', 'AI 시청 최적화' 세 가지 핵심 AI 사용성을 중심으로 AI 기능들을 소개했습니다. 우선, 'AI 홈'은 '홈 인사이트' 기능과 '홈 모니터링' 기능을 탑재했습니다. '홈 인사이트' 기능은 사용자의 생활 패턴과 기기 사용 이력, 실내 환경 등을 고려해 '실내 온도가 높으면 에어컨 켜기', '공기 질이 나쁘면 공기청정기 작동' 등 필요한 행동을 추천하며 '홈 모니터링' 기능은 부재 설정 시 이상 움직임이 감지될 경우 실시간 알림을 보내줍니다. 또한, 반려동물 모니터링 기능인 '펫 케어'와 아이 울음 감지가 가능한 '패밀리 케어' 기능도 제공합니다. 'AI 어시스턴트'에는 TV 시청을 돕는 기능들이 포함됐습니다. 2025년형 삼성 AI TV는 시청하는 콘텐츠의 자막을 사용자가 원하는 언어로 제공하는 '실시간 번역'을 지원하며 '클릭 투 서치'로 시청 중인 영상과 유사한 콘텐츠를 추천받고 등장하는 배우, 필모그래피 등 프로그램과 관련된 추가 정보까지 리모컨 클릭으로 확인할 수 있습니다. 화질에서는 '업스케일링', '리마스터링' 기능을 활용한 'AI 시청 최적화'로 업그레이드된 화질과 사운드를 제공합니다. '8K AI 업스케일링 Pro'와 '4K AI 업스케일링 Pro'는 AI로 저해상도 콘텐츠를 업스케일링해 디테일, 입체감, 명암비가 향상된 화질로 제공하며 '오토 HDR 리마스터링 Pro'는 AI 딥러닝 기술을 활용해 SDR 콘텐츠를 장면 별로 분석, 실시간 HDR 효과를 적용해줍니다. 또한, '컬러부스터 Pro'는 AI가 각 장면의 색을 분석, 분류하고 색 표현을 향상해 줍니다. 삼성전자는 작년 9개 시리즈 34개 모델에서 올해 QLED와 더 프레임을 포함해 14개 시리즈 61개 모델로 AI TV 라인업을 넓혔습니다. OLED는 SF90 시리즈에 42형부터 83형까지 라인업을 구축하고 3개 시리즈의 14개 모델을 선보였으며 Neo QLED는 기존 최대 화면 크기였던 98형에서 올해 115형, 100형 제품을 새롭게 추가했습니다. 또, 기존 스마트 모니터에 무빙 스탠드를 결합한 '무빙스타일'은 ▲Neo QLED ▲OLED ▲QLED ▲UHD ▲더 프레임 등 55형 이하의 삼성 TV로 확대됐습니다. 업계 최초로 터치 인터랙션을 지원하는 초단초점 프로젝터 '더 프리미어 5'는 트리플 레이저 기술로 약 43cm의 짧은 거리에서도 최대 100형 대화면을 지원합니다. 스탠드 액세서리를 활용할 경우 아래 방향으로 투사해 책상, 테이블 등 위에 터치 스크린을 만들 수도 있습니다. 2025년형 'Q시리즈 사운드바(HW-Q990F, HW-Q930F, HW-Q800F, HW-QS700F)'는 서브우퍼의 크기를 기존 대비 58%(Q990F 기준) 줄였으며 올해 출시한 '컨버터블 사운드바(HW-QS700F)'는 사운드바에 내장된 자이로 센서가 설치 방향을 감지해 자동으로 사운드를 최적화해 줍니다. 기존 '더 프레임'에서만 지원되던 '삼성 아트 스토어'도 2025년형 Neo QLED와 QLED까지 확대됐습니다. 또, 2025년형 Neo QLED 8K(QNF990) 모델과 올해 새롭게 선보인 '더 프레임 프로(The Frame Pro)'에는 '무선 원 커넥트 박스'와 '글레어 프리' 기술이 새롭게 적용됐습니다. 용석우 삼성전자 영상디스플레이사업부장(사장)은 "삼성이 지향하는 비전 AI(Vision AI)는 사용자의 옆에서 일상을 더 쉽고 편리하게 만드는 동반자로서 역할을 하는 것"이라며 "소비자들의 기대를 넘어서 기존의 스크린으로는 하지 못했던 새로운 경험의 세계를 열어가겠다"라고 말했습니다.


배너


배너