인더뉴스 김현우 기자ㅣ 유바이오로직스(206650)는 에이티지씨와 공동개발하고 있는 보툴리눔 톡신제제, ‘ATGC-100주’에 대해 식약처에 3상IND를 승인받았다고 23일 밝혔다.
이번 3상 임상시험은 노원을지대학교병원, 한양대학교병원, 중앙대학교병원 3개 기관에서 실시 예정이며, 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인 수백명을 대상으로 하여 ‘ATGC-100주’의 유효성과 안전성을 엘러간사의 ‘보톡스-주’와 비교하게 된다.
‘ATGC-100주’는 ‘보톡스-주’와 동등한 제품으로, 양사는 작년 3월부터 국내 임상 1/2상을 진행하여 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 ‘ATGC-100주’와 ‘보톡스-주’ 간의 안전성 및 효능을 비교평가했다.
1상 임상시험에서 ‘ATGC-100주’의 안전성을 확인하였으며, 이어 진행한 2상 임상시험에서 ‘ATGC-100주’는 ‘보톡스-주’와 동등한 미간주름 개선 효과와 함께 약물에 대한 독성문제도 없는 것으로 확인하였다.
유바이오로직스 관계자는 “올해 연말까지 ‘ATGC-100주’의 임상 3상 완료와 함께 내년 국내 출시할 예정이며, 또한 연내 ‘ATGC-100주’ 수출용 허가 승인과 함께 해외 수출도 진행할 예정”이라고 밝혔다.
유바이오로직스 현재 경구용 콜레라 백신을 유니세프에 납품하고 있으며, 장티푸스 백신 임상 3상, 폐렴구균 백신 및 수막구균 백신 임상 1상 진행을 하고 있다. 향후 대상포진 백신, RSV 백신등 프리미엄 백신도 개발 추진할 예정이다.
