인더뉴스 양귀남 기자ㅣ휴젤이 지난달 15일(현지시간) 거두공장에 대한 EU GMP승인을 획득했다고 2일 밝혔다.
거두공장은 내수용 보툴렉스 및 해외에 수출되는 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명)’의 생산을 담당하고 있는 휴젤의 제2공장으로 연간 500만 바이알의 생산 용량을 보유하고 있다.
휴젤은 지난해 6월 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청서를 제출했고 EMA가 지난 10월 12일부터 14일까지 3일간 거두공장의 현장 실사를 진행했다. 휴젤은 실사 과정을 성공적으로 완료함에 따라 이번 EU GMP 인증을 받게 됐다고 설명했다.
EU GMP 인증을 완료함에 따라 휴젤의 유럽 시장 진출에 더욱 속도가 붙을 예정이다. 휴젤은 유럽과 더불어 지난 9월 미 FDA의 거두공장 실사 역시 성공적으로 마무리 됨에 따라 중국에 이어 내년 유럽, 미국 진출까지 글로벌 빅3 시장 진출이 가시화 되고 있다고 전했다.
휴젤 관계자는 “이번 EU GMP 인증 획득으로 중국에 이은 휴젤의 톡신 빅3 시장 진출 목표가 한 발짝 더 가까워졌다”며 “세계 시장에 휴젤로 대표되는 K-톡신의 우수성을 알리기 위해 최선을 다할 예정”이라고 말했다.
