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한미약품, 항암신약 ‘포지오티닙’...“임상 1차 평가변수 미충족”

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Friday, December 27, 2019, 11:12:46

유전자변이 폐암환자 115명 대상..ORR 14.8%로 목표인 17% 미충족
스펙트럼社 “치료 효과는 확인..데이터 분석해 남은 6개 임상 집중할 것”

 

인더뉴스 김진희 기자ㅣ한미약품의 파트너사 스펙트럼이 진행한 항암신약 ‘포지오티닙’ 임상에서 계획한 종양감소 목표치가 달성되지 못한 것으로 나타났습니다.

 

다만, 회사 측은 이번 임상 외에도 현재 6개 환자군에 대한 임상이 함께 진행중인 만큼, 나머지 임상에 집중하겠다는 계획입니다.

 

27일 한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 진행한 포지오티닙의 첫번째 환자군 코호트1(Exon20 삽입 변이 비소세포폐암) 임상에서 객관적 반응율(ORR; Overall Response Rate)이 14.8%를 기록하며, 1차 평가변수 목표였던 17%를 충족하지 못했다고 밝혔습니다.

 

객관적 반응율은 일정기간 내 종양 감소를 보인 환자 비율을 뜻합니다. 다시말해 당초 기대됐던 만큼의 효과, 즉 통계적 결과를 달성하지 못한 셈입니다.

 

해당 임상은 115명의 Exon20 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐으며, 부분 반응(PR) 17명(14.8%), 반응지속기간 7.4개월 등의 데이터가 확인됐습니다. 또 환자의 68.7%(79명)에서 질병조절율(DCR)이 나타나, 기대치 만큼은 아니지만 여전히 다수의 환자들에게서 치료 반응이 있었다는 평이니다.

 

스펙트럼은 1차 평가변수 목표에는 도달하지 못했으나 일부 긍정적인 결과를 확인한 만큼, 이번 코호트 임상에 대한 세부 데이터를 면밀히 분석해 현재 진행중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중해 나간다는 방침입니다.

 

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “2020년 공개될 코호트2와 코호트3의 결과를 기대하고 있으며, 2020년 1분기 내 전반적인 프로그램 전략 업데이트를 제공할 예정”이라고 설명했습니다.

 

프랑수아 레벨(Francois Lebel) CMO(최고의학책임자)는 “첫번째 코호트에서 다른 평가변수들을 통해 명백한 포지오티닙의 활성도를 확인했다”며 “현재 전반적인 분석 검토를 진행하고 있고, 향후 학회를 통해 이 내용들을 발표할 계획”이라고 말했습니다.

 

한편, 포지오티닙은 총 7개의 코호트로 구성돼 있으며, 코호트1-4는 각각의 다른 통계학적 가설로 사전 명시된 ORR을 1차 평가변수로 두고 있습니다.

 

코호트5-7은 연구 목적의 시험들로 임상 프로토콜 계획대로 진행 중입니다. 코호트2-3은 임상 지속 진행을 위한 무용성평가(Futility Analysis)를 최근 통과했으며, 2020년 내 임상 결과가 발표될 예정입니다.

 

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr

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금융위, 무차입공매도 방지 내부통제기준 마련 의무화

금융위, 무차입공매도 방지 내부통제기준 마련 의무화

2024.11.21 11:53:08

인더뉴스 문승현 기자ㅣ금융위원회는 공매도 제도개선 관련 개정 자본시장법 후속 시행령 개정안과 금융투자업규정 개정안을 오는 12월31일까지 입법예고한다고 21일 밝혔습니다. 이번 개정안은 내년 3월31일 공매도 재개를 앞두고 무차입공매도 방지조치 등 세부사항을 규정하기 위한 것입니다. 개정안에 따르면 상장주권을 공매도하려는 법인은 무차입공매도를 방지하기 위한 '내부통제기준'을 마련해야 합니다. 내부통제기준에는 임직원의 역할과 책임, 종목별 잔고의 관리, 공매도 세부내역 등 5년 기록·보관에 관한 사항이 포함돼야 합니다. 공매도 전산시스템을 구축해야 하는 기관투자자는 전산시스템 운영 관련 사항이 추가됩니다. 공매도 재개 이후 공매도잔고(순보유잔고)가 0.01% 또는 10억원 이상으로 보고대상이 되는 법인과 시장조성자·유동성공급자 등 기관투자자는 종목별로 잔고를 관리해 무차입공매도를 차단할 수 있는 공매도 전산시스템을 구축해야 합니다. 9월말 현재 해당 기관투자자는 외국계 투자은행(IB) 19곳, 증권사 31곳, 운용사 45곳, 기타금융사 2곳 등 97개사입니다. 이들은 거래소에 내년 3월 구축 예정인 중앙점검시스템(NSDS)이 무차입공매도 여부를 전수점검할 수 있도록 매영업일 종목별 잔고정보 등을 2영업일 이내에 거래소에 제출해야 합니다. 다만, 차입한 상장주권을 계좌에 사전입고하고 그 이후 공매도 주문을 내 무차입공매도가 발생할 가능성이 없는 경우에는 공매도 전산시스템 구축·이용 의무가 면제됩니다. 법인의 공매도 주문을 위탁받는 증권사는 그 법인이 내부통제기준과 전산시스템을 갖추었는지 연 1회 확인하고 그 결과를 1개월 이내에 금융감독원에 보고해야 합니다. 증권사 자체 무차입공매도 방지조치는 공매도와 독립된 부서가 확인 후 금감원에 보고합니다. 무차입공매도가 발생하지 않았더라도 무차입공매도 방지조치를 위반한 법인과 증권사에는 1억원 이하 과태료가 부과되고 증권사 등 금융투자업자에는 기관 및 임직원에 대한 제재가 가능합니다. 이와 함께 개정안은 공매도 목적 대차거래 상환기간은 90일 이내에서 대여자와 차입자가 정하되, 연장을 포함한 전체 기간이 12개월 이내여야 한다고 규정합니다. 단, 상환기일에 상장폐지나 거래정지돼 매수가 어려운 경우 또는 주권교환 등을 위해 계좌간 대체가 제한되는 경우는 예외가 인정됩니다. 상환기간 제한을 위반한 경우 과태료 기준금액은 법인 1억원, 개인 5000만원입니다. 이밖에도 전환사채(CB)·신주인수권부사채(BW) 발행이 처음 공시된 이후 발행 전 전환가액·행사가액이 공시된 날까지 기간중 공매도를 한 투자자는 CB·BW 취득이 금지됩니다. 해당 기간 공매도한 수량보다 더 많은 물량을 매수하는 등의 경우에는 예외를 적용합니다. 금융당국은 2025년 상반기 중 ATS(다자간매매체결회사)가 출범할 예정임에 따라 ATS에서 이뤄지는 공매도 주문에 대해서도 거래소에서 공매도와 동일한 방식의 공매도 표시의무가 적용되도록 규정을 정비하기로 했습니다. 금융당국은 유관기관과 개선된 제도가 내년 3월말 원활히 시행돼 공매도가 재개될 수 있도록 공매도 전산시스템 구축 등을 차질없이 추진할 것이라고 밝혔습니다.


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