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한미약품 "美 FDA, 희귀질환치료 혁신신약 2종 임상2상 승인"

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Thursday, January 21, 2021, 10:01:15

선천성 고인슐린혈증·단장증후군 글로벌 임상2상 시작

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ한미약품(대표이사 권세창·우종수)이 최근 JP모건 컨퍼런스에서 발표한 희귀질환 치료제 LAPSGlucagon Analog(HM15136)와 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)에 대해 미국 FDA가 임상 2상을 승인했습니다.

 

한미약품은 이에 따라 이 두 신약의 글로벌 임상 2상을 시작한다고 21일 밝혔습니다. 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발 중인 LAPSGlucagon Analog는 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술을 적용했으며, 세계 최초로 주 1회 투여 제형으로 만들어지는 지속형 글루카곤 유도체입니다.

 

선천성 고인슐린혈증은 2만 5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환입니다. 해당 질환을 앓는 환자들은 현재까지 해당 질환으로 승인받은 치료제가 없어 부작용을 감수하고 허가 이외의 의약품(off-label drug)을 사용하거나 외과적 수술에 의존하고 있습니다.

 

이런 사정 때문에 미국 FDA와 유럽 EMA는 2018년 LAPSGlucagon Analog를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했으며, 이어 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로 추가 지정했습니다.

 

한미약품에 따르면 회사는 LAPSGlucagon Analog가 기존 글루카곤 약물 대비 용해도와 안정성에서 우수한 효과를 보이고, 심각한 저혈당을 보이는 고인슐린혈증 모델에서 투여 후 지속적으로 정상 혈당이 유지되는 효과를 확인했습니다. 한미약품은 소아 환자가 포함된 이번 임상 2상에서 혁신적 성과를 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

 

LAPSGLP-2 Analog(HM15912)는 랩스커버리 플랫폼 기술을 적용해 최장 월 1회 투여 제형의 단장증후군 치료 혁신신약으로 개발되고 있습니다.

 

단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애로 인한 급격한 영양실조를 일으키는 희귀질환입니다. 단장증후군은 10만명당 5명 이하(신생아 10만명당 24명 꼴)로 발생하며, 환자들은 성장과 생명 유지를 위해 총정맥영양법(위장관을 거치지 않고 대정맥이나 말초혈관을 통해 영양소를 공급하는 방법)을 이용한 인위적 영양 보충에 의존하고 있습니다.

 

총정맥영양법에는 하루 10시간 이상 소요돼 정상적 일상생활이 어려우며, 장기적으로는 간부전, 혈전증, 감염, 패혈증 등 치명적 부작용을 초래하기도 합니다.

 

한미약품은 LAPSGLP-2 Analog가 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 극대화해 환자의 영양분 흡수 효율을 높여주는데다, 최장 월 1회 투여 제형이어서 단장증후군 환자들의 삶의 질을 대폭 개선해줄 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

 

미국 FDA와 유럽 EMA는 2019년 LAPSGLP-2 Analog를 단장증후군 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했으며, 2020년에는 FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했습니다.

 

한미약품은 LAPSGlucagon Analog와 LAPSGLP-2 Analog가 FDA 임상 2상 승인을 획득함에 따라, 앞으로 유럽 다수 국가들을 포함한 다국가 임상 2상을 순차적으로 진행할 계획입니다. 안정성 및 효능을 분석해 희귀질환 환자들에 대한 임상 치료효과 근거를 지속적으로 확보할 방침입니다.

 

권세창 한미약품 사장은 “희귀질환 분야 혁신신약 개발은 한미의 경영 이념인 인간존중과 가치창조를 실천하는 한 방법이라 본다”며 “희귀질환 치료제 개발이 한미의 미래가치를 결정하는 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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수도권 주담대 최대 6억·다주택자는 금지…28일부터 즉각시행

