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에이비엘바이오 “ABL001 임상 1b/2a상 IND 승인”

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Wednesday, March 18, 2020, 09:03:01

인더뉴스 김현우 기자ㅣ 에이비엘바이오(298380)는 식품의약품안전처로부터 ABL001의 1b/2a상의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.

 

ABL001은 이중항체 항암제로서 암세포의 신생혈관 억제 항원인 VEGF와 DLL4를 동시에 타깃한다. 이중항체 항암제란 하나의 항원만 타깃 가능한 단일항체와 달리 두 개의 인자에 작용하기 때문에 효능이 우수하고 독성은 적은 치료제를 개발할 수 있는 장점이 있다.

 

앞서 ABL001은 로슈의 블록버스터 항암제인 아바스틴보다 동물모델에서의 월등한 효능으로 작년 글로벌 암학회 ‘ASCO 2019’와 올 1월 글로벌 단백질 관련 컨퍼런스 ‘Peptalk 2020’에서 주목을 받은 바 있다.

 

또한 ABL001은 이미 기술력을 인정받아 국가항암신약개발사업단(National OncoVenture)으로부터 국가과제로 지정돼 기존의 임상 1a상뿐 아니라 이번에 승인받은 임상 1b/2a상의 개발비용도 상당 부분 지원받을 예정이다.

 

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이제 바이오 기업은 데이터(data)로 말하는 시대”라며 “회사의 명확한 개발 진행현황과 중간결과를 학회, 논문, 임상 관련 공시 등을 통해 적극적으로 시장에 알려 투자자들이 회사의 개발현황을 투명하고 객관적으로 파악할 수 있도록 하겠다”고 전했다.

 

한편 ABL001의 임상 1a상 진행내용은 미국 임상등록 사이트에서 임상시험 등록번호(NCT03292783)를 통해 확인할 수 있다. 이번에 승인된 임상 1b/2a상의 고유번호도 곧 등록될 예정이다.

 

 

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김현우 기자 sapience@inthenews.co.kr

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대웅제약 펙수클루, 中 품목허가 획득…“2027년까지 100개국 확대”

대웅제약 펙수클루, 中 품목허가 획득…“2027년까지 100개국 확대”

2025.09.05 18:41:18

인더뉴스 문정태 기자ㅣ대웅제약(대표 박성수·이창재)은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔습니다. 적응증은 역류성식도염 치료입니다. 시장조사기관 IMS 데이터에 따르면 중국 항궤양제 시장은 지난해 기준 약 3조 원 규모로 세계 최대 수준입니다. 특히 서구화된 식습관 변화로 위식도역류질환 환자가 급증하면서 치료 수요도 빠르게 확대되고 있습니다. 펙수클루는 대웅제약이 지난 2022년 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 3세대 치료제로, 기존 PPI(프로톤 펌프 저해제)의 단점인 느린 약효 발현, 짧은 반감기, 식전 복용 제한을 개선했습니다. 긴 반감기로 ‘야간 속쓰림’ 개선에 강점을 보이며, 위산 역류에 따른 만성 기침 완화 효과까지 임상적으로 입증된 유일한 약물로 경쟁력을 확보했습니다. 대웅제약은 2026년 하반기 중국 발매를 목표로 현지 특성과 수요를 반영한 전략을 본격 전개할 방침입니다. 회사는 펙수클루가 빠르게 시장 점유율을 높일 것으로 기대하고 있습니다. 펙수클루는 출시 3년 만에 국내외 연매출 1000억원을 돌파하며 블록버스터 의약품으로 자리잡았습니다. 현재 인도, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국에서 판매 중입니다. 중국, 파나마, 콜롬비아 등에서는 품목허가를 받고 발매를 준비하고 있습니다. 전체 진출 국가는 30여 개국이며, 오는 2027년까지 100개국으로 확대하는 것이 목표입니다. 박성수 대웅제약 대표는 “중국 품목허가는 펙수클루가 글로벌 블록버스터로 도약하는 중요한 전환점”이라며 “세계 최대 항궤양제 시장인 중국에서 가장 신뢰받는 치료옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했습니다.




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