인더뉴스 양귀남 기자ㅣ나이벡은 주요 파이프라인 '폐섬유증 치료제 NP-201’ 글로벌 임상 1상 투약을 완료해 인체 안전성 입증에 성공했다고 30일 밝혔다.
이번 임상시험에서는 단계적으로 용량을 높여 투약을 실시했으며 4번째 그룹은 인체 허용 최대 용량인 400mg까지 투약을 진행해 '최고 수준의 안전성' 입증 기준을 적용한 검증이 진행됐다. 지난 6개월간의 임상시험을 진행한 투약 대상자 중 한 명도 특이사항이나 부작용은 없었다.
나이벡은 지난해 7월 자체 개발한 펩타이드 기반 약물치료제 파이프라인 가운데 최초로 폐섬유증 치료제 ‘NP-201’의 호주 임상 1상을 승인받은 바 있다. 임상 1상은 18~60세의 건강한 성인 32명을 4그룹으로 나눠 약동학적 특성 및 안전성, 내역성 및 면역원성을 평가했다.
임상 1상 최종보고서는 2~3개월 내에 수령할 예정이다. 임상 1상 결과 안전성이 입증됐기 때문에 다음 단계에서는 폐섬유증 환자를 대상으로 주기적, 반복적 약물투여를 통해 약물의 최적 효용량과 실제 효능을 검증할 계획이다.
나이벡 관계자는 “임상시험 1상 시험원에 대한 약물투여가 순조롭게 마무리됐으며 예정대로 최종 보고서를 받을 수 있을 것으로 예상된다”며 “NP-201의 인체 안전성이 확보됐기 때문에 이번 임상에 크게 관심을 보이고 있는 글로벌 제약사들을 대상으로 진행상황과 결과를 공유하는 한편, 폐섬유증을 포함한 적응증 확대도 추진할 계획”이라고 말했다.
