검색창 열기 인더뉴스 부·울·경

Bio 바이오

동아ST, 스텔라라 시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 승인 권고

URL복사

Monday, October 21, 2024, 09:10:43

FDA 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견 획득

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ동아에스티(대표 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(성분명 우스테키누맙)’가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔습니다.

 

파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난해 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA) 신청을 완료했으며 지난 18일(현지시각) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했습니다.

 

CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관입니다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 품목허가 승인 권고 의견 후 EC는 공식 품목허가 여부를 결정합니다.

 

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제입니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 스텔라라 성분 우스테키누맙 누적 매출액은 203억2300만달러로 전 세계에서 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나입니다.

 

이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했습니다.

 

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했습니다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정입니다.

 

동아에스티 관계자는 "이뮬도사가 미국 FDA의 품목허가에 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 동아에스티 R&D 역량을 다시 한번 입증하게 됐다"며 "이뮬도사가 미국과 유럽 시장에서 성공적으로 출시돼 많은 환자들에게 더 나은 치료옵션으로 자리 잡길 기대한다"고 말했습니다.

English(中文·日本語) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文·日本語) news.

배너

장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

배너

자본시장법 시행령 개정…비계열사 합병에 자율 부여

자본시장법 시행령 개정…비계열사 합병에 자율 부여

2024.11.19 16:48:28

인더뉴스 문승현 기자ㅣ금융위원회는 인수·합병(M&A) 제도 개선을 위한 자본시장·금융투자업에 관한 법률 시행령 개정안이 국무회의에서 의결돼 공포일(11월26일 잠정)부터 시행된다고 19일 밝혔습니다. 이번 개정 시행령은 비계열사간 합병시 합병가액 산식 적용대상에서 제외하는 게 핵심입니다. 그간 자본시장법 시행령이 구체적인 합병가액 산식을 직접적으로 규율해 기업간 자율적 교섭에 따른 구조개선을 저해한다는 비판을 수용한 것입니다. 금융당국은 미국·일본·유럽 등 해외 주요국이 합병가액을 직접 규제하는 대신 공시와 외부평가를 통해 타당성을 확보한다는 점을 고려해 글로벌 정합성을 제고했다고 설명했습니다. 다만 합병가액 산식 적용대상에서 제외되는 비계열사간 합병에 대해선 외부평가를 의무화합니다. 계열사간 합병은 외부평가기관 선정시 감사의 동의를 거치도록 했습니다. 외부평가기관은 합병 관련업무를 수행할 때 독립성·공정성·객관성을 유지하기 위한 사항 그리고 이해상충 가능성 검토와 기피의무에 관한 사항을 규정한 외부평가업무 품질관리규정을 마련하고 점검결과는 공시해야 합니다. 합병가액 산정과정에 관여했다면 해당 합병의 외부평가기관으로 선정될 수 없습니다. 개정 시행령은 이사회 의견서 작성·공시 의무화 등 공시를 강화했습니다. 이사회가 합병 목적과 기대효과, 합병가액·합병비율 등 거래조건 적정성, 합병에 반대하는 이사가 있는 경우 합병 반대사유 등에 대한 의견서를 작성·공시하도록 하는 것입니다. 금융위는 계열사간 합병가액 산정규제 개선 등 합병·물적분할시 일반주주 보호를 강화하기 위한 추가 제도개선 방안을 적극적으로 검토·추진할 계획이라고 밝혔습니다.


배너


배너