인더뉴스 김현우 기자ㅣ 분자진단·체외진단기기 전문기업 티씨엠생명과학은 30일 신종 코로나바이러스 검사용 진단시약 개발을 마치고 진단키트 상용화에 나선다고 밝혔다. 키트는 다음달 내 상용화될 예정이다. 티씨엠생명과학은 바이오리더스의 최대주주다.
상용화 예정인 진단키트(TCM-Q Corona Ⅲ)는 ‘신종 코로나바이러스가 원인균인 급성 호흡기감염성질환 검사’ 키트다. 티씨엠생명과학은 동종 바이러스 그룹인 코로나비리데에 속하는 사스(SARS, 중증급성 호흡기증후군), 메르스(MERS, 중동호흡기증후군) 검출 키트를 개발한 이력을 활용한다.
키트 진단은 코에 면봉을 넣어 검체를 채취하는 비강도말 방식으로 이뤄진다. 검체에서 신종 코로나바이러스의 리보핵산(RNA)을 추출하고 형광 표지 DNA 탐침(Probe)을 이용한 역전사 실시간 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)을 통해 검사 결과를 도출한다.
질병관리본부는 지난 27일 티씨엠생명과학을 비롯한 진단장비 전문업체들을 대상으로 ‘감염병 체외진단검사제품 긴급사용제도’ 설명회를 개최하고 제도 참여 여부를 확인했다.
이 제도는 감염병에 의한 국가 위기 발생 위험이 있을 경우 의료기기법에 따라 긴급한 평가나 검토를 통해 미허가 제품을 사용할 수 있게 하거나 허가된 제품의 허가범위를 넓히는 제도다. 지난 2016년 메르스, 2017년 지카바이러스(태아의 소두증 유발 바이러스) 사태 당시 이 제도가 시행됐다.
회사 관계자는 “과거 신종플루 확산 당시 신종인플루엔자와 조류독감, 계절성 플루의 동시 확진 검사 키트를 개발한 노하우가 있는 만큼 이번 진단 키트도 신속히 상용화시킬 것”이라며 “국민의 안전과 전국적인 바이러스 확산 예방을 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.
