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셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽서 정식 품목허가 획득

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Monday, November 15, 2021, 09:11:14

EMA 승인권고 하루만..국산 항체 신약 최초

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 자체 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙)’가 현지 시간 12일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다고 15일 밝혔습니다.

 

지난 11일(유럽 현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루 만입니다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했습니다.

 

통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1~2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료되지만, 이번 사례는 하루 만에 정식 품목허가를 받았습니다. 셀트리온은 지난 2월 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토) 절차 7개월 만인 지난 10월 초, 정식 품목허가(MAA)를 신청한 바 있습니다.

 

EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자입니다. 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분 단회 투약 방식입니다.

 

렉키로나는 한국·미국·스페인·루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다는 설명입니다. 회사 측에 따르면 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에서 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했습니다.

 

셀트리온 관계자는 “신속한 EC의 결정을 환영한다”며 “셀트리온그룹도 글로벌 공급에 박차를 가해 유럽내 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 검증된 안전성과 효과의 혜택을 볼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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장기연체 빚탕감 ‘배드뱅크’ 내달 설립…10월부터 연체채권 매입

장기연체 빚탕감 ‘배드뱅크’ 내달 설립…10월부터 연체채권 매입

2025.07.11 19:31:08

인더뉴스 문승현 기자ㅣ금융위원회가 7년이상 5000만원 이하 개인의 장기채무를 일괄탕감해주는 '특별 채무조정 패키지' 일정표를 제시했습니다. 오는 10월중 연체채권 매입을 시작한다는 게 목표입니다. 새정부가 주도하는 이번 정책을 두고 도덕적 해이와 역차별 논란이 한창이라는 점을 의식한듯 금융당국은 '상환능력 철저심사'에 방점을 찍었습니다. 금융위는 11일 광화문 정부서울청사에서 권대영 사무처장 주재로 장기연체채권 채무조정 프로그램 점검을 위한 전문가 간담회를 열었습니다. 회의에는 양혁승 장기소액연체자지원재단 이사장, 정은정 서울시복지재단 금융복지센터장, 이지연 변호사(법무법인 하나로), 한국자산관리공사, 신용회복위원회, 은행연합회, 생명·손해보험협회, 저축은행중앙회, 여신금융협회, 대부금융협회 등 관계자가 참석했습니다. 금융위는 장기연체채권 채무조정 프로그램 세부방안을 3분기중 신속발표할 예정이라고 밝혔습니다. 특히 채무조정기구 이른바 '배드뱅크'가 연체채권 매입 즉시 추심은 중단된다고 강조하며 금융권에 협조를 요청했습니다. 금융위 산하기관 한국자산관리공사(캠코)는 이달 채무조정기구 설립준비 및 8월 설립, 9월 업권별 연체채권 매입협약 체결개시, 10월 연체채권 매입개시를 목표로 합니다. 캠코는 유흥업 등 부도덕한 부채탕감 가능성이나 외국인에 대한 과도한 지원 등 이번 채무조정 프로그램과 관련해 제기된 우려를 최소화하는 실무방안을 마련하겠다고 밝혔습니다. 이번 특별 채무조정 패키지는 정부가 2차추경으로 마련한 재정 4000억원을 투입해 캠코 산하에 배드뱅크를 설치하고 7년이상 연체된 5000만원 이하 개인 무담보채권을 일괄매입하는 방식으로 진행됩니다. 나머지 4000억원은 1·2금융권이 함께 마련할 예정입니다. 이날 간담회에서 은행연합회는 새정부가 추진하는 중요한 민생회복정책이고 2차추경까지 편성된 만큼 신속히 협조하겠다는 입장을 내놓았습니다. 생명·손해보험협회도 채무조정기구의 채권매입으로 2금융권 장기연체채권 관리부담이 상당폭 경감되므로 필요한 역할을 하겠다고 했습니다. 권대영 금융위 사무처장은 "어려운 상황에서도 성실하게 상환하고 있는 국민들의 마음을 깊이 이해하고 있다"며 "관계부처·금융기관으로부터 전달받은 공신력있는 정보를 바탕으로 철저한 상환능력 심사를 거쳐 파산에 준하는 수준으로 상환능력이 없는 정말 어려운 이들의 채무만 소각될 것"이라고 강조했습니다. 금융위에 따르면 이번 채무조정 프로그램으로 채무조정기구가 매입한 채권은 즉시 추심중단되고 소득·재산 심사를 거쳐 소각 또는 채무조정이 결정됩니다. 중위소득 60% 이하, 회생·파산 인정재산외 처분가능재산이 없는 등 상환능력을 상실했다고 판단시 해당 채권은 완전히 소각됩니다. 또 채무에 비해 상환능력이 현저히 부족하다면 원금 최대 80%를 감면하고 잔여채무는 10년에 걸쳐 분할상환하도록 하는 방안이 검토되고 있습니다. 이렇게 되면 113만4000명의 장기연체채권 16조4000억원 상당이 소각 또는 채무조정될 것으로 추산됩니다.


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