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대웅제약, 美ITC에 이의신청서 제출...“ 예비판결문, 편향과 왜곡의 극치”

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Friday, August 07, 2020, 11:08:51

“ITC 예비결정은 구체적인 증거 없이 추론에 기반한 결론에 불과”

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ대웅제약이 미국 국제무역위원회가 메디톡스 보툴리늄 균주 도용 등 영업비밀 침해 소송에 내린 예비판결문을 공개하자 “편향과 왜곡의 극치”라며 강력히 반발했습니다.

 

대웅제약은 최근 공개된 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)의 예비결정문을 분석한 결과 “편향과 왜곡의 극치”였다며 “이와 같은 중대한 오류를 조목조목 반박하는 이의신청서를 지난 19일 ITC에 제출했다”고 7일 밝혔습니다.

 

앞서 ITC는 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다는 이유로 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제품 ‘주보’의 미국 내 수입을 10년간 금지한다고 예비판결한 바 있습니다.

 

ITC 행정판사 예비결정문은 지난 6일(현지 시간) 영업비밀과 관련된 내용이 삭제된 형태로 ITC 홈페이지에 공개됐습니다.

 

대웅제약은 “ITC 행정판사가 ‘두 제조사 균주의 유전자가 상대적으로 유사하고, 토양에서 균주를 채취했다는 주장의 신빙성이 낮아 보인다’라는 메디톡스 측의 일방적인 주장을 토대로 영업비밀의 유용을 추론했다”고 지적했습니다.

 

회사는 “이는 명백한 오판”이라며 “유전자분석에서도 ‘16s rRNA’ 등 명백한 차이가 있음에도 불구하고 메디톡스 측 전문가 주장만을 일방적으로 인용한 것과 마찬가지로 실체적 진실과는 거리가 멀다”고 비판했습니다.

 

이날 대웅제약에 따르면 증인 심문과정에서 메디톡스 측 전문가로 고용된 카임 박사조차 “균주 동일성의 핵심 근거로 내세운 6개의 공통 SNP 정보만으로는 대웅의 균주가 메디톡스 균주로부터 유래했다는 것을 의미하지 않는다"는 것을 시인한 바 있습니다.

 

대웅제약은 “행정판사는 결정적으로 중요한 ‘16s rRNA’ 영역에 차이점을 두 전문가가 모두 동의했는데도 완전히 무시했고, 실질적인 표현형(Phenotypic) 증거의 차이는 결정문에서 언급조차 하지 않았다”고 주장했습니다.

 

또 “카임 박사는 위스콘신 대학에서 파생된 최소한 하나의 다른 균주(앨러간의 균주)에서 자신의 ‘6개 고유 SNP’ 이론을 시험해볼 수 있었다. 하지만 행정판사는 최종적으로 엘러간의 균주 실험을 배제해, 예비결정 결론의 근본적인 무결성을 훼손했다”고 지적하면서 “행정판사가 다른 모든 반대 증거를 무시해 무결성과 중립성을 훼손했다. 균주간의 유사성과 6개의 동일 SNP만으로 대웅 균주가 메디톡스 균주로부터 왔다는 결론을 내린 것 자체만으로 크나큰 오류가 아닐 수 없다”고 말했습니다.

 

대웅제약 관계자는 “ITC 행정판사는 ‘미국 산업 보호’를 위해 오로지 엘러간의 편에 서서 실체적 진실과는 거리가 먼 부당하고 편향된 결정을 했다”며 “중대한 오류로 가득한 예비결정을 명백하게 탄핵하고 11월의 최종결정에서 반드시 승소할 것이다”라고 밝혔습니다.

 

아울러, 대웅제약은 ITC에 제출된 모든 자료를 공개하자고 메디톡스에 요구했습니다. 회사는 “정확한 결론을 내리기 위해서는 메디톡스와 엘러간이 일관되게 거부하고 있는 엘러간 균주의 유전자 분석과 메디톡스 균주의 동일성 검증이 포함된 제대로 된 포자 감정시험 또한 반드시 진행해야 한다”고 강조했습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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대웅제약 펙수클루, 中 품목허가 획득…“2027년까지 100개국 확대”

대웅제약 펙수클루, 中 품목허가 획득…“2027년까지 100개국 확대”

2025.09.05 18:41:18

인더뉴스 문정태 기자ㅣ대웅제약(대표 박성수·이창재)은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔습니다. 적응증은 역류성식도염 치료입니다. 시장조사기관 IMS 데이터에 따르면 중국 항궤양제 시장은 지난해 기준 약 3조 원 규모로 세계 최대 수준입니다. 특히 서구화된 식습관 변화로 위식도역류질환 환자가 급증하면서 치료 수요도 빠르게 확대되고 있습니다. 펙수클루는 대웅제약이 지난 2022년 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 3세대 치료제로, 기존 PPI(프로톤 펌프 저해제)의 단점인 느린 약효 발현, 짧은 반감기, 식전 복용 제한을 개선했습니다. 긴 반감기로 ‘야간 속쓰림’ 개선에 강점을 보이며, 위산 역류에 따른 만성 기침 완화 효과까지 임상적으로 입증된 유일한 약물로 경쟁력을 확보했습니다. 대웅제약은 2026년 하반기 중국 발매를 목표로 현지 특성과 수요를 반영한 전략을 본격 전개할 방침입니다. 회사는 펙수클루가 빠르게 시장 점유율을 높일 것으로 기대하고 있습니다. 펙수클루는 출시 3년 만에 국내외 연매출 1000억원을 돌파하며 블록버스터 의약품으로 자리잡았습니다. 현재 인도, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국에서 판매 중입니다. 중국, 파나마, 콜롬비아 등에서는 품목허가를 받고 발매를 준비하고 있습니다. 전체 진출 국가는 30여 개국이며, 오는 2027년까지 100개국으로 확대하는 것이 목표입니다. 박성수 대웅제약 대표는 “중국 품목허가는 펙수클루가 글로벌 블록버스터로 도약하는 중요한 전환점”이라며 “세계 최대 항궤양제 시장인 중국에서 가장 신뢰받는 치료옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했습니다.




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