수도권 주담대 최대 6억·다주택자는 금지…28일부터 즉각시행

2025.06.27 15:18:53

인더뉴스 문승현 기자ㅣ정부가 서울 집값 급등세에 고강도 대출규제 카드를 빼들었습니다. 금융위원회는 27일 권대영 사무처장 주재로 긴급 가계부채 점검회의를 열고 수도권 중심의 가계부채 관리강화방안을 확정·발표했습니다. 집값상승을 이끌고 있는 수도권과 투기 및 투기과열지역, 조정대상지역으로 지정된 강남, 서초, 송파, 용산을 정조준했습니다. 주담대 한도 6억원·실거주 의무 금융당국은 수도권·규제지역내 주택구입목적 주택담보대출(주담대) 최대한도를 6억원으로 제한합니다. 소득·집값 상관없이 주담대 총액을 제한하는 강력한 조처입니다. 금융위는 "고가주택 구입에 과도한 대출 활용을 제한하려는 것"이라고 설명했습니다. 다만 정책대출은 기존처럼 자체한도를 적용하고 중도금대출은 한도제한을 두지 않습니다. 중도금대출이 잔금대출로 전환하면 6억원 한도가 적용됩니다. 실거주 의무도 강화됩니다. 수도권·규제지역에서 주택구입시 주담대를 받은 경우 6개월 이내 전입의무가 부과됩니다. 정책대출(보금자리론)도 마찬가지입니다. 다주택자 주담대 금지 수도권·규제지역내 2주택 이상 보유자가 추가로 주택을 구입할 때엔 주택담보대출비율(LTV) 0%가 적용됩니다. 다주택자의 추가 주택구입목적 주담대를 원천봉쇄하는 것입니다. 1주택자가 기존 주택을 처분하지 않고 추가 주택을 구입하는 경우에도 동일합니다. 다만 1주택자가 기존 주택을 6개월 이내 처분한다면 무주택자와 같은 비규제지역 LTV 70%, 규제지역 LTV 50%를 적용합니다. 처분조건부 1주택자의 조건이 2년내 처분에서 6개월내 처분으로 엄격해졌습니다. 처분약정을 지키지 않으면 대출금은 즉시회수(기한이익상실)되고 향후 3년간 주택 관련 대출을 제한합니다. 주담대 만기 30년 수도권·규제지역내 주담대 만기는 30년 이내로 일괄제한합니다. 은행별로 30~40년 이내에서 자율관리하던 만기제한을 묶었습니다. 총부채원리금상환비율(DSR) 규제우회 방지조처입니다. 보유주택을 담보로 생활비 등 조달목적으로 대출받는 생활안정자금 목적 주담대 한도는 최대 1억원으로 제한됩니다. 주택을 2채 이상 보유한 차주에 대해선 생활안정자금 목적 주담대 취급을 금지합니다. 갭투자 방지 전세대출 조인다 전세대출도 깐깐해집니다. 수도권·규제지역내 전세대출 보증비율을 현행 90%에서 80%로 내립니다. 금융회사의 전세대출 여신심사 강화를 유도하는 것입니다. 주택매수자 또는 수분양자가 전세보증금으로 매매대금이나 분양잔금을 납입할 때 활용되는 전세대출 이른바 소유권이전조건부전세대출은 금지됩니다. 실거주가 아닌 갭투자 목적 주택구입에 금융권 대출자금이 활용되지 않도록 막는 것입니다. 신용대출을 활용한 주택구입을 방지하기 위해 신용대출 한도는 차주별 연소득 이내로 제한합니다. "과도한 빚내 집 사지 말아야" 정책대출 중 비중이 큰 주택기금 디딤돌(구입)·버팀목(전세) 대출은 한도를 대상별로 최대 1억원 축소 조정합니다. 금융당국은 대출수요 쏠림을 최소화하기 위해 이번 규제조처를 오는 28일부터 즉시 적용하기로 했습니다. 전세대출 보증비율 감축은 7월21일 시행입니다. 권대영 금융위 사무처장은 "그간 상환능력을 초과하는 과도한 빚을 레버리지 삼아 주택을 구입하는 행태 등으로 주택시장 과열과 침체가지속적으로 반복돼 왔다"며 "이제는 그 악순환의 고리를 끊어야 할 시점"이라고 진단했습니다. 그러면서 "필요시 규제지역 LTV 추가 강화, 전세대출·정책대출 등 DSR 적용대상 확대, 주담대 위험가중치 조정 등 거시건전성 규제정비 등 준비돼 있는 추가적인 조처를 즉각 시행하겠다"고 강조했습니다.


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