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셀트리온 자가면역질환 치료제, 유럽서 '판매 승인' 권고

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Friday, December 11, 2020, 09:12:06

내년 1분기 EMA 최종 허가 후 유럽 전역 판매 개시

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온의 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 'CT-P17'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '판매 승인 권고' 의견을 받았습니다.

 

11일 셀트리온에 따르면 CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형입니다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제형으로 차별화된 상품성을 갖췄습니다.

 

특히 셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 모두 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발되어 출시한 점에 착안해, 보다 높은 시장성을 확보하기 위해 뉴 타입(New Type)인 고농도 제형 개발에 착수해 세계 최초로 시장에 출시하게 됐다고 회사 측은 설명했습니다.

 

셀트리온 관계자는 "올해 3월 EMA에 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증을 바탕으로 CT-P17 허가를 신청한 지 9개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받게 됐다"라며 "CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 의약품 허가에 대한 의견을 제시하는 EMA 산하 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 의약품 승인을 의미한다"고 설명했습니다.

 

유럽연합 집행위원회(EC)는 통상 CHMP의 판매 승인 권고 이후 1~3개월 내에 의약품의 최종 판매 허가를 승인하는데요. 셀트리온은 허가 절차 완료 후, 글로벌 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어를 통해 국가별 약가 등재 등의 과정을 거쳐 CT-P17을 유럽 시장에 선보일 계획입니다.

 

셀트리온은 CT-P17이 상업화될 경우, 램시마(IV, SC) 제품군과 함께 글로벌 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장에서 글로벌 빅파마를 뛰어넘는 강력한 제품 포트폴리오를 구축하게 됩니다.

 

셀트리온 관계자는 "이번 CHMP 판매 승인 권고로 CT-P17 승인과 유럽 시장 진출에 한걸음 더 다가서게 됐다"며 "셀트리온 그룹은 유럽에서 오리지널의약품을 뛰어넘는 시장점유율을 기록한 램시마IV 및 램시마SC의 성공적인 시장진입 노하우를 바탕으로 내년 1분기 CT-P17 승인을 차질없이 준비해 유럽 자가면역질환 치료제 시장을 적극 공략하는 한편 의약품 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했습니다.

 

한편 CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오기업 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 22조원을 기록하며 글로벌 매출 1위를 차지한 의약품입니다.

 

남궁경 nkk@inthenews.co.kr

백신 접종 사흘째, 코로나 신규 확진자 300명대로 줄어...'주말효과' 반영된 듯

백신 접종 사흘째, 코로나 신규 확진자 300명대로 줄어...'주말효과' 반영된 듯

2021.02.28 10:57:25

인더뉴스 권지영 기자ㅣ국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 본격화하면서 신규 확진사 수가 감소세로 돌아설지 주목되는 가운데, 28일 신규 확진자 수는 300명대 중반으로 집계됐습니다. 중앙방역대책본부는 이날 0시 기준으로 코로나19 신규 확진자가 356명 늘어 누적 8만9천676명이라고 밝혔는데요. 전날(415명)보다 59명 줄면서 300명대로 줄었습니다. 확진자가 줄어든 이유로는 평일 대비 검사 건수가 대폭 줄어드는 '주말 효과'의 영향도 반영된 것으로 보입니다. 신규 확진자의 감염경로를 보면 지역발생이 334명, 해외유입이 22명입니다. 신규 확진자 수는 올해 들어 완만하게 감소하는 추세를 보였으나 설 연휴 직후 집단감염이 잇따르면서 다시 600명대까지 증가했다가 최근 9일간은 300∼400명대를 오르내리고 있습니다. 최근 1주일(2.22∼28)간 신규 확진자는 일별로 332명→356명→440명→396명→390명(당초 406명에서 조정)→415명→356명을 기록했다. 이 기간 300명대가 5번, 400명대가 2번이었습니다. 정부는 이날로 사흘째를 맞은 백신 접종은 28일 0시 기준 2만 322명으로 백신 1차 접종을 완료했다고 밝혔는데요. 아울러 전국 초중고교 새학기 등교수업이 차질없이 진행될 수 있도록 현행 '사회적 거리두기'(수도권 2단계, 비수도권 1.5단계)와 직계 가족을 제외한 5인 이상 사적모임 금지 조처를 다음 달 14일까지 2주 더 연장했습니다.


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