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Pharmacy 제약

한미약품 "美 FDA, 희귀질환치료 혁신신약 2종 임상2상 승인"

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Thursday, January 21, 2021, 10:01:15

선천성 고인슐린혈증·단장증후군 글로벌 임상2상 시작

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ한미약품(대표이사 권세창·우종수)이 최근 JP모건 컨퍼런스에서 발표한 희귀질환 치료제 LAPSGlucagon Analog(HM15136)와 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)에 대해 미국 FDA가 임상 2상을 승인했습니다.

 

한미약품은 이에 따라 이 두 신약의 글로벌 임상 2상을 시작한다고 21일 밝혔습니다. 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발 중인 LAPSGlucagon Analog는 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술을 적용했으며, 세계 최초로 주 1회 투여 제형으로 만들어지는 지속형 글루카곤 유도체입니다.

 

선천성 고인슐린혈증은 2만 5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환입니다. 해당 질환을 앓는 환자들은 현재까지 해당 질환으로 승인받은 치료제가 없어 부작용을 감수하고 허가 이외의 의약품(off-label drug)을 사용하거나 외과적 수술에 의존하고 있습니다.

 

이런 사정 때문에 미국 FDA와 유럽 EMA는 2018년 LAPSGlucagon Analog를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했으며, 이어 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로 추가 지정했습니다.

 

한미약품에 따르면 회사는 LAPSGlucagon Analog가 기존 글루카곤 약물 대비 용해도와 안정성에서 우수한 효과를 보이고, 심각한 저혈당을 보이는 고인슐린혈증 모델에서 투여 후 지속적으로 정상 혈당이 유지되는 효과를 확인했습니다. 한미약품은 소아 환자가 포함된 이번 임상 2상에서 혁신적 성과를 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

 

LAPSGLP-2 Analog(HM15912)는 랩스커버리 플랫폼 기술을 적용해 최장 월 1회 투여 제형의 단장증후군 치료 혁신신약으로 개발되고 있습니다.

 

단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애로 인한 급격한 영양실조를 일으키는 희귀질환입니다. 단장증후군은 10만명당 5명 이하(신생아 10만명당 24명 꼴)로 발생하며, 환자들은 성장과 생명 유지를 위해 총정맥영양법(위장관을 거치지 않고 대정맥이나 말초혈관을 통해 영양소를 공급하는 방법)을 이용한 인위적 영양 보충에 의존하고 있습니다.

 

총정맥영양법에는 하루 10시간 이상 소요돼 정상적 일상생활이 어려우며, 장기적으로는 간부전, 혈전증, 감염, 패혈증 등 치명적 부작용을 초래하기도 합니다.

 

한미약품은 LAPSGLP-2 Analog가 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 극대화해 환자의 영양분 흡수 효율을 높여주는데다, 최장 월 1회 투여 제형이어서 단장증후군 환자들의 삶의 질을 대폭 개선해줄 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

 

미국 FDA와 유럽 EMA는 2019년 LAPSGLP-2 Analog를 단장증후군 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했으며, 2020년에는 FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했습니다.

 

한미약품은 LAPSGlucagon Analog와 LAPSGLP-2 Analog가 FDA 임상 2상 승인을 획득함에 따라, 앞으로 유럽 다수 국가들을 포함한 다국가 임상 2상을 순차적으로 진행할 계획입니다. 안정성 및 효능을 분석해 희귀질환 환자들에 대한 임상 치료효과 근거를 지속적으로 확보할 방침입니다.

 

권세창 한미약품 사장은 “희귀질환 분야 혁신신약 개발은 한미의 경영 이념인 인간존중과 가치창조를 실천하는 한 방법이라 본다”며 “희귀질환 치료제 개발이 한미의 미래가치를 결정하는 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했습니다.

 

남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

아이오닉5 판매 앞두고 ‘난항’...현대차 노사, 생산인원 투입 놓고 입장차

아이오닉5 판매 앞두고 ‘난항’...현대차 노사, 생산인원 투입 놓고 입장차

2021.03.02 15:49:42

인더뉴스 이진솔 기자ㅣ현대자동차 노사가 첫 전용 전기차 '아이오닉5' 생산라인의 투입 인원수를 놓고 입장차를 보이고 있습니다. 생산라인에 배치하는 근로자 수가 기존 내연기관차 생산 때보다 줄었기 때문인데요. 예정된 판매 일정을 고려하면 협상 마무리 시한이 빠듯할 수 있다는 지적입니다. 2일 현대차 노사에 따르면 노사는 아이오닉5를 생산하는 울산1공장 맨아워(Man/Hour) 협상을 아직 마무리하지 못했습니다. 노사 갈등 원인은 전기차 생산라인에 필요한 인력이 기존 내연기관차 생산 때보다 감소하면서 줄어든 일거리입니다. 현대차는 내연기관차 파워트레인(동력전달기구)에 해당하는 전기차 전용 플랫폼(E-GMP)을 아이오닉5에 처음으로 적용했는데, 내연기관차 파워트레인보다 배기 라인이나 전선 배치 등이 감소하며 투입 인원도 줄어듭니다. 게다가 현대차 울산1공장은 전기차 전용 라인을 설치하면서 시간당 생산 대수도 낮아져 기존보다 투입 인력이 30% 가량 감소할 수 있다고 예측되고 있는 상황입니다. 현대차 관계자는 “현재 막판 조율 중”이라며 “고객에게 제때 차량을 인도할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했습니다. 한편 아이오닉5의 유럽판매는 이달부터, 국내 판매는 내달부터 시작할 예정입니다. 유럽에선 지난달 25일 3000대 한정으로 아이오닉5 사전계약을 받은 결과 하루 만에 완판에 성공했습니다. 국내 사전 계약도 첫날에만 2만 3760대가량을 기록했습니다.


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