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셀트리온 자가면역질환 치료제, 유럽서 '판매 승인' 권고

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Friday, December 11, 2020, 09:12:06

내년 1분기 EMA 최종 허가 후 유럽 전역 판매 개시

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온의 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 'CT-P17'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '판매 승인 권고' 의견을 받았습니다.

 

11일 셀트리온에 따르면 CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형입니다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제형으로 차별화된 상품성을 갖췄습니다.

 

특히 셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 모두 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발되어 출시한 점에 착안해, 보다 높은 시장성을 확보하기 위해 뉴 타입(New Type)인 고농도 제형 개발에 착수해 세계 최초로 시장에 출시하게 됐다고 회사 측은 설명했습니다.

 

셀트리온 관계자는 "올해 3월 EMA에 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증을 바탕으로 CT-P17 허가를 신청한 지 9개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받게 됐다"라며 "CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 의약품 허가에 대한 의견을 제시하는 EMA 산하 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 의약품 승인을 의미한다"고 설명했습니다.

 

유럽연합 집행위원회(EC)는 통상 CHMP의 판매 승인 권고 이후 1~3개월 내에 의약품의 최종 판매 허가를 승인하는데요. 셀트리온은 허가 절차 완료 후, 글로벌 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어를 통해 국가별 약가 등재 등의 과정을 거쳐 CT-P17을 유럽 시장에 선보일 계획입니다.

 

셀트리온은 CT-P17이 상업화될 경우, 램시마(IV, SC) 제품군과 함께 글로벌 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장에서 글로벌 빅파마를 뛰어넘는 강력한 제품 포트폴리오를 구축하게 됩니다.

 

셀트리온 관계자는 "이번 CHMP 판매 승인 권고로 CT-P17 승인과 유럽 시장 진출에 한걸음 더 다가서게 됐다"며 "셀트리온 그룹은 유럽에서 오리지널의약품을 뛰어넘는 시장점유율을 기록한 램시마IV 및 램시마SC의 성공적인 시장진입 노하우를 바탕으로 내년 1분기 CT-P17 승인을 차질없이 준비해 유럽 자가면역질환 치료제 시장을 적극 공략하는 한편 의약품 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했습니다.

 

한편 CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오기업 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 22조원을 기록하며 글로벌 매출 1위를 차지한 의약품입니다.

 

남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

“청각장애인, 택시취업 쉬워진다”…‘임시 택시운전 면허제’ 샌드박스 승인

“청각장애인, 택시취업 쉬워진다”…‘임시 택시운전 면허제’ 샌드박스 승인

2021.04.22 12:00:00

인더뉴스 권지영 기자ㅣ청각장애인도 택시운전 자격을 정식 취득하기 전에 플랫폼 택시를 운전할 수 있게 됐습니다. 1개 주방을 여러 사업자가 사용하는 공유주방도 지방에서 처음으로 문을 엽니다. 대한상공회의소(회장 최태원) 샌드박스지원센터와 과학기술정보통신부는 ‘ICT 샌드박스 심의위원회’를 서면으로 열고 ▲ 플랫폼 기반 임시 택시 운전자격(3건) ▲ 친환경 공유주방 등을 승인했다고 22일 밝혔습니다. 이번 서면심의는 기업들의 신속한 사업화와 시장출시를 위해 ‘패스트 트랙(Fast Track)'을 적용했습니다. 동일‧유사한 과제를 대상으로 사전검토위 등을 생략하고 서면처리한 것입니다. (임시 택시운전자격, 공유주방 서비스 각각 지난해 11월 샌드박스 기승인) ◇ 청각장애인, ‘자격 취득’ 전에 택시 운행 가능 이날 청각장애인이 운전하는 ‘고요한 택시’가 신청한 ‘임시 택시운전자격 운영’이 샌드박스를 통과했습니다. 청각장애인이 택시 운전자격을 정식으로 취득하기 전이라도 임시면허를 통해 택시를 운행할 수 있게 됐습니다. 고요한 택시는 SK텔레콤과 SK에너지가 지원하는 소셜벤처인 코액터스가 청각장애인 일자리를 창출을 위해 만든 택시입니다. 지난해 6월 ICT 샌드박스를 통해 여객 운송사업 허가를 받았습니다. 고요한 택시는 승객과 기사간 불필요한 대화가 오고 가지 않습니다. 모든 소통은 차량내 태블릿 PC를 통해 필담으로 이뤄지며, 현재 21명의 청각장애인 기사가 운행하고 있으며, 향후 50여명의 기사를 추가 채용할 계획입니다. 현행법상 택시를 운전하려면 택시운전자격시험에 합격한 후 법정 필수교육(16시간)을 이수해야 하는데요. 심의위는 “구직자가 실제 차량 운행까지 걸리는 기간이 단축돼 택시기사 취업이 한층 쉬워질 것”이라며 실증특례를 승인했습니다. 다만, 범죄경력 등 결격사유가 없고, 임시면허 발급 후 3개월 내 정식면허를 발급 받아야한다고 말했습니다. 대한상의는 “택시업계의 기사 수요는 많은 상황에서도 기사들의 중도 퇴사율은 높은 데다, 구직자들도 적성에 안맞을 수 있는데 자격 취득을 먼저 요구하다보니 기사모집에 어려움을 겪는 실정”이라며 “임시면허 발급으로 구직자들은 일자리를 보다 쉽게 얻고, 택시업계도 인력난을 해소할 수 있게 됐다”고 말했습니다. 송민표 코액터스 대표는 “고요한 택시는 SKT의 지원을 통해 청각장애인 전용 첨단 운전자 지원시스템(Advanced Driver Assistance Systems)과 T케어 스마트워치를 통해 안전한 서비스가 가능하다”며 “임시면허 발급으로 청각장애인들에게 더 많은 일자리를 보다 빨리 제공할 수 있게 됐다”고 말했습니다. 이날 코액터스 외에도 여성‧아동‧고령자 등 이동약자를 주고객으로 하는 파파모빌리티와 프리미엄 승합택시인 진모빌리티도 임시 택시운전자격 운영을 승인 받았습니다. ◇ 친환경 ‘공유주방’, 지방(경북 구미)서 첫 오픈 ‘공유주방 서비스’(네오푸드시스템)도 경북 구미에 문을 엽니다. 여러 사업자가 1개 주방을 공유하는 공유주방 샌드박스 승인은 이번이 8번째로 지방은 이번이 처음입니다. 네오푸드시스템의 공유주방 ‘밸류키친’은 친환경 배달을 내세워 기존 공유주방과 차별화했습니다. 음식점 창업자는 ▲ 공유주방에서 주방 및 관련 시설을 대여 공유해 음식을 만들고, ▲ 조리된 음식을 밸류키친이 직접 고용한 배달 기사를 통해 배달합니다. 이때 일회용기는 일체 사용하지 않으며, 다회용기를 통해 배달후 수거합니다.


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